Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af psilocybin ved efterbehandling af Lyme-sygdom

15. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af psilocybin på Lyme sygdom symptombyrde og livskvalitet hos personer med Post-Treatment Lyme Disease (PTLD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere det terapeutiske potentiale af psilocybin hos mennesker med veldokumenteret nuværende post-treatment borreliose (PTLD). Undersøgelsesforanstaltninger vil vurdere virkningen af ​​psilocybin-assisteret behandling på den samlede symptombyrde og livskvalitet hos 20 personer med PTLD. Dette er et åbent proof-of-concept-forsøg, hvor deltagerne vil gennemføre et 8-ugers studiebehandlingsforløb inklusive to psilocybin-sessioner (15 mg i uge 4 og 15 eller 25 mg i uge 6) med psykologisk støtte og opfølgning vurderinger 1, 3 og 6 måneder efter den sidste psilocybin session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Vilje til at lade undersøgelsesholdet gennemgå tidligere lægejournaler.
  • Mindst ét ​​aktuelt PTLD-definerende symptom (udbredt smerte, træthed eller neurokognitiv dysfunktion) efter afslutning af standard, anbefalet antibiotikabehandling til behandling af borreliose, og som optrådte i de første to år efter første tegn på borreliose.
  • Lægejournal dokumentation for opfyldelse af Centers for Disease Control (CDC) case-definition for klar diagnose og behandling af tidlig eller sen borreliose, mens man bor i et borreliose-endemisk område. Med andre ord, en historie med lægedokumenteret enkelt eller dissemineret erythema migrans udslæt, sen borreliose-arthritis eller sen borreliose-neuropati, ELLER Medicinsk dokumentation for opfyldelse af CDC-tilfældedefinitionen for sandsynlig tidlig eller sen borreliose. Med andre ord, en historie med pludselig opstået influenzalignende symptomer med eller uden et fejldiagnosticeret udslæt og samtidig positiv serologi, mens man bor i et borreliose-endemisk område.
  • Modtog behandling med en anbefalet antibiotikakur.
  • Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de seneste 5 år.
  • Tager i øjeblikket antidepressiva af enhver lægemiddelklasse, antipsykotika eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
  • Tager i øjeblikket lithium eller andre primære centralt virkende serotonerge lægemidler, uanset om det er i håndkøb eller på recept (f.eks. efavirenz, 5-hydroxytryptophan, perikon).
  • Kardiovaskulære tilstande: angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren eller QTc >450 msek.), forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder, slagtilfælde, kunstige hjerteklapper eller ukontrolleret hypertension med systolisk hvileblodtryk >139 eller diastolisk >89, eller hjertefrekvens >90 slag/min.
  • Nyresygdom (kreatininclearance < 40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen).
  • Nuværende eller tidligere historik med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse.
  • Familiehistorie (dvs. 1. grads relative) historie med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I lidelse.
  • Modtog Lyme-vaccinen, da den var tilgængelig (1998-2002).
  • Udvikling af uforklarlige kroniske smerter, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, autoimmun sygdom eller uforklarlige neurologiske symptomer før første tegn på Lyme-sygdom.
  • Kræft eller malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Epilepsi med anfaldshistorie.
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi.
  • Aktuel demens eller relaterede lidelser, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Lewy body-demens og frontotemporale lidelser.
  • Nuværende eller tidligere større immunsuppressiv sygdom eller medicin.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • I øjeblikket i den fødedygtige alder og bruger ikke effektive præventionsmetoder.
  • Ikke flydende engelsk.
  • Høj risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd (dvs. personer, der rapporterer selvmordstanker med hensigt eller adfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ved screening, eller personer med et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers studiebehandlingsforløb inklusive to doser psilocybin med psykologisk støtte indgivet med ca. 2 ugers mellemrum.
Dosering ved den første session vil være 15 mg. Til den anden session vil deltagerne enten forblive ved den indledende dosis eller øge til 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multi-system symptombyrde som vurderet ved General Symptom Questionnaire (GSQ-30) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter sidste psilocybindosis, 1 måned efter sidste psilocybindosis
GSQ-30 er et valideret og pålideligt instrument udviklet til at vurdere multi-system symptombyrde blandt patienter med Lyme-sygdom. Samlet score spænder fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline, 2 uger efter sidste psilocybindosis, 1 måned efter sidste psilocybindosis
Ændring i funktionel sundhed og velvære som vurderet af den korte sundhedsform (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
SF-36 (SF-36) er en multi-purpose, kort form for sundhedsundersøgelse, der giver en 8-domæne-profil af funktionelle sundheds- og velvære-scoringer samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsmæssige resumeforanstaltninger. Antallet af spørgsmål, der bidrager til hvert domæne, varierer fra 2 til 10. domænescore spænder fra 0 (fattigste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus).
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed som vurderet ved Scales Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
FSS var designet til at opdage og evaluere ændringer i træthed over tid hos personer med kronisk sygdom. Dets forskningsværktøj hviler på sin evne til at måle træthedsgrad og identificere træk, der adskiller træthed mellem andre kliniske træk ved kroniske medicinske lidelser, såsom depression. Resultater på FSS spænder fra mindst 9 til maksimalt 63, med højere score, der indikerer større træthedsgrad.
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
Ændring i smerte som vurderet af den kortformede McGill Pain-spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
Den kortformede McGill Pain-spørgeskema (SF-MPQ) var designet til at tilvejebringe et kvantitativt mål for smerter, der kan testes statistisk og inkluderer større klasser af ordbeskrivelser, der bruges af patienter til at specificere subjektiv smerteoplevelse. SF-MPQ 15-varens smertemetrik har resuméresultater fra 0 til 45 med en højere score, hvilket indikerer værre smerter.
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression som vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt, valideret og pålideligt selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge og voksne. Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større depressiv symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret og pålideligt instrument udviklet til at vurdere subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval. Samlet score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner