- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05305105
Virkninger af psilocybin ved efterbehandling af Lyme-sygdom
15. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af psilocybin på Lyme sygdom symptombyrde og livskvalitet hos personer med Post-Treatment Lyme Disease (PTLD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil evaluere det terapeutiske potentiale af psilocybin hos mennesker med veldokumenteret nuværende post-treatment borreliose (PTLD).
Undersøgelsesforanstaltninger vil vurdere virkningen af psilocybin-assisteret behandling på den samlede symptombyrde og livskvalitet hos 20 personer med PTLD.
Dette er et åbent proof-of-concept-forsøg, hvor deltagerne vil gennemføre et 8-ugers studiebehandlingsforløb inklusive to psilocybin-sessioner (15 mg i uge 4 og 15 eller 25 mg i uge 6) med psykologisk støtte og opfølgning vurderinger 1, 3 og 6 måneder efter den sidste psilocybin session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Vilje til at lade undersøgelsesholdet gennemgå tidligere lægejournaler.
- Mindst ét aktuelt PTLD-definerende symptom (udbredt smerte, træthed eller neurokognitiv dysfunktion) efter afslutning af standard, anbefalet antibiotikabehandling til behandling af borreliose, og som optrådte i de første to år efter første tegn på borreliose.
- Lægejournal dokumentation for opfyldelse af Centers for Disease Control (CDC) case-definition for klar diagnose og behandling af tidlig eller sen borreliose, mens man bor i et borreliose-endemisk område. Med andre ord, en historie med lægedokumenteret enkelt eller dissemineret erythema migrans udslæt, sen borreliose-arthritis eller sen borreliose-neuropati, ELLER Medicinsk dokumentation for opfyldelse af CDC-tilfældedefinitionen for sandsynlig tidlig eller sen borreliose. Med andre ord, en historie med pludselig opstået influenzalignende symptomer med eller uden et fejldiagnosticeret udslæt og samtidig positiv serologi, mens man bor i et borreliose-endemisk område.
- Modtog behandling med en anbefalet antibiotikakur.
- Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de seneste 5 år.
- Tager i øjeblikket antidepressiva af enhver lægemiddelklasse, antipsykotika eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
- Tager i øjeblikket lithium eller andre primære centralt virkende serotonerge lægemidler, uanset om det er i håndkøb eller på recept (f.eks. efavirenz, 5-hydroxytryptophan, perikon).
- Kardiovaskulære tilstande: angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren eller QTc >450 msek.), forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder, slagtilfælde, kunstige hjerteklapper eller ukontrolleret hypertension med systolisk hvileblodtryk >139 eller diastolisk >89, eller hjertefrekvens >90 slag/min.
- Nyresygdom (kreatininclearance < 40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen).
- Nuværende eller tidligere historik med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse.
- Familiehistorie (dvs. 1. grads relative) historie med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I lidelse.
- Modtog Lyme-vaccinen, da den var tilgængelig (1998-2002).
- Udvikling af uforklarlige kroniske smerter, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, autoimmun sygdom eller uforklarlige neurologiske symptomer før første tegn på Lyme-sygdom.
- Kræft eller malignitet inden for de seneste 2 år.
- Epilepsi med anfaldshistorie.
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi.
- Aktuel demens eller relaterede lidelser, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Lewy body-demens og frontotemporale lidelser.
- Nuværende eller tidligere større immunsuppressiv sygdom eller medicin.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- I øjeblikket i den fødedygtige alder og bruger ikke effektive præventionsmetoder.
- Ikke flydende engelsk.
- Høj risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd (dvs. personer, der rapporterer selvmordstanker med hensigt eller adfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ved screening, eller personer med et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers studiebehandlingsforløb inklusive to doser psilocybin med psykologisk støtte indgivet med ca. 2 ugers mellemrum.
|
Dosering ved den første session vil være 15 mg.
Til den anden session vil deltagerne enten forblive ved den indledende dosis eller øge til 25 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i multi-system symptombyrde som vurderet ved General Symptom Questionnaire (GSQ-30) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter sidste psilocybindosis, 1 måned efter sidste psilocybindosis
|
GSQ-30 er et valideret og pålideligt instrument udviklet til at vurdere multi-system symptombyrde blandt patienter med Lyme-sygdom.
Samlet score spænder fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større symptombyrde.
|
Baseline, 2 uger efter sidste psilocybindosis, 1 måned efter sidste psilocybindosis
|
|
Ændring i funktionel sundhed og velvære som vurderet af den korte sundhedsform (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
SF-36 (SF-36) er en multi-purpose, kort form for sundhedsundersøgelse, der giver en 8-domæne-profil af funktionelle sundheds- og velvære-scoringer samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsmæssige resumeforanstaltninger.
Antallet af spørgsmål, der bidrager til hvert domæne, varierer fra 2 til 10. domænescore spænder fra 0 (fattigste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus).
|
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed som vurderet ved Scales Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
FSS var designet til at opdage og evaluere ændringer i træthed over tid hos personer med kronisk sygdom.
Dets forskningsværktøj hviler på sin evne til at måle træthedsgrad og identificere træk, der adskiller træthed mellem andre kliniske træk ved kroniske medicinske lidelser, såsom depression.
Resultater på FSS spænder fra mindst 9 til maksimalt 63, med højere score, der indikerer større træthedsgrad.
|
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
|
Ændring i smerte som vurderet af den kortformede McGill Pain-spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
Den kortformede McGill Pain-spørgeskema (SF-MPQ) var designet til at tilvejebringe et kvantitativt mål for smerter, der kan testes statistisk og inkluderer større klasser af ordbeskrivelser, der bruges af patienter til at specificere subjektiv smerteoplevelse.
SF-MPQ 15-varens smertemetrik har resuméresultater fra 0 til 45 med en højere score, hvilket indikerer værre smerter.
|
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression som vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt, valideret og pålideligt selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge og voksne.
Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større depressiv symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
|
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret og pålideligt instrument udviklet til at vurdere subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval.
Samlet score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline, 2 uger efter den endelige psilocybindosis, 1 måned efter den endelige psilocybindosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Garcia-Romeu, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fallon BA, Zubcevik N, Bennett C, Doshi S, Rebman AW, Kishon R, Moeller JR, Octavien NR, Aucott JN. The General Symptom Questionnaire-30 (GSQ-30): A Brief Measure of Multi-System Symptom Burden in Lyme Disease. Front Med (Lausanne). 2019 Dec 6;6:283. doi: 10.3389/fmed.2019.00283. eCollection 2019.
- Rebman AW, Bechtold KT, Yang T, Mihm EA, Soloski MJ, Novak CB, Aucott JN. The Clinical, Symptom, and Quality-of-Life Characterization of a Well-Defined Group of Patients with Posttreatment Lyme Disease Syndrome. Front Med (Lausanne). 2017 Dec 14;4:224. doi: 10.3389/fmed.2017.00224. eCollection 2017.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Post-Lyme Disease Syndrome
- Lyme sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00281685
- 132642 (Anden identifikator: Steven & Alexandra Cohen Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .