Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til SA001 hos friske mannlige frivillige

22. mars 2022 oppdatert av: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

En doseblokk randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrollert, enkelt-/flerdosering, dose-eskalering fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken til SA001 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien består av del 1 etterfulgt av del 2.

Del 1 Hensikten med denne fase1-studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av SA001 og aktiv komparator (Rebamipide) hos friske mannlige frivillige.

Del 2 Hensikten med denne fase1-studien er å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere orale doser SA001 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 (Enkeltdose, doseøkningsstudie, SA001 240mg~1080mg dosegruppe)

Startdosen er SA001 240 mg, og maksimal dose er 1080 mg. Hver dosegruppe tildeles eksperimentell gruppe (SA001 eller SA001 + Active Comparator (Rebamipide)) eller Placebo-gruppe i forholdet 3:1. Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til SA001 og dets metabolitt undersøkes etter en enkelt oral administrering.

Del 2 (Flerdose, doseøkningsstudie, SA001 360mg~1080mg dosegruppe)

Startdosen er SA001 360 mg, og maksimal dose er 1080 mg. Hver dosegruppe tildeles SA001 eller Placebo i forholdet 3:1. Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til SA001 og dets metabolitt undersøkes etter en multippel oral administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år til 45 år (sunn koreansk mann)
  2. Kroppsvekt på 55 til 90 kg; og BMI på 18,0 til 27,0 kg/m2
  3. Subjekt som frivillig godtar å delta i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke, etter å ha full forståelse for den detaljerte forklaringen av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en sykdomshistorie med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand som nedenfor.

    - Lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, svulst, hjerte- og karsykdommer eller psykiske lidelser (humørlidelser eller tvangslidelser etc.) etc.

  2. Person med en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendicectomy eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  3. Person med en historie med klinisk signifikante overfølsomhets- eller overfølsomhetsreaksjoner på legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
  4. Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institusjonell øvre grense normal (ULN)
  5. eGFR< 90mL/min/1,73m2
  6. Systolisk blodtrykk <100 mmHg eller >160 mmHg
  7. Diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >100 mmHg

  8. Utilstrekkelig hjertefunksjon bekreftet av 12-avlednings EKG-funn ved screening som følger:

    • QTcF > 430 msek (hann)
    • PR-intervall > 200 msek eller < 110 msek
    • QRS-kompleks > 120ms
    • Bevis for 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk
    • Patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV)
    • Bevis på ventrikulær preeksitasjon, venstre grenblokk (LBBB), høyre grenblokk (RBBB, ufullstendig RBBB)
  9. Personer med risikofaktorer for Torsade de pointes som lang QT-syndrom, familiehistorie med plutselig død, hjertesvikt, hypokalemi og arytmier
  10. Person med en historie med narkotikamisbruk innen 60 dager før screening eller som er positiv for narkotikamisbruk i urinprøver ved screening

  11. Forsøksperson som fikk noe rusmiddel som f.eks

    • Reseptbelagt legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
    • Over disk (OTC) eller vitamin innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  12. Forsøksperson som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  13. Forsøksperson som har donert fullblod innen 60 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene, eller donert komponentblod eller har mottatt blodtransfusjon innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  14. Forsøksperson som kontinuerlig drikker alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan avstå fra alkohol i løpet av studieperioden
  15. Person med en historie med røyking innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  16. Forsøksperson som ikke kan forby grapefrukt/koffeinholdig mat i løpet av studieperioden fra 3 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktene
  17. Mann med reproduksjonspotensial som ikke er villig til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
  18. Emnet er ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SA001

Del 1: 24 forsøkspersoner blir tildelt enkeltdosegrupper (240 mg, 480 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) i et forhold på 1:1:1:1 og mottar hver dose av SA001 i perioden 1.

Del 2: 18 forsøkspersoner fordeles i flere dosegrupper (360 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) i et forhold på 1:1:1 og mottar hver dose av SA001.
Legemiddel: SA001 240mg + Rebamipide 200mg eller placebo
Kohort 1 i del 1 (enkeltdose): Studiemedisin (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), sammenligningsmiddel: Placebo
Legemiddel: SA001 480mg eller placebo
Kohort 2 i del 1 (enkeltdose): Studiemedikament (SA001 480 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 710mg + Rebamipide 600mg eller placebo
Kohort 3 i del 1 (enkeltdose): Studielegemiddel (SA001 720 mg + Rebamipide 600 mg), sammenligningsmiddel (Placebo)
Legemiddel: SA001 1080mg eller placebo
Kohort 4 i del 1 (enkeltdose): Studiemedisin (SA001 1 080 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 360mg eller placebo
Kohort 5 i del 2 (flere doser): Studiemedikament (SA001 360 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 720mg eller placebo
Kohort 6 i del 2 (flere doser): Studiemedikament (SA001 720 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 1080mg eller placebo
Kohort 7 i del 2 (flere doser): Studiemedisin (SA001 1 080 mg), komparator (placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipide
Del 1: 12 forsøkspersoner blir tildelt enkeltdosegrupper (200 mg, 600 mg Rebamipide) i forholdet 1:1 og får hver dose av Rebamipide i perioden 2.
Legemiddel: SA001 240mg + Rebamipide 200mg eller placebo
Kohort 1 i del 1 (enkeltdose): Studiemedisin (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), sammenligningsmiddel: Placebo
Legemiddel: SA001 710mg + Rebamipide 600mg eller placebo
Kohort 3 i del 1 (enkeltdose): Studielegemiddel (SA001 720 mg + Rebamipide 600 mg), sammenligningsmiddel (Placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Del 1: 8 personer som fikk en enkelt dose placebo i perioden 1.

Del 2: 6 forsøkspersoner som fikk flere doser placebo.
Legemiddel: SA001 240mg + Rebamipide 200mg eller placebo
Kohort 1 i del 1 (enkeltdose): Studiemedisin (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), sammenligningsmiddel: Placebo
Legemiddel: SA001 480mg eller placebo
Kohort 2 i del 1 (enkeltdose): Studiemedikament (SA001 480 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 710mg + Rebamipide 600mg eller placebo
Kohort 3 i del 1 (enkeltdose): Studielegemiddel (SA001 720 mg + Rebamipide 600 mg), sammenligningsmiddel (Placebo)
Legemiddel: SA001 1080mg eller placebo
Kohort 4 i del 1 (enkeltdose): Studiemedisin (SA001 1 080 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 360mg eller placebo
Kohort 5 i del 2 (flere doser): Studiemedikament (SA001 360 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 720mg eller placebo
Kohort 6 i del 2 (flere doser): Studiemedikament (SA001 720 mg), komparator (placebo)
Legemiddel: SA001 1080mg eller placebo
Kohort 7 i del 2 (flere doser): Studiemedisin (SA001 1 080 mg), komparator (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid Kurve fra den første observerte til den siste (AUClast) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Mål arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid Kurve fra de første samplede dataene ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Predose9Dag 1 0timer, Dag 15 0timer), Postdose(Dag 1 0,25~48timer, Dag 15 0,25~48timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Predose9Dag 1 0timer, Dag 15 0timer), Postdose(Dag 1 0,25~48timer, Dag 15 0,25~48timer)
Mål toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) av SA001 og rebamipid
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Mål tiden til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod og urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Mål halveringstiden (t1/2) til SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0,25~48 timer, dag 15 0,25~48 timer)
Mål den tilsynelatende totale kroppsklaringen (CL/F) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Mål det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vz/F) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Mål nyreclearance (CLr) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Mål den kumulative fraksjonen som utskilles uforandret forelder i urin (Fe) av SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 1: Forhåndsdose (dag 1 0 timer, dag 15 0 timer), etterdose (dag 1 0 ~ 48 timer, dag 15 0 ~ 24 timer)
Mål bunnstoffkonsentrasjonen ved steady state (Cmin,ss) av SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål toppplasmakonsentrasjonen ved steady state (Cmax,ss) av SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon i plasma under et doseringsintervall ved steady state (Cav,ss) av SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervall (AUCτ) av SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål tiden til maksimal legemiddelkonsentrasjon ved steady state (Tmax,ss) av SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål halveringstiden (t1/2) til SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål Peak-trough Fluctuation (PTF) til SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parameterne ved å samle blod før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Etterdose (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
Mål Fraksjonen gjenvunnet uendret i urin (FR) av SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Etterdose (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Etterdose (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
Mål den tilsynelatende totale kroppsklaringen (CL/F) til SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Etterdose (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Etterdose (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
Mål nyreclearance (CLr) til SA001
Tidsramme: Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Etterdose (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
Undersøk de farmakokinetiske parametrene ved å samle urin før og under administrering av undersøkelsesproduktet.
Del 2: Forhåndsdosering (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Etterdose (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Del 1: Dag-1 (før administrasjonen) til ca. Dag 24 (Etter studiebesøk) / Del 2: Dag-1 (før administrasjonen) til ca. Dag 29 (Etter studiebesøk)
Sikkerhets-/tolerabilitetsvurdering
Del 1: Dag-1 (før administrasjonen) til ca. Dag 24 (Etter studiebesøk) / Del 2: Dag-1 (før administrasjonen) til ca. Dag 29 (Etter studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJSA001_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere