Retinale, zerebrale und vaskuläre Vorläufermarker der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße. (SHIVA-SHARE)
5. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Identifizierung und Bewertung von mikrovaskulären Netzhaut- und Gehirnmarkern zur Feststellung potenzieller früher struktureller Veränderungen des Gehirns bei jungen Erwachsenen - SHIVA-Share
Kognitive Beeinträchtigung und Demenz sind hauptsächlich auf eine Kombination aus vaskulärer Hirnschädigung und neurodegenerativen Läsionen zurückzuführen.
Die vaskuläre Komponente wird heute als ein wichtiger Beitrag zur Pathophysiologie der Demenz anerkannt, wobei die Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) ihr häufigstes Substrat ist.
Diese Studie zielt darauf ab, retinale mikrovaskuläre Marker sowie verschiedene Parameter im Zusammenhang mit Blutdruck und Arteriensteifigkeit bei einer jungen erwachsenen Bevölkerung zu sammeln.
Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und strukturellen Veränderungen in der MRT des Gehirns zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden es ermöglichen, die relevantesten Biomarker zu bestimmen, die mit sehr frühen Bildgebungsmarkern des Gehirns von SVD assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Small Vessel Disease ist meistens verdeckt, d.h. nur auf Gehirnbildern nachweisbar, ohne mit einem klinischen Schlaganfall in Verbindung gebracht zu werden.
Verdeckte SVD (cSVD) ist bei älteren Personen aus der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet und ist ein starker Prädiktor für den zukünftigen kognitiven Rückgang und das Demenzrisiko.
Eine bessere Erkennung verdeckter cSVD, insbesondere in den frühesten Stadien, hätte einen großen Einfluss auf die Prävention von Behinderungen und Kosten im Zusammenhang mit Schlaganfall, kognitiver Beeinträchtigung und Demenz.
Die Untersuchung der Assoziation von retinalen und vaskulären Biomarkern mit MRT-Markern der Gehirnstruktur wird es ermöglichen, die Erkennung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von cSVD und deren Komplikationen zu erleichtern.
Ziel dieser Studie ist es, ophthalmologische (retinale Bilderfassung – Teil 1 der Studie) und Blutdruck/arterielle Steifigkeit (vaskuläre Beurteilung – Teil 2 der Studie) Marker von 400 jungen Erwachsenen aus der Bordeaux-Bio-Share-Studie zu sammeln.
In Teil 1 werden mikrovaskuläre retinale Biomarker durch zwei komplementäre fortschrittliche Technologien aufgedeckt: die Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie-Angiographie (SS-OCT-A) und die Adaptative Optik (AO).
In Teil 2 profitieren die Teilnehmer von einer eingehenden vaskulären Beurteilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Junge Erwachsene aus der i-Share-Kohorte werden in die Studie aufgenommen:
- nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Teilstudie MRi-Share,
- nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Teilstudie bio-Share,
- für wen Gehirn-MRT-Bilder und für wen die Ergebnisse der genomweiten genetischen Assoziationsstudie (GWAS) von guter Qualität sind
- nach freiwilliger Unterzeichnung eine informierte und schriftliche Zustimmung zu dieser Studie (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung),
- sozialversicherungspflichtig zu sein.
Ausschlusskriterien: Werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Teilnehmer mit schwerer Myopie von mehr als -6 Dioptrien
- Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Tropicamid (Mydriaticum®)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ophthalmologische und vaskuläre Untersuchungen
Diese nationale Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum zielt darauf ab, ophthalmologische Daten (Aufnahme von Netzhautbildern) und Blutdruckdaten (Gefäßbeurteilung) von 400 jungen Erwachsenen aus der Bio-Share-Kohorte in Bordeaux während zweier Besuche im Abstand von einem Jahr zu sammeln.
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Teil. 1 - Gefäßuntersuchungen: Nach Erhebung klassischer klinischer Parameter (Gewicht, Größe, Taillenumfang) umfasst die eingehende Gefäßaufklärung jedes Teilnehmers folgende Messungen:
Teil. 2 - Augenärztliche Untersuchungen: Nach der Erweiterung der Pupille wird eine Reihe von Untersuchungen am Teilnehmer durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 GEFÄßPARAMETER IM ZUSAMMENHANG MIT DEM BLUTDRUCK - Zentraler arterieller Druck durch Carotis-Tonometrie (systolisch, diastolisch, Mittelwert)
Zeitfenster: im Rahmen des Einschlussbesuchs (zum Zeitpunkt der Gefäßbeurteilung)
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Zentralarteriendruck durch Carotis-Tonometrie (systolisch, diastolisch, Mittelwert)
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im Rahmen des Einschlussbesuchs (zum Zeitpunkt der Gefäßbeurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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