Klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af SA001 hos raske mandlige frivillige
22. marts 2022 opdateret af: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.
Et dosis-blok randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktiv-kontrolleret, enkelt/multipel dosering, dosis-eskalering, fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af SA001 efter oral administration i raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse består af del 1 efterfulgt af del 2.
Del 1 Formålet med dette fase1-studie er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis SA001 og aktiv komparator (Rebamipide) hos raske mandlige frivillige.
Del 2 Formålet med dette fase1 studie er at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af flere orale doser af SA001 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 (Enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse, SA001 240mg~1.080mg dosisgruppe)
Startdosis er SA001 240 mg, og den maksimale dosis er 1.080 mg. Hver dosisgruppe tildeles eksperimentel gruppe (SA001 eller SA001 + aktiv komparator (Rebamipide)) eller placebogruppe i et forhold på 3:1. Farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af SA001 og dets metabolit undersøges efter en enkelt oral administration.
Del 2 (Multippeldosis, dosiseskaleringsundersøgelse, SA001 360mg~1.080mg dosisgruppe)
Startdosis er SA001 360 mg, og den maksimale dosis er 1.080 mg. Hver dosisgruppe tildeles SA001 eller Placebo i forholdet 3:1. Farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af SA001 og dets metabolit undersøges efter en multipel oral administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år til 45 år (sund mandlig koreansk)
- Kropsvægt på 55 til 90 kg; og BMI på 18,0 til 27,0 kg/m2
- Forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke, efter fuldt ud at have forstået den detaljerede forklaring af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Person med en sygdomshistorie med enhver klinisk signifikant tilstand som nedenfor.
- Lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, tumor, hjerte-kar-sygdom eller psykisk sygdom (humørlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse osv.) osv.
- Person med en anamnese med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Person med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
- Serum ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×institutionel øvre grænse normal (ULN)
- eGFR< 90mL/min/1,73m2
- Systolisk blodtryk <100 mmHg eller >160 mmHg
- Diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >100 mmHg
Utilstrækkelig hjertefunktion bekræftet af 12-aflednings EKG-fund ved screening som følger:
- QTcF > 430 msek (mænd)
- PR-interval > 200 msek eller < 110 msek
- QRS-kompleks > 120 msek
- Bevis på 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
- Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 msek eller dybde > 0,5 mV)
- Evidens for ventrikulær præexcitation, venstre grenblok (LBBB), højre grenblok (RBBB, Incomplete RBBB)
- Person med risikofaktorer for Torsade de pointes såsom lang QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død, hjertesvigt, hypokaliæmi og arytmier
- Person med en historie med stofmisbrug inden for 60 dage før screening eller som er positiv for misbrugsstoffer i urinprøver ved screening
Forsøgsperson, der fik nogen stoffer som f.eks
- Receptpligtig medicin eller urtemedicin inden for 14 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
- Håndkøb (OTC) eller vitamin inden for 7 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
- Forsøgsperson, der modtog andre forsøgsprodukter inden for 90 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
- Forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før den første administration af forsøgsprodukterne, eller doneret komponentblod eller har modtaget blodtransfusion inden for 30 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
- Forsøgsperson, der kontinuerligt drikker alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan afholde sig fra alkohol i undersøgelsesperioden
- Person med historie med rygning inden for 90 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
- Forsøgsperson, der ikke kan forbyde grapefrugt/koffeinholdige fødevarer i undersøgelsesperioden fra 3 dage før den første administration af forsøgsprodukterne
- Mand med reproduktionspotentiale, der ikke er villig til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden
- Emnet er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SA001
Del 1: 24 forsøgspersoner tildeles enkeltdosisgrupper (240mg, 480mg, 720mg, 1080mg SA001) i et forhold på 1:1:1:1 og modtager hver dosis af SA001 i perioden 1. Del 2: 18 forsøgspersoner opdeles i flere dosisgrupper (360 mg, 720 mg, 1080 mg SA001) i et forhold på 1:1:1 og modtager hver dosis af SA001. |
Kohorte 1 i del 1 (enkeltdosis): Studielægemiddel (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), sammenligningsmiddel: Placebo
Kohorte 2 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 480 mg), komparator (placebo)
Kohorte 3 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 720 mg + Rebamipide 600 mg), komparator (placebo)
Kohorte 4 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 1.080 mg), komparator (placebo)
Kohorte 5 i del 2 (flere doser): Undersøgelseslægemiddel (SA001 360 mg), komparator (placebo)
Kohorte 6 i del 2 (flere doser): Undersøgelseslægemiddel (SA001 720 mg), komparator (placebo)
Kohorte 7 i del 2 (flere doser): Undersøgelseslægemiddel (SA001 1.080 mg), komparator (placebo)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipide
Del 1: 12 forsøgspersoner tildeles enkeltdosisgrupper (200 mg, 600 mg Rebamipide) i et forhold på 1:1 og modtager hver dosis af Rebamipide i perioden 2.
|
Kohorte 1 i del 1 (enkeltdosis): Studielægemiddel (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), sammenligningsmiddel: Placebo
Kohorte 3 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 720 mg + Rebamipide 600 mg), komparator (placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 1: 8 forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis placebo i perioden 1. Del 2: 6 forsøgspersoner, der fik flere doser placebo. |
Kohorte 1 i del 1 (enkeltdosis): Studielægemiddel (SA001 240 mg + Rebamipide 200 mg), sammenligningsmiddel: Placebo
Kohorte 2 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 480 mg), komparator (placebo)
Kohorte 3 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 720 mg + Rebamipide 600 mg), komparator (placebo)
Kohorte 4 i del 1 (enkeltdosis): Undersøgelseslægemiddel (SA001 1.080 mg), komparator (placebo)
Kohorte 5 i del 2 (flere doser): Undersøgelseslægemiddel (SA001 360 mg), komparator (placebo)
Kohorte 6 i del 2 (flere doser): Undersøgelseslægemiddel (SA001 720 mg), komparator (placebo)
Kohorte 7 i del 2 (flere doser): Undersøgelseslægemiddel (SA001 1.080 mg), komparator (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål arealet under plasmakoncentrationen versus tid Kurve fra den først observerede til den sidste (AUClast) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
|
Mål arealet under plasmakoncentrationen versus tid Kurve fra de første samplede data ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis 9 Dag 1 0 time, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis 9 Dag 1 0 time, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
|
Mål den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
|
Mål tiden til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod og urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
|
Mål halveringstiden (t1/2) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~48 timer, Dag 15 0,25~48 timer)
|
|
Mål den tilsyneladende totale kropsclearance (CL/F) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
|
Mål det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
|
Mål Renal Clearance (CLr) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
|
Mål den kumulative fraktion udskilt uændret forælder i urin (Fe) af SA001 og Rebamipide
Tidsramme: Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 1: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 15 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~48 timer, Dag 15 0~24 timer)
|
|
Mål bundlægemiddelkoncentrationen ved steady state (Cmin,ss) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål topplasmakoncentrationen ved steady state (Cmax,ss) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål den gennemsnitlige lægemiddelkoncentration i plasma under et doseringsinterval ved steady state (Cav,ss) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for doseringsinterval (AUCτ) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål tiden til maksimal lægemiddelkoncentration ved steady state (Tmax,ss) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål Halveringstiden(t1/2) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål Peak-trough Fluctuation (PTF) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at indsamle blod før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0, 12 timer, Dag 2 0 timer, Dag 5 0 timer, Dag 7 12 timer, Dag 8 0, 12 timer), Efterdosis (Dag 1 0,25~8 timer, Dag 8 0,25~8 timer)
|
|
Mål den fraktion, der genfindes uændret i urin (FR) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
|
|
Mål den tilsyneladende samlede kropsclearance (CL/F) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
|
|
Mål nyreclearance (CLr) af SA001
Tidsramme: Del 2: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
|
Undersøg de farmakokinetiske parametre ved at opsamle urin før og under administration af forsøgsproduktet.
|
Del 2: Foruddosis (Dag 1 0 timer, Dag 8 0 timer, Dag 16 0 timer), Efterdosis (Dag 1 0~24 timer, Dag 8 0~24 timer, Dag 16 0~24 timer, Dag 17 0~24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Del 1: Dag-1 (før administrationen) til cirka dag 24 (efter studiebesøg) / Del 2: Dag-1 (før administrationen) til cirka dag 29 (efter studiebesøg)
|
Sikkerheds-/tolerabilitetsvurdering
|
Del 1: Dag-1 (før administrationen) til cirka dag 24 (efter studiebesøg) / Del 2: Dag-1 (før administrationen) til cirka dag 29 (efter studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJSA001_02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SA001 240mg + Rebamipide 200mg eller placebo
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken