Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji SA001 u zdrowych ochotników płci męskiej

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną, jedno/wielokrotne dawkowanie, faza I badania klinicznego ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki SA001 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Niniejsze opracowanie składa się z części 1, po której następuje część 2.

Część 1 Celem tego badania fazy 1 jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej SA001 i aktywnego leku porównawczego (rebamipidu) u zdrowych ochotników płci męskiej.

Część 2 Celem tego badania fazy 1 jest zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych SA001 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (pojedyncza dawka, badanie zwiększania dawki, grupa SA001 240 mg ~ 1080 mg)

Dawka początkowa to SA001 240 mg, a dawka maksymalna to 1080 mg. Każdą grupę dawek przypisuje się do grupy eksperymentalnej (SA001 lub SA001 + aktywny komparator (rebamipid)) lub grupy placebo w stosunku 3:1. Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja SA001 i jego metabolitu są badane po jednorazowym podaniu doustnym.

Część 2 (dawka wielokrotna, badanie zwiększania dawki, grupa dawki SA001 360 mg ~ 1080 mg)

Dawka początkowa to SA001 360 mg, a dawka maksymalna to 1080 mg. Każda grupa dawek jest przypisana do SA001 lub Placebo w stosunku 3:1. Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja SA001 i jego metabolitu są badane po wielokrotnym podaniu doustnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 do 45 lat (zdrowy mężczyzna z Korei)
  2. Masa ciała od 55 do 90 kg; i BMI od 18,0 do 27,0 kg/m2
  3. Osoba, która dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraziła pisemną świadomą zgodę, po pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią choroby w postaci jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu, jak poniżej.

    - Wątroba, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ hormonalny, guz, choroba układu krążenia lub choroba psychiczna (zaburzenia nastroju lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) itp.

  2. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacją przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
  3. Pacjent z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji nadwrażliwości na leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
  4. AlAT(SGPT)/AST(SGOT) w surowicy >1,5×górna granica normy (GGN) w placówce
  5. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
  6. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >160 mmHg
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >100 mmHg

  8. Niewłaściwa czynność serca potwierdzona przez wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych w następujący sposób:

    • QTcF > 430 ms (mężczyźni)
    • Odstęp PR > 200 ms lub < 110 ms
    • Zespół QRS > 120 ms
    • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
    • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 ms lub głębokość > 0,5 mV)
    • Dowody na preekscytację komorową, blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB, niekompletny RBBB)
  9. Pacjent z czynnikami ryzyka Torsade de pointes, takimi jak zespół długiego QT, nagła śmierć w rodzinie, niewydolność serca, hipokaliemia i arytmie
  10. Osoba z historią nadużywania narkotyków w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub która ma pozytywny wynik na obecność narkotyków w badaniu moczu podczas badania przesiewowego

  11. Podmiot, który otrzymał jakiekolwiek leki, takie jak

    • Lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
    • Bez recepty (OTC) lub witaminy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  12. Uczestnik, który otrzymał inne badane produkty w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  13. Uczestnik, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów lub oddał krew składową lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  14. Osoba, która stale pije alkohol (więcej niż 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może powstrzymać się od alkoholu w okresie badania
  15. Pacjent z historią palenia w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  16. Osoba, która nie może zabronić spożywania grejpfrutów/pokarmów zawierających kofeinę w okresie badania od 3 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów
  17. Mężczyzna w wieku rozrodczym niechętny do stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  18. Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SA001

Część 1: 24 osobników przydzielono do grup z pojedynczą dawką (240 mg, 480 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) w stosunku 1:1:1:1 i otrzymujących każdą dawkę SA001 w okresie 1.

Część 2: 18 osobników przydzielono do grup dawek wielokrotnych (360 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) w stosunku 1:1:1 i otrzymujących każdą dawkę SA001.
Lek: SA001 240 mg + Rebamipid 200 mg lub Placebo
Kohorta 1 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 240 mg + rebamipid 200 mg), lek porównawczy: placebo
Lek: SA001 480 mg lub placebo
Kohorta 2 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 480 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 710 mg + Rebamipid 600 mg lub Placebo
Kohorta 3 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 720 mg + rebamipid 600 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 1080 mg lub placebo
Kohorta 4 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 1080 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 360 mg lub placebo
Kohorta 5 w części 2 (dawka wielokrotna): badany lek (SA001 360 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 720 mg lub placebo
Kohorta 6 w części 2 (dawka wielokrotna): badany lek (SA001 720 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 1080 mg lub placebo
Kohorta 7 w części 2 (dawka wielokrotna): badany lek (SA001 1080 mg), lek porównawczy (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid
Część 1: 12 pacjentów przydzielono do grup z pojedynczą dawką (200 mg, 600 mg rebamipidu) w stosunku 1:1 i otrzymujących każdą dawkę rebamipidu w okresie 2.
Lek: SA001 240 mg + Rebamipid 200 mg lub Placebo
Kohorta 1 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 240 mg + rebamipid 200 mg), lek porównawczy: placebo
Lek: SA001 710 mg + Rebamipid 600 mg lub Placebo
Kohorta 3 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 720 mg + rebamipid 600 mg), lek porównawczy (placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Część 1: 8 osób otrzymujących pojedynczą dawkę placebo w okresie 1.

Część 2: 6 pacjentów otrzymujących wielokrotną dawkę placebo.
Lek: SA001 240 mg + Rebamipid 200 mg lub Placebo
Kohorta 1 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 240 mg + rebamipid 200 mg), lek porównawczy: placebo
Lek: SA001 480 mg lub placebo
Kohorta 2 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 480 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 710 mg + Rebamipid 600 mg lub Placebo
Kohorta 3 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 720 mg + rebamipid 600 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 1080 mg lub placebo
Kohorta 4 w części 1 (pojedyncza dawka): badany lek (SA001 1080 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 360 mg lub placebo
Kohorta 5 w części 2 (dawka wielokrotna): badany lek (SA001 360 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 720 mg lub placebo
Kohorta 6 w części 2 (dawka wielokrotna): badany lek (SA001 720 mg), lek porównawczy (placebo)
Lek: SA001 1080 mg lub placebo
Kohorta 7 w części 2 (dawka wielokrotna): badany lek (SA001 1080 mg), lek porównawczy (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa od pierwszego zaobserwowanego do ostatniego (AUClast) SA001 i Rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zmierzyć pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa z danych z pierwszej próbki ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem 9 Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po podaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed podaniem 9 Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po podaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zmierzyć maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew i mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zmierzyć okres półtrwania (t1/2) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0,25 ~ 48 godzin, Dzień 15 0,25 ~ 48 godzin)
Zmierzyć pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zmierzyć pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zmierzyć klirens nerkowy (CLr) SA001 i rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zmierz skumulowaną frakcję wydaloną w postaci niezmienionej macierzystej w moczu (Fe) SA001 i Rebamipidu
Ramy czasowe: Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 1: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 15 0 godzin), Post-dawkowanie (Dzień 1 0 ~ 48 godzin, Dzień 15 0 ~ 24 godziny)
Zmierzyć minimalne stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierzyć szczytowe stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierzyć średnie stężenie leku w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (Cav,ss) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierzyć pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla odstępu między dawkami (AUCτ) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierzyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierz okres półtrwania (t1/2) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierz fluktuację międzyszczytową (PTF) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając krew przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0, 12 godzin, Dzień 2 0 godzin, Dzień 5 0 godzin, Dzień 7 12 godzin, Dzień 8 0, 12 godzin), Dawkowanie po dawce (Dzień 1 0,25 ~ 8 godzin, Dzień 8 0,25 ~ 8 godzin)
Zmierzyć frakcję odzyskaną w postaci niezmienionej w moczu (FR) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 8 0 godzin, Dzień 16 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0 ~ 24 godziny, Dzień 8 0 ~ 24 godziny, Dzień 16 0 ~ 24 godziny, Dzień 17 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 8 0 godzin, Dzień 16 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0 ~ 24 godziny, Dzień 8 0 ~ 24 godziny, Dzień 16 0 ~ 24 godziny, Dzień 17 0 ~ 24 godziny)
Zmierz pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 8 0 godzin, Dzień 16 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0 ~ 24 godziny, Dzień 8 0 ~ 24 godziny, Dzień 16 0 ~ 24 godziny, Dzień 17 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 8 0 godzin, Dzień 16 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0 ~ 24 godziny, Dzień 8 0 ~ 24 godziny, Dzień 16 0 ~ 24 godziny, Dzień 17 0 ~ 24 godziny)
Zmierzyć klirens nerkowy (CLr) SA001
Ramy czasowe: Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 8 0 godzin, Dzień 16 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0 ~ 24 godziny, Dzień 8 0 ~ 24 godziny, Dzień 16 0 ~ 24 godziny, Dzień 17 0 ~ 24 godziny)
Zbadaj parametry farmakokinetyczne, pobierając mocz przed iw trakcie podawania badanego produktu.
Część 2: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzin, Dzień 8 0 godzin, Dzień 16 0 godzin), Po dawkowaniu (Dzień 1 0 ~ 24 godziny, Dzień 8 0 ~ 24 godziny, Dzień 16 0 ~ 24 godziny, Dzień 17 0 ~ 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem) do około dnia 24 (wizyta po wizycie studyjnej) / Część 2: Dzień 1 (przed podaniem) do około dnia 29 (wizyta po wizycie studyjnej)
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem) do około dnia 24 (wizyta po wizycie studyjnej) / Część 2: Dzień 1 (przed podaniem) do około dnia 29 (wizyta po wizycie studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJSA001_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj