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治療後のライム病におけるシロシビンの効果

2025年8月15日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、治療後ライム病 (PTLD) を持つ人々のライム病の症状の負担と生活の質に対するサイロシビンの効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、十分に文書化された現在の治療後ライム病 (PTLD) を持つ人々におけるサイロシビンの治療の可能性を評価します。 研究手段は、サイロシビン支援治療が 20 人の PTLD 患者の全体的な症状の負担と生活の質に与える影響を評価します。 これはオープンラベルの概念実証試験であり、参加者は 2 回のサイロシビン セッション (4 週目に 15mg、6 週目に 15 または 25mg) を含む 8 週間の研究治療コースを完了し、心理的サポートとフォローアップが行われます。最後のサイロシビン セッションの 1、3、および 6 か月後の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • -研究チームが過去の医療記録を確認することを許可する意欲。
  • ライム病の治療のための標準的で推奨される抗生物質療法の完了後、ライム病の最初の証拠から最初の2年間に現れた、少なくとも1つの現在のPTLD定義症状(広範な痛み、疲労、または神経認知機能障害)。
  • ライム病の流行地域に住んでいる間、早期または後期のライム病の明確な診断と治療のための疾病管理センター (CDC) の症例定義を満たす医療記録文書。 言い換えれば、医師が文書化した単発性または播種性紅斑性遊走性発疹、後期ライム関節炎、または後期ライム神経障害の病歴、または CDC の推定早期または後期ライム病の症例定義を満たす医療記録文書。 言い換えれば、誤診された発疹の有無にかかわらず、インフルエンザ様症状の突然の発症の歴史、およびライム流行地域に住んでいる間に同時に陽性の血清学.
  • 抗生物質の推奨コースで治療を受けました。
  • 個人面接、問診票、身体検査、心電図(ECG)、定期的な医学的血液および尿検査による医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、医学的に安定していること。

除外基準:

  • 過去5年以内に、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)の中等度または重度の物質使用障害(タバコを除く)の基準を満たしている。
  • 現在、あらゆる薬物クラスの抗うつ薬、抗精神病薬、またはモノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI) を服用しています。
  • 現在、市販薬または処方薬(例:エファビレンツ、5-ヒドロキシトリプトファン、セントジョンズワート)を問わず、リチウムまたは他の主要な中枢作用性セロトニン作動薬を服用しています。
  • 心血管疾患: 狭心症、臨床的に重要な心電図異常 (例: 心房細動または QTc >450 ミリ秒)、過去 6 か月間の一過性脳虚血発作 (TIA)、脳卒中、人工心臓弁、または安静時血圧が 139 を超える収縮期または拡張期が 89 を超える、または心拍数が 90 bpm を超える制御されていない高血圧。
  • 腎疾患 (Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス < 40 ml/分)。
  • -統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極IまたはII障害のDSM-5基準を満たす現在または過去の履歴。
  • -統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極I型障害の家族(すなわち、第1親等)の歴史。
  • 利用可能になったときにライムワクチンを接種しました(1998-2002)。
  • 原因不明の慢性疼痛、慢性疲労症候群、線維筋痛症、自己免疫疾患、またはライム病の最初の証拠の前の原因不明の神経学的症状の発症。
  • 過去2年間のがんまたは悪性腫瘍。
  • 発作歴のあるてんかん。
  • インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴はありません。
  • アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、および前頭側頭障害を含むがこれらに限定されない現在の認知症または関連障害。
  • -現在または過去の主要な免疫抑制疾患または投薬。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • 現在、妊娠の可能性があり、効果的な避妊方法を使用していません。
  • 英語に堪能ではありません。
  • -自殺念慮または行動のリスクが高い(つまり、スクリーニング時にコロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]で意図または行動を伴う自殺念慮を報告した個人、または過去3年以内に自殺未遂をした個人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロシビン
参加者は、サイロシビンの2回の投与を含む8週間の研究治療コースを完了し、心理的サポートが約2週間間隔で投与されます。
最初のセッションでの投与量は 15mg です。 2 回目のセッションでは、参加者は最初の用量を維持するか、25mg に増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般症状アンケート (GSQ-30) スコアによって評価される多系統症状負荷の変化
時間枠:ベースライン、サイロシビンの最終投与の 2 週間後、サイロシビンの最終投与の 1 か月後
GSQ-30 は、ライム病患者の多臓器症状負荷を評価するために開発された、検証済みで信頼性の高い機器です。 合計スコアは 0 ~ 120 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン、サイロシビンの最終投与の 2 週間後、サイロシビンの最終投与の 1 か月後
短い健康フォーム(SF-36)スコアによって評価される機能的健康と幸福の変化
時間枠:ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
SF-36(SF-36)は、機能的な健康と幸福のスコアの8ドメインプロファイル、および心理測量に基づいた身体的および精神的健康の要約測定値を生成する多目的、短いフォームの健康調査です。 各ドメインに寄与する質問の数は、2〜10の範囲です。ドメインスコアは0(最も低い健康状態)から100(最高の健康状態)の範囲です。
ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度スケール(FSS)スコアによって評価される疲労の変化
時間枠:ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
FSSは、慢性疾患の人の経時的な疲労の変化を検出および評価するように設計されました。 その研究ユーティリティは、疲労の重症度を測定し、うつ病などの慢性医学障害の他の臨床的特徴を区別する特徴を特定する能力に基づいています。 FSSのスコアは最低9から最大63の範囲で、スコアが高いほど疲労の重症度が大きくなります。
ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
ショートフォームMcGill Painアンケート(SF-MPQ)によって評価される痛みの変化
時間枠:ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
短い形式のMcGill Painアンケート(SF-MPQ)は、統計的にテストできる痛みの定量的な尺度を提供するように設計されており、主観的な痛みの経験を指定するために患者が使用する主要なクラスの単語記述子を含むように設計されています。 SF-MPQ 15項目の痛みのメトリックは、0〜45の範囲の概要スコアを持ち、スコアが高く、痛みが悪くなることを示しています。
ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)によって評価されるうつ病の変化
時間枠:ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
Beckうつ病の在庫II(BDI-II)は、青少年および成人の抑うつ症状の重症度を評価するために設計された広く使用され、検証され、信頼できる自己報告機器です。 合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)によって評価される睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後
ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)は、1か月の間隔で主観的な睡眠の品質と障害を評価するために開発された検証された信頼できる機器です。 合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示しています
ベースライン、最終的なサイロシビン用量の2週間後、最終的なサイロシビン投与後1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Albert Garcia-Romeu, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年10月26日

研究の完了 (実際)

2025年4月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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