Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin vaikutukset Lymen taudin hoidon jälkeen

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psilosybiinin vaikutuksia Lymen taudin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on hoidon jälkeinen Lymen tauti (PTLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan psilosybiinin terapeuttista potentiaalia ihmisillä, joilla on hyvin dokumentoitu nykyinen hoidon jälkeinen Lymen tauti (PTLD). Tutkimustoimenpiteillä arvioidaan psilosybiiniavusteisen hoidon vaikutusta 20 PTLD-potilaan yleiseen oiremäärään ja elämänlaatuun. Tämä on avoin konseptitodistuskoe, jossa osallistujat suorittavat 8 viikon tutkimushoitojakson, johon kuuluu kaksi psilosybiinihoitokertaa (15 mg viikolla 4 ja 15 tai 25 mg viikolla 6) psykologisen tuen ja seurannan kera. arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen psilosybiinijakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  • Halukkuus antaa tutkimusryhmän tarkastella aiempia potilastietoja.
  • Ainakin yksi nykyinen PTLD:tä määrittelevä oire (laajalle levinnyt kipu, väsymys tai neurokognitiivinen toimintahäiriö) tavallisen, suositellun antibioottihoidon päätyttyä Lymen taudin hoitoon, ja joka ilmaantui kahden ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisten Lymen taudin todisteiden jälkeen.
  • Lääketieteellinen dokumentaatio Centers for Disease Control (CDC) -tapausmääritelmän täyttämisestä varhaisen tai myöhäisen Lymen taudin selkeää diagnoosia ja hoitoa varten asuessaan Lymen endeemisellä alueella. Toisin sanoen lääkärin dokumentoima yksittäinen tai levinnyt erythema migrans -ihottuma, myöhäinen Lymen niveltulehdus tai myöhäinen Lymen neuropatia, TAI lääketieteelliset asiakirjat, jotka osoittavat CDC:n tapausmääritelmän täyttämisen todennäköisen varhaisen tai myöhäisen Lymen taudin osalta. Toisin sanoen, flunssan kaltaisten oireiden äkillinen alkaminen väärin diagnosoidun ihottuman kanssa tai ilman, ja samanaikainen positiivinen serologia asuessaan Lymen endeemisellä alueella.
  • Sai hoidon suositellulla antibioottikuurilla.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteiden käytön häiriölle (paitsi tupakka) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Käytät tällä hetkellä minkä tahansa lääkeluokan masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
  • Käytät tällä hetkellä litiumia tai muita ensisijaisia ​​keskushermostovaikutteisia serotonergisiä lääkkeitä, joko käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (esim. efavirentsi, 5-hydroksitryptofaani, mäkikuisma).
  • Kardiovaskulaariset sairaudet: angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä tai QTc > 450 ms), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, tekosydänläppä tai hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 139 tai diastolinen > 89 tai syke > 90 bpm.
  • Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen).
  • Nykyinen tai aiempi historia DSM-5:n kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei se ole aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriöstä.
  • Perheessä (eli 1. asteen sukulaisella) on ollut skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Sai Lyme-rokotteen, kun se oli saatavilla (1998-2002).
  • Selittämättömän kroonisen kivun, kroonisen väsymysoireyhtymän, fibromyalgian, autoimmuunisairauden tai selittämättömien neurologisten oireiden kehittyminen ennen Lymen taudin ensimmäisiä todisteita.
  • Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Epilepsia, johon liittyy kohtauksia.
  • insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa.
  • Nykyinen dementia tai siihen liittyvät häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Alzheimerin tauti, verisuonidementia, Lewyn kehon dementia ja frontotemporaaliset häiriöt.
  • Nykyinen tai mennyt vakava immunosuppressiivinen sairaus tai lääkkeet.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  • Tällä hetkellä hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Ei sujuvasti englantia.
  • Suuri riski itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle (eli henkilöt, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista aikomuksensa tai käyttäytymisensä perusteella Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS] seulonnassa, tai henkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen kolmen vuoden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Osallistujat suorittavat 8 viikon tutkimushoitojakson, joka sisältää kaksi psilosybiiniannosta psykologisen tuen kanssa noin 2 viikon välein.
Ensimmäisen istunnon annostus on 15 mg. Toisella istunnolla osallistujat joko pysyvät alkuannoksella tai nostavat 25 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos usean järjestelmän oirekuormissa yleisen oirekyselyn (GSQ-30) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen
GSQ-30 on validoitu ja luotettava instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan usean järjestelmän oireiden aiheuttamaa taakkaa Lymen tautia sairastavilla potilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Funktionaalisen terveyden ja hyvinvoinnin muutos lyhyen terveyslomakkeen (SF-36) pisteet arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
SF-36 (SF-36) on monikäyttöinen, lyhyen muodon terveystutkimus, joka tuottaa 8-domeeniprofiilin funktionaalisesta terveys- ja hyvinvointipisteistä sekä psykometrisesti perustuvat fyysiset ja mielenterveyden yhteenvetotoimenpiteet. Jokaiseen verkkotunnukseen vaikuttavien kysymysten lukumäärä vaihtelee välillä 2-10. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0: sta (heikoin terveystila) 100: een (paras terveystila).
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
FSS on suunniteltu havaitsemaan ja arvioimaan väsymyksen muutoksia ajan myötä kroonista sairautta sairastavilla henkilöillä. Sen tutkimushyödyllisyys perustuu sen kykyyn mitata väsymyksen vakavuutta ja tunnistaa piirteet, jotka erottavat väsymyksen kroonisten lääketieteellisten häiriöiden, kuten masennuksen, muiden kliinisten piirteiden välillä. FSS: n pisteet vaihtelevat vähintään 9: stä korkeintaan 63: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Kivun muutos lyhytaikaisen McGill-kivun kyselylomakkeen (SF-MPQ) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Lyhymuotoinen McGill-kivun kyselylomake (SF-MPQ) suunniteltiin tarjoamaan kvantitatiivinen kipumitta, joka voidaan testata tilastollisesti ja sisältää suuret sanamuotot, joita potilaat käyttävät subjektiivisen kivun kokemuksen määrittämiseen. SF-MPQ 15-kappaleen kivumittarilla on yhteenvetopisteet välillä 0-45, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kipua.
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen muutos Beckin masennuksen inventaario-II (BDI-II) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Beck masennuksen inventaario-II (BDI-II) on laajalti käytetty, validoitu ja luotettava itseraportoint instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta murrosikäisillä ja aikuisilla. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennusoireiden vakavuuden.
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Unenlaadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on validoitu ja luotettava instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajan. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa