Verkkokalvon, aivojen ja verisuonten esiastemerkit aivopienten verisuonten sairaudesta. (SHIVA-SHARE)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Verkkokalvon ja aivojen mikrovaskulaaristen merkkiaineiden tunnistaminen ja arviointi nuorten aikuisten mahdollisten varhaisten aivojen rakennemuutosten määrittämiseksi - SHIVA-Share
Kognitiivinen heikkeneminen ja dementia johtuvat ensisijaisesti verisuonten aivovaurion ja hermostoa rappeutuvien vaurioiden yhdistelmästä.
Verisuonikomponentti tunnustetaan nyt merkittäväksi tekijäksi dementian patofysiologiassa, ja pienten verisuonten sairaus (SVD) on sen yleisin substraatti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä verkkokalvon mikrovaskulaarisia markkereita sekä erilaisia verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen liittyviä parametreja nuorelta aikuisväestöltä.
Päätavoitteena on tutkia näiden parametrien yhteyttä aivojen MRI:n rakenteellisiin muutoksiin.
Tulosten avulla voidaan määrittää tärkeimmät biomarkkerit, jotka liittyvät SVD:n hyvin varhaisiin aivojen kuvantamismarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piensuonitauti on useimmiten peitelty eli havaittavissa vain aivokuvista ilman, että se liittyy kliiniseen aivohalvaukseen.
Peitetty SVD (cSVD) on erittäin yleistä ikääntyneillä väestön keskuudessa ja se ennustaa vahvasti tulevaa kognitiivista heikkenemistä ja dementiariskiä.
Piilotetun cSVD:n paremmalla havaitsemisella, erityisesti varhaisessa vaiheessa, olisi suuri vaikutus vamman ja aivohalvaukseen, kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan liittyvien kustannusten ehkäisyyn.
Verkkokalvon ja verisuonten biomarkkerien ja aivojen rakenteen MRI-markkerien välisen yhteyden tutkiminen mahdollistaa sellaisten potilaiden havaitsemisen, joilla on suuri riski saada cSVD ja sen komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä oftalmologisia (verkkokalvokuvanotto - tutkimuksen osa 1) ja verenpaineen/valtimoiden jäykkyyden (verisuonten arviointi - tutkimuksen osa 2) markkereita 400 nuorelta aikuiselta Bordeaux'n bio-Share -tutkimuksesta.
Osassa 1 verkkokalvon mikrovaskulaariset biomarkkerit paljastetaan kahdella toisiaan täydentävällä edistyneellä tekniikalla: pyyhkäisylähteen optinen koherenssitomografiaangiografia (SS-OCT-A) ja adaptiivinen optiikka (AO).
Osassa 2 osallistujat hyötyvät perusteellisesta verisuoniarvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe TZOURIO, Pr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Nuoret aikuiset i-Share-kohortista otetaan mukaan tutkimukseen:
- allekirjoitettuaan MRi-Share-osatutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen,
- allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen bio-Share-alatutkimukselle,
- joille aivojen MRI-kuvat ja joille genominlaajuisen geneettisen assosiaatiotutkimuksen (GWAS) tulokset ovat hyvälaatuisia
- allekirjoittanut vapaasti tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksen tätä tutkimusta varten (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta),
- ollaan sidoksissa sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit: Ei sisälly tutkimukseen:
- osallistujat, joilla on vaikea likinäköisyys yli -6 dioptriaa
- osallistujat, joilla tiedetään olevan allergia Tropicamidille (Mydriaticum®)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oftalmologiset ja verisuonitutkimukset
Tämän yhden keskuksen kansallisen interventiotutkimuksen tavoitteena on kerätä oftalmologisia (verkkokalvon kuvanotto) ja verenpainetietoja (verisuoniarviointi) 400 nuorelta aikuiselta Bordeauxin bio-Share-kohortista kahdella vuoden välein tehdyllä käynnillä.
|
Osa. 1 - Verisuonten tarkistustutkimukset: Klassisten kliinisten parametrien (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) keräämisen jälkeen kunkin osallistujan syvällinen verisuonitutkimus sisältää seuraavat mittaukset:
Osa. 2 - Oftalmologiset tutkimukset: Pupillin laajentamisen jälkeen osallistujalle suoritetaan sarja tutkimuksia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 VERENPAINEESEEN LIITTYVÄT SUUNKIÖN PARAMETRIT – Keskusvaltimopaine kaulavaltimon tonometrialla (systolinen, diastolinen, keskiarvo)
Aikaikkuna: inkluusiokäynnin aikana (verisuoniarvioinnin aikaan)
|
Keskusvaltimopaine kaulavaltimon tonometrialla (systolinen, diastolinen, keskiarvo)
|
inkluusiokäynnin aikana (verisuoniarvioinnin aikaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuoni- ja silmätutkimukset
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon