脳小血管疾患の網膜、脳および血管前駆体マーカー。 (SHIVA-SHARE)
2023年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
若年成人における潜在的な初期脳構造変化を確立するための微小血管網膜および脳マーカーの同定と評価 - SHIVA-Share
認知障害と認知症は、主に血管性脳損傷と神経変性病変の組み合わせによるものです。
血管成分は現在、認知症の病態生理学の主な原因として認識されており、小血管疾患 (SVD) が最も頻繁に見られる基質です。
この研究は、若年成人人口において、網膜微小血管マーカーと、血圧および動脈硬化に関連するさまざまなパラメーターを収集することを目的としています。
主な目的は、これらのパラメーターと脳 MRI の構造変化との関連を調査することです。
結果は、SVD の非常に初期の脳イメージング マーカーに関連付けられている最も関連性の高いバイオ マーカーを決定することができます。
調査の概要
詳細な説明
小血管疾患はほとんどの場合、顕在化していません。つまり、脳の画像でのみ検出可能であり、臨床的な脳卒中とは関連付けられていません。
潜在的 SVD (cSVD) は、一般集団の高齢者に非常に多く見られ、将来の認知機能低下と認知症リスクの強力な予測因子です。
隠れた cSVD を、特に初期段階でより適切に検出できれば、脳卒中、認知障害、認知症に関連する身体障害や費用の予防に大きな影響を与えるでしょう。
網膜および血管のバイオマーカーと脳構造の MRI マーカーとの関連を研究することで、cSVD およびその合併症を発症するリスクが高い患者の検出を容易にすることができます。
この研究の目的は、眼科 (網膜画像取得 - 研究のパート 1) および血圧/動脈硬化 (血管評価 - 研究のパート 2) マーカーを、ボルドーの bio-Share 研究から 400 人の若年成人から収集することです。
パート 1 では、微小血管網膜バイオマーカーが 2 つの補完的な高度な技術によって明らかにされます。掃引源光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (SS-OCT-A) と適応光学 (AO) です。
パート 2 では、参加者は詳細な血管評価の恩恵を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：i-Shareコホートの若年成人が研究に含まれます：
- -MRi-Shareサブスタディのインフォームドコンセントフォームに署名した、
- -bio-Share サブスタディのインフォームド コンセント フォームに署名している、
- 誰の脳の MRI 画像と、誰のゲノムワイド遺伝関連研究 (GWAS) の結果が質が高いか
- 自由に署名し、この研究のためのインフォームドおよび書面による同意（遅くとも参加当日で、研究に必要な検査の前に）、
- 社会保障に加入しています。
除外基準: 研究に含まれません:
- -6ジオプトリーを超える重度の近視の参加者
- -トロピカミド（Mydriaticum®）に対する既知のアレルギーのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼科および血管の評価
この単一施設による全国介入研究は、ボルドーのバイオシェアコホートの若年成人400人から、1年間隔で2回の訪問中に眼科データ（網膜画像取得）と血圧データ（血管評価）を収集することを目的としている。
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部。 1 - 血管健康診断検査: 古典的な臨床パラメーター (体重、身長、胴囲) を収集した後、各参加者の詳細な血管精密検査には、次の測定値が含まれます。
部。 2 - 眼科検査： 瞳孔を散大させた後、参加者に対して一連の検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 部 血圧に関連する血管パラメータ - 頸動脈トノメトリーによる中心動脈圧 (収縮期、拡張期、平均)
時間枠：包含訪問内（血管評価時）
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頸動脈トノメトリーによる中心動脈圧（収縮期、拡張期、平均）
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包含訪問内（血管評価時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphanie DEBETTE, Pr、INSERM U1219 Bordeaux Population Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (推定)
2024年6月7日
研究の完了 (推定)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。