Nethinde-, cerebrale og vaskulære prækursormarkører for cerebral lille karsygdom. (SHIVA-SHARE)
5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Identifikation og evaluering af mikrovaskulære retinale og hjernemarkører for at etablere potentielle tidlige hjernestrukturelle ændringer hos unge voksne - SHIVA-Share
Kognitiv svækkelse og demens skyldes primært en kombination af vaskulær hjerneskade og neurodegenerative læsioner.
Den vaskulære komponent er nu anerkendt som en væsentlig bidragyder til patofysiologien ved demens, hvor småkarsygdomme (SVD) er dets hyppigste substrat.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle retinale mikrovaskulære markører samt forskellige parametre relateret til blodtryk og arteriel stivhed i en ung voksen befolkning.
Hovedformålet er at udforske sammenhængen mellem disse parametre og strukturelle ændringer på hjerne-MR.
Resultater vil gøre det muligt at bestemme de mest relevante biomarkører forbundet med meget tidlige hjernebilleddannelsesmarkører for SVD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små karsygdomme er oftest skjult, dvs. kan kun påvises på hjernebilleder uden at være forbundet med et klinisk slagtilfælde.
Covert SVD (cSVD) er meget udbredt hos ældre personer fra den generelle befolkning og er en stærk forudsigelse for fremtidig kognitiv tilbagegang og demensrisiko.
Bedre påvisning af skjult cSVD, især i de tidligste stadier, ville have en stor indflydelse på forebyggelse af handicap og omkostninger i forbindelse med slagtilfælde, kognitiv svækkelse og demens.
At studere sammenhængen mellem retinale og vaskulære biomarkører med MRI-markører for hjernestruktur vil gøre det muligt at lette påvisningen af patienter med høj risiko for at udvikle cSVD og dets komplikationer.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle oftalmologiske (retinal billedoptagelse - del 1 af undersøgelsen) og blodtryk / arteriel stivhed (vaskulær vurdering - del 2 af undersøgelsen) markører fra 400 unge voksne fra Bordeaux bio-Share undersøgelse.
I del 1 vil mikrovaskulære retinale biomarkører blive afsløret af to komplementære avancerede teknologier: Swept-source optisk kohærens tomografi angiografi (SS-OCT-A) og Adaptative Optics (AO).
I del 2 vil deltagerne drage fordel af en dybdegående vaskulær vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de BORDEAUX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Unge voksne fra i-Share-kohorten vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular for MRi-Share-delundersøgelsen,
- efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular for bio-Share-delundersøgelsen,
- for hvem hjerne-MR-billeder og for hvem resultaterne af den genom-wide genetiske foreningsundersøgelse (GWAS) er af god kvalitet
- efter frit at have underskrevet et informeret og skriftligt samtykke til denne undersøgelse (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen),
- være tilknyttet social sikring.
Eksklusionskriterier: Vil ikke indgå i undersøgelsen:
- deltagere med svær nærsynethed større end -6 dioptrier
- deltagere med kendt allergi over for Tropicamid (Mydriaticum®)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oftalmologiske og vaskulære vurderinger
Denne single-center nationale interventionsundersøgelse har til formål at indsamle oftalmologiske (nethindebilledoptagelse) og blodtryk (vaskulær vurdering) data fra 400 unge voksne fra Bordeaux bio-Share kohorten under to besøg, der finder sted med et års mellemrum.
|
En del. 1 - Karkontrolundersøgelser: Efter indsamling af klassiske kliniske parametre (vægt, højde, taljeomkreds), vil den dybdegående vaskulære oparbejdning af hver deltager omfatte følgende mål:
En del. 2 - Oftalmologiske undersøgelser: Efter udvidelse af pupillen vil der blive udført en række undersøgelser af deltageren:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 VASKULÆRE PARAMETRE RELATET TIL BLODTRYK - Centralt arterielt tryk ved carotis tonometri (systolisk, diastolisk, middel)
Tidsramme: inden for inklusionsbesøget (på tidspunktet for den vaskulære vurdering)
|
Central arterielt tryk ved carotis tonometri (systolisk, diastolisk, middel)
|
inden for inklusionsbesøget (på tidspunktet for den vaskulære vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .