Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psilocybiny na boreliozę po leczeniu

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to zbada wpływ psilocybiny na obciążenie objawami boreliozy i jakość życia osób z boreliozą po leczeniu (PTLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni terapeutyczny potencjał psilocybiny u osób z dobrze udokumentowaną obecną boreliozą po leczeniu (PTLD). Pomiary badawcze ocenią wpływ leczenia wspomaganego psilocybiną na ogólne obciążenie objawami i jakość życia u 20 osób z PTLD. Jest to otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym uczestnicy ukończą 8-tygodniowy cykl badanego leczenia, w tym dwie sesje psilocybiny (15 mg w tygodniu 4 i 15 lub 25 mg w tygodniu 6) ze wsparciem psychologicznym i kontynuacją oceny 1, 3 i 6 miesięcy po ostatniej sesji psilocybinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Gotowość do umożliwienia zespołowi badawczemu przeglądu dokumentacji medycznej z przeszłości.
  • Co najmniej jeden aktualny objaw definiujący PTLD (rozpowszechniony ból, zmęczenie lub dysfunkcja neurokognitywna) po zakończeniu standardowej, zalecanej antybiotykoterapii w leczeniu boreliozy, który pojawił się w ciągu pierwszych dwóch lat po pojawieniu się pierwszych objawów boreliozy.
  • Dokumentacja medyczna spełniająca definicję przypadku Centrum Kontroli Chorób (CDC) w celu jasnej diagnozy i leczenia wczesnej lub późnej boreliozy podczas życia na obszarze endemicznym z Lyme. Innymi słowy, historia udokumentowanej przez lekarza pojedynczej lub rozsianej wysypki z rumieniem wędrującym, późnego zapalenia stawów z Lyme lub późnej neuropatii z Lyme LUB dokumentacja medyczna spełniająca definicję przypadku CDC dla prawdopodobnej wczesnej lub późnej boreliozy. Innymi słowy, historia nagłego wystąpienia objawów grypopodobnych z błędnie zdiagnozowaną wysypką lub bez niej oraz jednoczesna dodatnia serologia podczas życia na obszarze endemicznym z Lyme.
  • Otrzymał leczenie za pomocą zalecanej serii antybiotyków.
  • Być stabilnym medycznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne dowolnej klasy, leki przeciwpsychotyczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
  • Obecnie przyjmuje lit lub inne podstawowe leki serotonergiczne o działaniu ośrodkowym, dostępne bez recepty lub na receptę (np. efawirenz, 5-hydroksytryptofan, ziele dziurawca).
  • Choroby sercowo-naczyniowe: dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków lub odstęp QTc >450 ms), przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar mózgu, sztuczne zastawki serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >139 lub rozkurczowym >89 lub częstością akcji serca >90 uderzeń na minutę.
  • Choroby nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
  • Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II.
  • Rodzinna (tj. krewna pierwszego stopnia) historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko Lyme, kiedy była dostępna (1998-2002).
  • Rozwój niewyjaśnionego bólu przewlekłego, zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii, choroby autoimmunologicznej lub niewyjaśnionych objawów neurologicznych przed pierwszymi objawami boreliozy.
  • Rak lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Padaczka z historią napadów.
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii.
  • Obecna demencja lub zaburzenia pokrewne, w tym między innymi choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego i zaburzenia czołowo-skroniowe.
  • Obecna lub przebyta poważna choroba lub leki immunosupresyjne.
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  • Obecnie w wieku rozrodczym i nie stosująca skutecznych metod antykoncepcji.
  • Nie mówi płynnie po angielsku.
  • Wysokie ryzyko myśli lub zachowań samobójczych (tj. osoby, które podczas badania przesiewowego zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem lub zachowaniem w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] lub osoby, które próbowały popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy cykl badanego leczenia, w tym dwie dawki psilocybiny ze wsparciem psychologicznym podanym w odstępie około 2 tygodni.
Lek: Psilocybina
Dawkowanie na pierwszej sesji będzie wynosić 15mg. Podczas drugiej sesji uczestnicy albo pozostaną przy dawce początkowej, albo zwiększą ją do 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia objawami wieloukładowymi oceniana za pomocą ogólnego kwestionariusza objawów (GSQ-30).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po ostatniej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatniej dawce psilocybiny
GSQ-30 jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem opracowanym do oceny wieloukładowego obciążenia objawami u pacjentów z boreliozą. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 2 tygodnie po ostatniej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatniej dawce psilocybiny
Zmiana funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia oceniana przez wynik krótkiej formy zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
SF-36 (SF-36) jest wielofunkcyjnym badaniem zdrowotnym w krótkim formie, które daje 8-domenowy profil funkcjonalnych wyników zdrowia i dobrego samopoczucia, a także psychometrycznie oparte na zdrowiu psychicznym i psychiczne. Liczba pytań przyczyniających się do każdej domeny wynosi od 2 do 10. Wyniki domeny wynosi od 0 (najbiedniejszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana przez wynik skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
FSS został zaprojektowany w celu wykrywania i oceny zmian zmęczenia w czasie u osób z przewlekłą chorobą. Jego użyteczność badawcza wynika z jego zdolności do pomiaru nasilenia zmęczenia i identyfikacji cech, które rozróżniają zmęczenie między innymi cechami klinicznymi przewlekłych zaburzeń medycznych, takich jak depresja. Wyniki FSS wahają się od minimum 9 do maksymalnie 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
Zmiana bólu, jak oceniono na podstawie krótkoterminowego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
Kwestionariusz przeciwbólowy McGill (SF-MPQ) został zaprojektowany w celu zapewnienia ilościowej miary bólu, który można testować statystycznie i obejmuje główne klasy deskryptorów słów używanych przez pacjentów w celu określenia subiektywnego doświadczenia w bólu. 15-elementowy wskaźnik bólu SF-MPQ ma wyniki podsumowujące od 0 do 45 z wyższym wynikiem wskazującym gorszy ból.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji oceniana przez Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
Inwentarz Depresji Beck-II (BDI-II) jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym i niezawodnym instrumentem samooceny zaprojektowanego w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży i dorosłych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
Zmiana jakości snu, jak oceniono przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest zatwierdzonym i niezawodnym instrumentem opracowanym w celu oceny subiektywnej jakości snu i zaburzeń w przedziale 1-miesięcznym. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po ostatecznej dawce psilocybiny, 1 miesiąc po ostatecznej dawce psilocybiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Usona Institute
Steven & Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00281685
  • 132642 (Inny identyfikator: Steven & Alexandra Cohen Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj