Retinální, cerebrální a vaskulární prekurzorové markery onemocnění malých cév mozku. (SHIVA-SHARE)
5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Identifikace a vyhodnocení mikrovaskulárních retinálních a mozkových markerů pro stanovení potenciálních raných strukturálních změn mozku u mladých dospělých - SHIVA-Share
Kognitivní poruchy a demence jsou primárně způsobeny kombinací vaskulárního poranění mozku a neurodegenerativních lézí.
Cévní složka je nyní uznávána jako hlavní přispěvatel k patofyziologii demence, přičemž jejím nejčastějším substrátem je onemocnění malých cév (SVD).
Tato studie si klade za cíl shromáždit retinální mikrovaskulární markery a také různé parametry související s krevním tlakem a arteriální tuhostí u mladé dospělé populace.
Hlavním cílem je prozkoumat souvislost mezi těmito parametry a strukturálními změnami na MRI mozku.
Výsledky umožní určit nejrelevantnější biomarkery spojené s velmi časnými markery zobrazování mozku SVD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění malých cév je nejčastěji skryté, tj. detekovatelné pouze na snímcích mozku, aniž by bylo spojeno s klinickou mozkovou příhodou.
Skryté SVD (cSVD) je vysoce rozšířené u starších osob z obecné populace a je silným prediktorem budoucího kognitivního poklesu a rizika demence.
Lepší detekce skryté cSVD, zejména v nejranějších stádiích, by měla velký dopad na prevenci invalidity a nákladů souvisejících s mrtvicí, kognitivní poruchou a demencí.
Studium asociace retinálních a vaskulárních biomarkerů s MRI markery struktury mozku umožní usnadnit detekci pacientů s vysokým rizikem rozvoje cSVD a jeho komplikací.
Tato studie si klade za cíl shromáždit oftalmologické (získání obrazu sítnice – část 1 studie) a markery krevního tlaku/arteriální tuhosti (hodnocení cév – část 2 studie) od 400 mladých dospělých ze studie Bordeaux bio-Share.
V části 1 budou mikrovaskulární retinální biomarkery odhaleny dvěma doplňkovými pokročilými technologiemi: angiografie optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT-A) a adaptivní optika (AO).
V části 2 budou účastníci těžit z hloubkového posouzení cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti mladí dospělí z kohorty i-Share:
- podepsáním formuláře informovaného souhlasu dílčí studie MRi-Share,
- podepsáním formuláře informovaného souhlasu pro dílčí studii bio-Share,
- pro koho jsou snímky MRI mozku a pro koho jsou kvalitní výsledky genomové genetické asociační studie (GWAS)
- svobodně podepsaný informovaný a písemný souhlas s touto studií (nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením požadovaným výzkumem),
- být napojený na sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení: Nebude zahrnuto do studie:
- účastníci s těžkou krátkozrakostí větší než -6 dioptrií
- účastníci se známou alergií na tropikamid (Mydriaticum®)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oftalmologické a cévní vyšetření
Tato celostátní intervenční studie s jediným centrem si klade za cíl shromáždit oftalmologická (získání obrazu sítnice) a údaje o krevním tlaku (vaskulární hodnocení) od 400 mladých dospělých z kohorty Bordeaux bio-Share během dvou návštěv, které probíhají s odstupem jednoho roku.
|
Část. 1 - Cévní kontrolní vyšetření: Po shromáždění klasických klinických parametrů (váha, výška, obvod pasu) bude hloubkové vaskulární vyšetření každého účastníka zahrnovat následující měření:
Část. 2 - Oftalmologická vyšetření: Po rozšíření zornice bude u účastníka provedena série vyšetření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 CÉVNÍ PARAMETRY SOUVISEJÍCÍ S KREVNÍM TLAKEM - Centrální arteriální tlak pomocí karotidové tonometrie (systolický, diastolický, střední)
Časové okno: v rámci inkluzní návštěvy (v době cévního vyšetření)
|
Centrální arteriální tlak pomocí karotické tonometrie (systolický, diastolický, střední)
|
v rámci inkluzní návštěvy (v době cévního vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .