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건강한 남성 지원자에서 SA001의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 임상 연구

2022년 3월 22일 업데이트: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 SA001의 경구 투여 후 안전성/내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 차단 무작위, 이중 맹검, 위약/능동 제어, 단일/복수 투여, 용량 증량 1상 임상 시험

본 연구는 Part 1에 이어 Part 2로 구성되어 있다.

Part 1 본 1상 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 SA001 및 활성 대조약(레바미피드)의 단회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

파트 2 이 1상 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 SA001의 다회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부(단회투여, 증량연구, SA001 240mg~1,080mg 용량군)

초회용량은 SA001 240mg이며 최대용량은 1,080mg이다. 각 용량군은 실험군(SA001 또는 SA001 + 활성 비교제(레바미피드)) 또는 위약군에 3:1의 비율로 할당됩니다. SA001 및 그 대사산물의 약동학, 안전성 및 내약성은 단일 경구 투여 후 조사됩니다.

Part 2 (다회투여, 용량증가연구, SA001 360mg~1,080mg 용량군)

초회용량은 SA001 360mg이며 최대용량은 1,080mg이다. 각 용량 그룹은 3:1의 비율로 SA001 또는 위약에 할당됩니다. SA001 및 그 대사산물의 약동학, 안전성 및 내약성은 여러 번 경구 투여한 후 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 19세 ~ 45세 (한국인 건강한 남성)
  2. 체중 55~90kg; BMI 18.0 ~ 27.0 kg/m2
  3. 본 연구에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 본 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제출한 피험자

제외 기준:

  1. 하기와 같은 임상적으로 유의한 상태의 병력이 있는 피험자.

    - 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 종양, 심혈관질환 또는 정신질환(기분장애 또는 강박장애 등) 등

  2. 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 피험자
  3. 약물(아스피린, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 자
  4. 혈청 ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1.5× 기관 상한 정상(ULN)
  5. eGFR< 90mL/분/1.73m2
  6. 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >160mmHg
  7. 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >100mmHg

  8. 다음과 같이 스크리닝 시 12-리드 ECG 소견으로 확인된 부적절한 심장 기능:

    • QTcF > 430msec(수컷)
    • PR 간격 > 200msec 또는 < 110msec
    • QRS 복합 > 120msec
    • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
    • 병리학적 Q파(Q파 > 40msec 또는 깊이 > 0.5mV로 정의됨)
    • 심실 조기흥분의 증거, 좌각차단(LBBB), 우각차단(RBBB, 불완전 RBBB)
  9. 긴 QT 증후군, 급사의 가족력, 심부전, 저칼륨혈증, 부정맥 등 Torsade de pointes의 위험인자가 있는 자
  10. 스크리닝 전 60일 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 검사에서 약물 남용 양성인 대상자

  11. 다음과 같은 약물을 투여받은 피험자

    • 임상시험용의약품 초회 투여 전 14일 이내 처방의약품 또는 한약
    • 임상시험용 제품의 최초 투여 전 7일 이내 일반의약품(OTC) 또는 비타민
  12. 임상시험용의약품 초회 투여 전 90일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여받은 피험자
  13. 시험약 최초 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증한 자 또는 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 성분 혈액을 기증했거나 수혈을 받은 자
  14. 연구기간 동안 지속적으로 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)를 하거나 금주할 수 없는 피험자
  15. 시험약 최초 투여 전 90일 이내 흡연력이 있는 피험자
  16. 시험약 최초 투여 3일 전부터 시험기간 동안 자몽/카페인 함유 식품을 금지할 수 없는 자
  17. 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 사람
  18. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SA001

1부: 24명의 피험자를 1:1:1:1의 비율로 단일 용량군(SA001 240mg, 480mg, 720mg, 1080mg)에 배정하고 기간 1에 각 용량의 SA001을 투여합니다.

파트 2: 18명의 피험자가 1:1:1의 비율로 여러 용량 그룹(360mg, 720mg, 1080mg의 SA001)에 할당되고 각 용량의 SA001을 투여받습니다.
의약품: SA001 240mg + 레바미피드 200mg 또는 위약
Part1의 코호트 1(단회투여): 연구약(SA001 240mg + 레바미피드 200mg), 대조약: 위약
의약품: SA001 480mg 또는 위약
Part1의 코호트 2(단회투여): 연구약(SA001 480mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 710mg + 레바미피드 600mg 또는 위약
Part1의 코호트 3(단회투여): 연구약(SA001 720mg + 레바미피드 600mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 1,080mg 또는 위약
Part1의 코호트 4(단회투여): 연구약(SA001 1,080mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 360mg 또는 위약
Part2(다회 투여)의 코호트 5: 연구 약물(SA001 360mg), 대조약(위약)
의약품: SA001 720mg 또는 위약
Part 2의 코호트 6(다회투여): 연구약(SA001 720mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 1,080mg 또는 위약
Part2(다회투여)의 코호트 7: 연구약(SA001 1,080mg), 비교약(위약)
ACTIVE_COMPARATOR: 레바미피드
1부: 12명의 피험자를 1:1의 비율로 단일 용량군(200mg, 레바미피드 600mg)으로 배정하고 2기에는 각 용량의 레바미피드를 투여받습니다.
의약품: SA001 240mg + 레바미피드 200mg 또는 위약
Part1의 코호트 1(단회투여): 연구약(SA001 240mg + 레바미피드 200mg), 대조약: 위약
의약품: SA001 710mg + 레바미피드 600mg 또는 위약
Part1의 코호트 3(단회투여): 연구약(SA001 720mg + 레바미피드 600mg), 비교약(위약)
플라시보_COMPARATOR: 위약

파트 1: 기간 1에 위약을 1회 투여받은 8명의 피험자.

2부: 6명의 피험자에게 위약을 반복 투여합니다.
의약품: SA001 240mg + 레바미피드 200mg 또는 위약
Part1의 코호트 1(단회투여): 연구약(SA001 240mg + 레바미피드 200mg), 대조약: 위약
의약품: SA001 480mg 또는 위약
Part1의 코호트 2(단회투여): 연구약(SA001 480mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 710mg + 레바미피드 600mg 또는 위약
Part1의 코호트 3(단회투여): 연구약(SA001 720mg + 레바미피드 600mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 1,080mg 또는 위약
Part1의 코호트 4(단회투여): 연구약(SA001 1,080mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 360mg 또는 위약
Part2(다회 투여)의 코호트 5: 연구 약물(SA001 360mg), 대조약(위약)
의약품: SA001 720mg 또는 위약
Part 2의 코호트 6(다회투여): 연구약(SA001 720mg), 비교약(위약)
의약품: SA001 1,080mg 또는 위약
Part2(다회투여)의 코호트 7: 연구약(SA001 1,080mg), 비교약(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SA001 및 Rebamipide의 처음 관찰된 시점부터 마지막(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
SA001 및 Rebamipide의 무한대(AUCinf)로 외삽된 첫 번째 샘플링 데이터에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정합니다.
기간: 1부: 투약 전9일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투약 전9일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
SA001 및 레바미피드의 피크 혈장 농도(Cmax) 측정
기간: 1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
SA001과 레바미피드의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간 측정
기간: 1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액과 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
SA001과 레바미피드의 반감기(t1/2) 측정
기간: 1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투약 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투약 후(1일 0.25~48시간, 15일 0.25~48시간)
SA001과 레바미피드의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F) 측정
기간: 1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
SA001과 레바미피드의 겉보기 분포용적(Vz/F) 측정
기간: 1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
SA001과 레바미피드의 신장 청소율(CLr) 측정
기간: 1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
SA001과 레바미피드의 뇨(Fe)에서 미변화체 배설 누적분율 측정
기간: 1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
1부: 투여 전(1일 0시간, 15일 0시간), 투여 후(1일 0~48시간, 15일 0~24시간)
SA001의 정상 상태(Cmin,ss)에서 최저 약물 농도 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 정상 상태(Cmax,ss)에서 피크 혈장 농도 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 정상상태(Cav,ss)에서 투약간격 동안 혈장 내 평균약물농도 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 투여간격(AUCτ)에 대한 혈장농도-시간 곡선하 면적 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최대 약물 농도까지의 시간 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 반감기(t1/2) 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 PTF(Peak-trough Fluctuation) 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
연구 제품 투여 전과 투여 중에 혈액을 채취하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0, 12시간, 2일 0시간, 5일 0시간, 7일 12시간, 8일 0, 12시간), 투약 후(1일 0.25~8시간, 8일 0.25~8시간)
SA001의 소변(FR)에서 미변화체 회수율 측정
기간: 2부: 투여 전(1일 0시간, 8일 0시간, 16일 0시간), 투여 후(1일 0~24시간, 8일 0~24시간, 16일 0~24시간, 17일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투여 전(1일 0시간, 8일 0시간, 16일 0시간), 투여 후(1일 0~24시간, 8일 0~24시간, 16일 0~24시간, 17일 0~24시간)
SA001의 겉보기 전체 차체 클리어런스(CL/F) 측정
기간: 2부: 투약 전(1일 0시간, 8일 0시간, 16일 0시간), 투약 후(1일 0~24시간, 8일 0~24시간, 16일 0~24시간, 17일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투약 전(1일 0시간, 8일 0시간, 16일 0시간), 투약 후(1일 0~24시간, 8일 0~24시간, 16일 0~24시간, 17일 0~24시간)
SA001의 신장 청소율(CLr) 측정
기간: 2부: 투여 전(1일 0시간, 8일 0시간, 16일 0시간), 투여 후(1일 0~24시간, 8일 0~24시간, 16일 0~24시간, 17일 0~24시간)
시험 제품 투여 전과 투여 중에 소변을 수집하여 약동학 매개변수를 조사합니다.
2부: 투여 전(1일 0시간, 8일 0시간, 16일 0시간), 투여 후(1일 0~24시간, 8일 0~24시간, 16일 0~24시간, 17일 0~24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 1부: Day-1(투여 전) ~ 약 24일(연구 후 방문) / Part 2: Day-1(투여 전) ~ 약 29일(연구 후 방문)
안전성/내약성 평가
1부: Day-1(투여 전) ~ 약 24일(연구 후 방문) / Part 2: Day-1(투여 전) ~ 약 29일(연구 후 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJSA001_02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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