Retinale, cerebrale en vasculaire voorlopermarkers van cerebrale kleine vatenziekte. (SHIVA-SHARE)
5 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Identificatie en evaluatie van microvasculaire netvlies- en hersenmarkers om mogelijke vroege hersenstructurele veranderingen bij jonge volwassenen vast te stellen - SHIVA-Share
Cognitieve stoornissen en dementie zijn voornamelijk te wijten aan een combinatie van vasculair hersenletsel en neurodegeneratieve laesies.
De vasculaire component wordt nu erkend als een belangrijke bijdrager aan de pathofysiologie van dementie, met kleine vatziekte (SVD) als meest voorkomende substraat.
Deze studie heeft tot doel microvasculaire markers van het netvlies te verzamelen, evenals verschillende parameters met betrekking tot bloeddruk en arteriële stijfheid, in een jongvolwassen populatie.
Het belangrijkste doel is om de associatie tussen deze parameters en structurele veranderingen op hersen-MRI te onderzoeken.
De resultaten zullen het mogelijk maken om de meest relevante biomarkers te bepalen die geassocieerd zijn met zeer vroege hersenbeeldvormingsmarkers van SVD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Small Vessel Disease is meestal verborgen, d.w.z. alleen detecteerbaar op hersenbeelden zonder geassocieerd te zijn met een klinische beroerte.
Verborgen SVD (cSVD) komt veel voor bij oudere personen uit de algemene bevolking en is een krachtige voorspeller van toekomstige cognitieve achteruitgang en het risico op dementie.
Betere detectie van verborgen cSVD, vooral in de vroegste stadia, zou een grote impact hebben op het voorkomen van invaliditeit en kosten in verband met beroerte, cognitieve stoornissen en dementie.
Door de associatie van retinale en vasculaire biomarkers met MRI-markers van de hersenstructuur te bestuderen, kan de detectie van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van cSVD en de complicaties ervan worden vergemakkelijkt.
Deze studie heeft tot doel oftalmologische (retinale beeldacquisitie - deel 1 van de studie) en bloeddruk / arteriële stijfheid (vasculaire beoordeling - deel 2 van de studie) markers te verzamelen van 400 jonge volwassenen uit de Bordeaux bio-Share studie.
In deel 1 zullen microvasculaire retinale biomarkers worden onthuld door twee complementaire geavanceerde technologieën: de Swept-source optische coherentietomografie-angiografie (SS-OCT-A) en de Adaptative Optics (AO).
In deel 2 zullen de deelnemers profiteren van een diepgaande vasculaire beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: jongvolwassenen uit het i-Share-cohort zullen worden opgenomen in het onderzoek:
- het formulier voor geïnformeerde toestemming van het MRi-Share-subonderzoek hebben ondertekend,
- het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de deelstudie bio-Share hebben ondertekend,
- voor wie hersen-MRI-beelden en voor wie de resultaten van de genoombrede genetische associatiestudie (GWAS) van goede kwaliteit zijn
- vrijelijk een geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor deze studie hebben ondertekend (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek),
- aangesloten zijn bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria: Zal niet worden opgenomen in de studie:
- deelnemers met ernstige bijziendheid van meer dan -6 dioptrieën
- deelnemers met bekende allergie voor Tropicamide (Mydriaticum®)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oogheelkundige en vasculaire beoordelingen
Deze nationale interventionele studie in één centrum heeft tot doel oftalmologische (retinale beeldverwerving) en bloeddrukgegevens (vasculaire beoordeling) te verzamelen van 400 jongvolwassenen uit het Bordeaux bio-Share-cohort, tijdens twee bezoeken die een jaar na elkaar plaatsvinden.
|
Deel. 1 - Vaatonderzoeken: Na het verzamelen van klassieke klinische parameters (gewicht, lengte, middelomtrek), omvat de diepgaande vasculaire opwerking van elke deelnemer de volgende metingen:
Deel. 2 - Oogheelkundig onderzoek: Nadat de pupil is verwijd, wordt een reeks onderzoeken bij de deelnemer uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 VASCULAIRE PARAMETERS GERELATEERD AAN BLOEDDRUK - Centrale arteriële druk door carotis-tonometrie (systolisch, diastolisch, gemiddeld)
Tijdsspanne: tijdens het opnamebezoek (op het moment van de vasculaire beoordeling)
|
Centrale arteriële druk door tonometrie van de halsslagader (systolisch, diastolisch, gemiddeld)
|
tijdens het opnamebezoek (op het moment van de vasculaire beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .