Marcadores Retinianos, Cerebrais e Vasculares Precursores da Doença Cerebral de Pequenos Vasos. (SHIVA-SHARE)
5 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Identificação e Avaliação de Marcadores Retinianos e Cerebrais Microvasculares para Estabelecer Alterações Estruturais Cerebrais Precoces em Adultos Jovens - SHIVA-Share
O comprometimento cognitivo e a demência são principalmente devidos a uma combinação de lesão cerebral vascular e lesões neurodegenerativas.
O componente vascular é agora reconhecido como um dos principais contribuintes para a fisiopatologia da demência, sendo a doença de pequenos vasos (SVD) o seu substrato mais frequente.
Este estudo visa coletar marcadores microvasculares da retina, bem como vários parâmetros relacionados à pressão arterial e rigidez arterial, em uma população adulta jovem.
O objetivo principal é explorar a associação entre esses parâmetros e alterações estruturais na ressonância magnética cerebral.
Os resultados permitirão determinar os biomarcadores mais relevantes associados a marcadores de imagem cerebral muito precoces de SVD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de pequenos vasos é mais frequentemente encoberta, ou seja, detectável apenas em imagens cerebrais sem estar associada a um acidente vascular cerebral clínico.
A SVD oculta (cSVD) é altamente prevalente em idosos da população em geral e é um poderoso preditor de declínio cognitivo futuro e risco de demência.
Uma melhor detecção de cSVD oculto, particularmente nos estágios iniciais, teria um grande impacto na prevenção de incapacidades e custos relacionados a acidentes vasculares cerebrais, comprometimento cognitivo e demência.
Estudar a associação de biomarcadores retinianos e vasculares com marcadores de ressonância magnética da estrutura cerebral permitirá facilitar a detecção de pacientes com alto risco de desenvolver cSVD e suas complicações.
Este estudo tem como objetivo coletar marcadores oftalmológicos (aquisição de imagem da retina - Parte 1 do estudo) e pressão arterial / rigidez arterial (avaliação vascular - Parte 2 do estudo) de 400 adultos jovens do estudo Bordeaux bio-Share.
Na Parte 1, os biomarcadores retinianos microvasculares serão revelados por duas tecnologias avançadas complementares: a angiografia por tomografia de coerência óptica Swept-source (SS-OCT-A) e a Óptica Adaptativa (AO).
Na Parte 2, os participantes se beneficiarão de uma avaliação vascular aprofundada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Jovens adultos da coorte i-Share serão incluídos no estudo:
- tendo assinado o formulário de consentimento informado do subestudo MRI-Share,
- tendo assinado o formulário de consentimento informado para o subestudo bio-Share,
- para quem imagens de ressonância magnética cerebral e para quem os resultados do estudo de associação genética de todo o genoma (GWAS) são de boa qualidade
- ter assinado livremente, um consentimento informado e por escrito para este estudo (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa),
- estar filiado à segurança social.
Critérios de Exclusão: Não serão incluídos no estudo:
- participantes com miopia severa maior que -6 dioptrias
- participantes com alergia conhecida a Tropicamida (Mydriaticum®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliações oftalmológicas e vasculares
Este estudo intervencionista nacional unicêntrico tem como objetivo coletar dados oftalmológicos (aquisição de imagens da retina) e de pressão arterial (avaliação vascular) de 400 jovens adultos da coorte Bordeaux bio-Share, durante duas visitas realizadas com um ano de intervalo.
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Papel. 1 - Exames de controle vascular: Após a coleta dos parâmetros clínicos clássicos (peso, altura, circunferência da cintura), o exame vascular aprofundado de cada participante incluirá as seguintes medidas:
Papel. 2 - Exames oftalmológicos: Depois de dilatar a pupila, uma série de exames será realizada no participante:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 PARÂMETROS VASCULARES RELACIONADOS À PRESSÃO ARTERIAL - Pressão arterial central por tonometria carotídea (sistólica, diastólica, média)
Prazo: dentro da visita de inclusão (no momento da avaliação vascular)
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Pressão arterial central por tonometria carotídea (sistólica, diastólica, média)
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dentro da visita de inclusão (no momento da avaliação vascular)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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