Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van SA001 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar tot 45 jaar (gezonde man Koreaans)
2. Lichaamsgewicht van 55 tot 90kg; en BMI van 18,0 tot 27,0 kg/m2
3. Proefpersoon die vrijwillig instemt met deelname aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, nadat hij de gedetailleerde uitleg van deze studie volledig heeft begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een ziektegeschiedenis van een klinisch significante aandoening zoals hieronder.

   - Lever, Nier, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, tumor, hart- en vaatziekten of geestesziekte (stemmingsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis enz.) enz.

2. Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige blindedarmoperatie of hernia-operatie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
4. Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institutionele bovengrens normaal (ULN)
5. eGFR< 90mL/min/1.73m2
6. Systolische bloeddruk <100 mmHg of >160 mmHg
7. Diastolische bloeddruk <60 mmHg of >100 mmHg

8. Inadequate hartfunctie bevestigd door 12-afleidingen ECG-bevindingen bij screening als volgt:

   • QTcF > 430 msec (mannen)
   • PR-interval > 200 msec of < 110 msec
   • QRS-complex > 120msec
   • Bewijs van 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok
   • Pathologische Q-golven (gedefinieerd als Q-golf > 40 msec of diepte > 0,5 mV)
   • Bewijs van ventriculaire pre-excitatie, linkerbundeltakblok (LBBB), rechterbundeltakblok (RBBB, incomplete RBBB)
9. Proefpersoon met risicofactoren voor Torsade de pointes zoals lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van plotseling overlijden, hartfalen, hypokaliëmie en aritmieën
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of die positief is voor drugsmisbruik in urinetests bij screening

11. Proefpersoon die medicijnen heeft gekregen, zoals

    • Receptgeneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
    • Over-the-counter (OTC) of vitamine binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
12. Proefpersoon die andere onderzoeksproducten ontving binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
13. Proefpersoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten, of componentbloed heeft gedoneerd of een bloedtransfusie heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
14. Proefpersoon die continu alcohol drinkt (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of zich niet kan onthouden van alcohol tijdens de onderzoeksperiode
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van roken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksproducten
16. Proefpersoon die gedurende de onderzoeksperiode vanaf 3 dagen voor de eerste toediening van de onderzoeksproducten geen grapefruit-/cafeïnebevattend voedsel mag verbieden
17. Man met voortplantingsvermogen die tijdens de studieperiode geen anticonceptiemiddelen wil gebruiken
18. Proefpersoon komt naar mening van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek