- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305105
Psilosybiinin vaikutukset Lymen taudin hoidon jälkeen
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psilosybiinin vaikutuksia Lymen taudin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on hoidon jälkeinen Lymen tauti (PTLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan psilosybiinin terapeuttista potentiaalia ihmisillä, joilla on hyvin dokumentoitu nykyinen hoidon jälkeinen Lymen tauti (PTLD).
Tutkimustoimenpiteillä arvioidaan psilosybiiniavusteisen hoidon vaikutusta 20 PTLD-potilaan yleiseen oiremäärään ja elämänlaatuun.
Tämä on avoin konseptitodistuskoe, jossa osallistujat suorittavat 8 viikon tutkimushoitojakson, johon kuuluu kaksi psilosybiinihoitokertaa (15 mg viikolla 4 ja 15 tai 25 mg viikolla 6) psykologisen tuen ja seurannan kera. arvioinnit 1, 3 ja 6 kuukautta viimeisen psilosybiinijakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Halukkuus antaa tutkimusryhmän tarkastella aiempia potilastietoja.
- Ainakin yksi nykyinen PTLD:tä määrittelevä oire (laajalle levinnyt kipu, väsymys tai neurokognitiivinen toimintahäiriö) tavallisen, suositellun antibioottihoidon päätyttyä Lymen taudin hoitoon, ja joka ilmaantui kahden ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisten Lymen taudin todisteiden jälkeen.
- Lääketieteellinen dokumentaatio Centers for Disease Control (CDC) -tapausmääritelmän täyttämisestä varhaisen tai myöhäisen Lymen taudin selkeää diagnoosia ja hoitoa varten asuessaan Lymen endeemisellä alueella. Toisin sanoen lääkärin dokumentoima yksittäinen tai levinnyt erythema migrans -ihottuma, myöhäinen Lymen niveltulehdus tai myöhäinen Lymen neuropatia, TAI lääketieteelliset asiakirjat, jotka osoittavat CDC:n tapausmääritelmän täyttämisen todennäköisen varhaisen tai myöhäisen Lymen taudin osalta. Toisin sanoen, flunssan kaltaisten oireiden äkillinen alkaminen väärin diagnosoidun ihottuman kanssa tai ilman, ja samanaikainen positiivinen serologia asuessaan Lymen endeemisellä alueella.
- Sai hoidon suositellulla antibioottikuurilla.
- Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä määritetään lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteiden käytön häiriölle (paitsi tupakka) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Käytät tällä hetkellä minkä tahansa lääkeluokan masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
- Käytät tällä hetkellä litiumia tai muita ensisijaisia keskushermostovaikutteisia serotonergisiä lääkkeitä, joko käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (esim. efavirentsi, 5-hydroksitryptofaani, mäkikuisma).
- Kardiovaskulaariset sairaudet: angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä tai QTc > 450 ms), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, tekosydänläppä tai hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 139 tai diastolinen > 89 tai syke > 90 bpm.
- Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen).
- Nykyinen tai aiempi historia DSM-5:n kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei se ole aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriöstä.
- Perheessä (eli 1. asteen sukulaisella) on ollut skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
- Sai Lyme-rokotteen, kun se oli saatavilla (1998-2002).
- Selittämättömän kroonisen kivun, kroonisen väsymysoireyhtymän, fibromyalgian, autoimmuunisairauden tai selittämättömien neurologisten oireiden kehittyminen ennen Lymen taudin ensimmäisiä todisteita.
- Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia.
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa.
- Nykyinen dementia tai siihen liittyvät häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Alzheimerin tauti, verisuonidementia, Lewyn kehon dementia ja frontotemporaaliset häiriöt.
- Nykyinen tai mennyt vakava immunosuppressiivinen sairaus tai lääkkeet.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
- Tällä hetkellä hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Ei sujuvasti englantia.
- Suuri riski itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle (eli henkilöt, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista aikomuksensa tai käyttäytymisensä perusteella Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS] seulonnassa, tai henkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen kolmen vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
Osallistujat suorittavat 8 viikon tutkimushoitojakson, joka sisältää kaksi psilosybiiniannosta psykologisen tuen kanssa noin 2 viikon välein.
|
Ensimmäisen istunnon annostus on 15 mg.
Toisella istunnolla osallistujat joko pysyvät alkuannoksella tai nostavat 25 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos usean järjestelmän oirekuormissa yleisen oirekyselyn (GSQ-30) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
GSQ-30 on validoitu ja luotettava instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan usean järjestelmän oireiden aiheuttamaa taakkaa Lymen tautia sairastavilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
|
Funktionaalisen terveyden ja hyvinvoinnin muutos lyhyen terveyslomakkeen (SF-36) pisteet arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
SF-36 (SF-36) on monikäyttöinen, lyhyen muodon terveystutkimus, joka tuottaa 8-domeeniprofiilin funktionaalisesta terveys- ja hyvinvointipisteistä sekä psykometrisesti perustuvat fyysiset ja mielenterveyden yhteenvetotoimenpiteet.
Jokaiseen verkkotunnukseen vaikuttavien kysymysten lukumäärä vaihtelee välillä 2-10. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0: sta (heikoin terveystila) 100: een (paras terveystila).
|
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
FSS on suunniteltu havaitsemaan ja arvioimaan väsymyksen muutoksia ajan myötä kroonista sairautta sairastavilla henkilöillä.
Sen tutkimushyödyllisyys perustuu sen kykyyn mitata väsymyksen vakavuutta ja tunnistaa piirteet, jotka erottavat väsymyksen kroonisten lääketieteellisten häiriöiden, kuten masennuksen, muiden kliinisten piirteiden välillä.
FSS: n pisteet vaihtelevat vähintään 9: stä korkeintaan 63: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
|
Kivun muutos lyhytaikaisen McGill-kivun kyselylomakkeen (SF-MPQ) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Lyhymuotoinen McGill-kivun kyselylomake (SF-MPQ) suunniteltiin tarjoamaan kvantitatiivinen kipumitta, joka voidaan testata tilastollisesti ja sisältää suuret sanamuotot, joita potilaat käyttävät subjektiivisen kivun kokemuksen määrittämiseen.
SF-MPQ 15-kappaleen kivumittarilla on yhteenvetopisteet välillä 0-45, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kipua.
|
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen muutos Beckin masennuksen inventaario-II (BDI-II) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Beck masennuksen inventaario-II (BDI-II) on laajalti käytetty, validoitu ja luotettava itseraportoint instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta murrosikäisillä ja aikuisilla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennusoireiden vakavuuden.
|
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
|
Unenlaadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on validoitu ja luotettava instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajan.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun
|
Perustaso, 2 viikkoa lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen, 1 kuukausi lopullisen psilosybiiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fallon BA, Zubcevik N, Bennett C, Doshi S, Rebman AW, Kishon R, Moeller JR, Octavien NR, Aucott JN. The General Symptom Questionnaire-30 (GSQ-30): A Brief Measure of Multi-System Symptom Burden in Lyme Disease. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 6;6:283. doi: 10.3389/fmed.2019.00283. eCollection 2019.
- Rebman AW, Bechtold KT, Yang T, Mihm EA, Soloski MJ, Novak CB, Aucott JN. The Clinical, Symptom, and Quality-of-Life Characterization of a Well-Defined Group of Patients with Posttreatment Lyme Disease Syndrome. Front Med (Lausanne). 2017 Dec 14;4:224. doi: 10.3389/fmed.2017.00224. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Post-Lymen taudin oireyhtymä
- Lymen tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00281685
- 132642 (Muu tunniste: Steven & Alexandra Cohen Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .