Siatkówkowe, mózgowe i naczyniowe markery prekursorowe choroby małych naczyń mózgowych. (SHIVA-SHARE)
5 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Identyfikacja i ocena mikronaczyniowych markerów siatkówki i mózgu w celu ustalenia potencjalnych wczesnych zmian strukturalnych mózgu u młodych dorosłych — SHIVA-Share
Zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie wynikają przede wszystkim z połączenia naczyniowego uszkodzenia mózgu i zmian neurodegeneracyjnych.
Komponent naczyniowy jest obecnie uznawany za główny czynnik przyczyniający się do patofizjologii demencji, a choroba małych naczyń (SVD) jest jej najczęstszym podłożem.
Celem tego badania jest zebranie markerów mikrokrążenia siatkówki oraz różnych parametrów związanych z ciśnieniem krwi i sztywnością tętnic w populacji młodych dorosłych.
Głównym celem jest zbadanie związku między tymi parametrami a zmianami strukturalnymi w MRI mózgu.
Wyniki pozwolą określić najistotniejsze biomarkery związane z bardzo wczesnymi markerami obrazowania mózgu SVD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba małych naczyń jest najczęściej ukryta, tj. wykrywalna tylko na obrazach mózgu i nie jest związana z udarem klinicznym.
Ukryta SVD (cSVD) jest wysoce rozpowszechniona u osób starszych z populacji ogólnej i jest silnym predyktorem przyszłego pogorszenia funkcji poznawczych i ryzyka demencji.
Lepsze wykrywanie ukrytej cSVD, szczególnie na najwcześniejszych etapach, miałoby duży wpływ na zapobieganie niepełnosprawności i kosztom związanym z udarem, upośledzeniem funkcji poznawczych i demencją.
Badanie powiązań biomarkerów siatkówkowych i naczyniowych z markerami MRI struktury mózgu ułatwi wykrywanie pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cSVD i jej powikłań.
To badanie ma na celu zebranie wskaźników okulistycznych (pozyskiwanie obrazu z siatkówki — część 1 badania) i ciśnienia krwi/sztywności tętnic (ocena naczyń — część 2 badania) od 400 młodych dorosłych z badania Bio-Share w Bordeaux.
W części 1 biomarkery mikronaczyniowe siatkówki zostaną ujawnione za pomocą dwóch uzupełniających się zaawansowanych technologii: angiografii optycznej koherentnej tomografii Swept-source (SS-OCT-A) i optyki adaptacyjnej (AO).
W części 2 uczestnicy skorzystają z dogłębnej oceny naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Młodzi dorośli z kohorty i-Share zostaną włączeni do badania:
- po podpisaniu formularza świadomej zgody na badanie cząstkowe MRi-Share,
- po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu cząstkowym bio-Share,
- dla których obrazy MRI mózgu i dla których wyniki badania asocjacji genetycznych całego genomu (GWAS) są dobrej jakości
- dobrowolnie podpisaną świadomą i pisemną zgodę na to badanie (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie),
- podlega ubezpieczeniu społecznemu.
Kryteria wykluczenia: Nie zostaną uwzględnieni w badaniu:
- uczestników z poważną krótkowzrocznością większą niż -6 dioptrii
- uczestnicy ze znaną alergią na tropikamid (Mydriaticum®)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badania okulistyczne i naczyniowe
Celem tego jednoośrodkowego, krajowego badania interwencyjnego jest zebranie danych okulistycznych (pozyskanie obrazu siatkówki) i ciśnienia krwi (ocena naczyń) od 400 młodych dorosłych z kohorty bio-Share Bordeaux podczas dwóch wizyt odbywających się w odstępie roku.
|
Część. 1 - Badania kontrolne naczyniowe: Po zebraniu klasycznych parametrów klinicznych (waga, wzrost, obwód talii) dogłębna obróbka naczyń każdego uczestnika obejmie następujące pomiary:
Część. 2 - Badania okulistyczne: Po rozszerzeniu źrenicy uczestnikowi zostanie przeprowadzona seria badań:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 PARAMETRY NACZYNIOWE ZWIĄZANE Z CIŚNIENIEM KRWI - Ośrodkowe ciśnienie tętnicze za pomocą tonometrii tętnicy szyjnej (skurczowe, rozkurczowe, średnie)
Ramy czasowe: w ramach wizyty włączenia (w czasie oceny naczyniowej)
|
Centralne ciśnienie tętnicze za pomocą tonometrii tętnicy szyjnej (skurczowe, rozkurczowe, średnie)
|
w ramach wizyty włączenia (w czasie oceny naczyniowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .