Estudo Clínico para Investigar a Farmacocinética e Segurança/Tolerabilidade do SA001 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. 19 anos a 45 anos (homem saudável coreano)
2. Peso corporal de 55 a 90kg; e IMC de 18,0 a 27,0 kg/m2
3. Sujeito que concorda voluntariamente em participar deste estudo e deu um consentimento informado por escrito, após entender completamente a explicação detalhada deste estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico de doença de qualquer condição clinicamente significativa conforme abaixo.

   - Fígado, Rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor, doença cardiovascular ou doença mental (distúrbio de humor ou transtorno obsessivo-compulsivo etc.) etc.

2. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo
3. Sujeito com história de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações de hipersensibilidade a drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
4. Soro ALT(SGPT)/AST(SGOT) >1,5×limite superior normal institucional (LSN)
5. eGFR < 90mL/min/1,73m2
6. Pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >160 mmHg
7. Pressão arterial diastólica <60 mmHg ou >100 mmHg

8. Função cardíaca inadequada confirmada por achados de ECG de 12 derivações na triagem como segue:

   • QTcF > 430msec (homens)
   • Intervalo PR > 200 ms ou < 110 ms
   • Complexo QRS > 120 ms
   • Evidência de bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau
   • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q > 40 ms ou profundidade > 0,5 mV)
   • Evidência de pré-excitação ventricular, bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio de ramo direito (RBBB, BRD incompleto)
9. Indivíduo com fatores de risco para Torsade de pointes, como síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita, insuficiência cardíaca, hipocalemia e arritmias
10. Sujeito com história de abuso de drogas nos 60 dias anteriores à triagem ou que é positivo para drogas de abuso em testes de urina na triagem

11. Sujeito que recebeu qualquer droga, como

    • Medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
    • Sem receita médica (OTC) ou vitamina dentro de 7 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
12. Sujeito que recebeu outros produtos experimentais dentro de 90 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
13. Sujeito que doou sangue total dentro de 60 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais, ou doou sangue componente ou recebeu transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira administração dos produtos experimentais
14. Indivíduo que bebe álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não consegue se abster de álcool durante o período do estudo
15. Indivíduo com histórico de tabagismo nos 90 dias anteriores à primeira administração dos produtos experimentais
16. Sujeito que não pode proibir alimentos contendo toranja/cafeína durante o período de estudo de 3 dias antes da primeira administração dos produtos sob investigação
17. Homem com potencial reprodutivo não disposto a usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo
18. Sujeito não elegível para participação no estudo na opinião do investigador