이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 후 라임병에서 Psilocybin의 효과

2025년 8월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 치료 후 라임병(PTLD) 환자의 라임병 증상 부담 및 삶의 질에 대한 실로시빈의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구는 잘 기록된 현재 PTLD(Post-Treatment Lyme Disease) 환자를 대상으로 실로시빈의 치료 가능성을 평가할 것입니다. 연구 측정은 PTLD 환자 20명의 전반적인 증상 부담과 삶의 질에 대한 실로시빈 보조 치료의 영향을 평가할 것입니다. 이것은 공개 레이블 개념 증명 시험으로, 참가자는 심리적 지원과 함께 2회의 실로시빈 세션(4주차에 15mg, 6주차에 15mg 또는 25mg)을 포함하는 8주간의 연구 치료 과정을 완료하고 후속 조치를 받게 됩니다. 최종 실로시빈 세션 후 1, 3, 6개월 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 팀이 과거 의료 기록을 검토하도록 허용할 의지.
  • 라임병의 치료를 위해 권장되는 표준 항생제 요법 완료 후 현재 PTLD 정의 증상(광범위한 통증, 피로 또는 신경인지 기능 장애)이 하나 이상 있고 라임병의 첫 번째 증거가 나타난 후 처음 2년 이내에 나타난 증상.
  • 라임병 발병 지역에 거주하는 동안 초기 또는 후기 라임병의 명확한 진단 및 치료를 위한 질병 통제 센터(CDC) 사례 정의를 충족하는 의료 기록 문서. 즉, 의사가 문서화한 단일 또는 파종성 이동성 홍반 발진, 후기 라임 관절염 또는 후기 라임 신경병증의 병력, 또는 가능한 초기 또는 후기 라임병에 대한 CDC 사례 정의를 충족하는 의료 기록 문서. 즉, 발진의 오진 유무와 관계없이 독감 유사 증상의 갑작스러운 발병 이력과 라임 풍토병 지역에 거주하는 동안 동시에 양성 혈청 검사를 받았습니다.
  • 권장되는 항생제 과정으로 치료를 받았습니다.
  • 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의학적 문제를 선별하여 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(담배 제외)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족.
  • 현재 모든 약물 종류의 항우울제, 항정신병제 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용하고 있습니다.
  • 현재 처방전 없이 살 수 있거나 처방전(예: 에파비렌즈, 5-하이드록시트립토판, 세인트 존스 워트)에 상관없이 리튬 또는 기타 주요 중추 작용 세로토닌성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 심혈관 상태: 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동 또는 QTc >450msec), 지난 6개월 동안의 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 인공 심장 판막 또는 안정 시 혈압 수축기 >139 또는 이완기 >89 또는 심박수 >90bpm을 동반한 조절되지 않는 고혈압.
  • 신장 질환(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min).
  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력.
  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 장애의 가족(즉, 1촌 친척) 병력.
  • 라임 백신이 출시되었을 때(1998-2002) 접종을 받았습니다.
  • 라임병의 첫 번째 증거가 나타나기 전에 설명할 수 없는 만성 통증, 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 자가면역 질환 또는 설명할 수 없는 신경학적 증상이 발생합니다.
  • 지난 2년 동안의 암 또는 악성 종양.
  • 발작의 병력이 있는 간질.
  • 인슐린 의존성 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 저혈당 병력이 없습니다.
  • 알츠하이머병, 혈관성 치매, 레비 소체 치매 및 전측두엽 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 현재 치매 또는 관련 장애.
  • 현재 또는 과거의 주요 면역 억제 질환 또는 약물.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 현재 가임기이며 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 영어가 유창하지 않습니다.
  • 자살 생각 또는 행동의 위험이 높습니다(즉, 선별 검사에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]에 대한 의도 또는 행동이 있는 자살 생각 또는 자살 생각을 보고한 개인 또는 지난 3년 이내에 자살 시도를 한 개인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈
참가자는 약 2주 간격으로 실시되는 심리적 지원과 함께 실로시빈 2회 투여를 포함하는 8주간의 연구 치료 과정을 완료하게 됩니다.
첫 번째 세션의 투약량은 15mg입니다. 두 번째 세션의 경우 참가자는 초기 용량을 유지하거나 25mg으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 증상 질문지(GSQ-30) 점수로 평가한 다중 시스템 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 최종 실로시빈 투여 후 2주, 최종 실로시빈 투여 후 1개월
GSQ-30은 라임병 환자의 다중 시스템 증상 부담을 평가하기 위해 개발된 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 총점의 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 최종 실로시빈 투여 후 2주, 최종 실로시빈 투여 후 1개월
짧은 건강 양식 (SF-36) 점수로 평가 된 기능 건강 및 복지 변화
기간: 최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
SF-36 (SF-36)은 기능적 건강 및 복지 점수에 대한 8 도메인 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신 건강 요약 조치를 제공하는 다목적 짧은 양식 건강 조사입니다. 각 도메인에 기여하는 질문의 수는 2에서 10까지 다양합니다. 도메인 점수는 0 (가장 좋지 않은 건강 상태)에서 100 (최고의 건강 상태)입니다.
최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도 (FSS) 점수로 평가 된 피로 변화
기간: 최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
FSS는 만성 질환이있는 사람의 시간이 지남에 따라 피로의 변화를 감지하고 평가하도록 설계되었습니다. 연구 유틸리티는 피로 심각성을 측정하고 우울증과 같은 만성 의료 장애의 다른 임상 특징들 사이에서 피로를 구별하는 특징을 식별 할 수있는 능력에 달려 있습니다. FSS의 점수는 최소 9에서 최대 63의 점수이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
단거리 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)에 의해 평가 된 통증 변화
기간: 최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
SF-MPQ (Short-Form McGill 통증 설문지)는 통계적으로 테스트 할 수 있고 주관적인 통증 경험을 지정하기 위해 환자가 사용하는 주요 클래스의 단어 설명자를 포함하는 정량적 통증 척도를 제공하도록 설계되었습니다. SF-MPQ 15- 항목 통증 메트릭은 0에서 45 사이의 요약 점수를 가지고 있으며, 점수가 높을수록 통증이 더 나빠졌습니다.
최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)에 의해 평가 된 우울증 변화
기간: 최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)는 청소년과 성인의 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 널리 사용되고 검증되며 신뢰할 수있는 자체보고 기기입니다. 총 점수는 0에서 63이며, 점수가 높을수록 우울증 증상 중증도가 높아집니다.
최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)에서 평가 한 수면 품질 변화
기간: 최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 간격으로 주관적인 수면 품질과 교란을 평가하기 위해 개발 된 검증되고 신뢰할 수있는 도구입니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다.
최종 psilocybin 복용량 1 개월 후 최종 psilocybin 용량 후 2 주 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다