Marcadores precursores retinales, cerebrales y vasculares de la enfermedad de pequeños vasos cerebrales. (SHIVA-SHARE)
5 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Identificación y evaluación de marcadores cerebrales y retinales microvasculares para establecer posibles alteraciones estructurales tempranas del cerebro en adultos jóvenes - SHIVA-Share
El deterioro cognitivo y la demencia se deben principalmente a una combinación de lesión cerebral vascular y lesiones neurodegenerativas.
El componente vascular ahora se reconoce como un importante contribuyente a la fisiopatología de la demencia, siendo la enfermedad de los vasos pequeños (SVD, por sus siglas en inglés) su sustrato más frecuente.
Este estudio tiene como objetivo recopilar marcadores microvasculares retinianos, así como diversos parámetros relacionados con la presión arterial y la rigidez arterial, en una población adulta joven.
El objetivo principal es explorar la asociación entre estos parámetros y los cambios estructurales en la resonancia magnética cerebral.
Los resultados permitirán determinar los biomarcadores más relevantes asociados con marcadores de imagen cerebral muy tempranos de SVD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de los vasos pequeños suele ser encubierta, es decir, detectable solo en imágenes cerebrales sin estar asociada con un accidente cerebrovascular clínico.
La SVD encubierta (cSVD) es muy frecuente en las personas mayores de la población general y es un potente predictor del futuro deterioro cognitivo y el riesgo de demencia.
Una mejor detección de la cSVD encubierta, particularmente en las primeras etapas, tendría un gran impacto en la prevención de la discapacidad y los costos relacionados con el accidente cerebrovascular, el deterioro cognitivo y la demencia.
El estudio de la asociación de biomarcadores retinianos y vasculares con marcadores de estructura cerebral en resonancia magnética permitirá facilitar la detección de pacientes con alto riesgo de desarrollar cSVD y sus complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo recopilar marcadores oftalmológicos (adquisición de imágenes retinales - Parte 1 del estudio) y presión arterial/rigidez arterial (evaluación vascular - Parte 2 del estudio) de 400 adultos jóvenes del estudio Bordeaux bio-Share.
En la Parte 1, los biomarcadores microvasculares de la retina se revelarán mediante dos tecnologías avanzadas complementarias: la angiografía por tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT-A) y la Óptica Adaptativa (AO).
En la Parte 2, los participantes se beneficiarán de una evaluación vascular en profundidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Los adultos jóvenes de la cohorte i-Share se incluirán en el estudio:
- haber firmado el formulario de consentimiento informado del subestudio MRi-Share,
- haber firmado el formulario de consentimiento informado para el subestudio bio-Share,
- para quienes las imágenes de resonancia magnética del cerebro y para quienes los resultados del estudio de asociación genética del genoma completo (GWAS) son de buena calidad
- haber firmado libremente, un consentimiento informado y por escrito para este estudio (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación),
- estar afiliado a la seguridad social.
Criterios de exclusión: No se incluirán en el estudio:
- participantes con miopía severa superior a -6 dioptrías
- participantes con alergia conocida a Tropicamide (Mydriaticum®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluaciones oftalmológicas y vasculares
Este estudio de intervención nacional de un solo centro tiene como objetivo recopilar datos oftalmológicos (adquisición de imágenes de la retina) y presión arterial (evaluación vascular) de 400 adultos jóvenes de la cohorte Bordeaux bio-Share, durante dos visitas que se realizaron con un año de diferencia.
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Parte. 1 - Exámenes de chequeo vascular: Después de recopilar los parámetros clínicos clásicos (peso, altura, circunferencia de la cintura), el estudio vascular en profundidad de cada participante incluirá las siguientes medidas:
Parte. 2 - Exámenes oftalmológicos: Después de dilatar la pupila, se realizarán una serie de exámenes al participante:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 PARÁMETROS VASCULARES RELACIONADOS CON LA PRESIÓN ARTERIAL - Presión arterial central por tonometría carotídea (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: dentro de la visita de inclusión (en el momento de la valoración vascular)
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Presión arterial central por tonometría carotídea (sistólica, diastólica, media)
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dentro de la visita de inclusión (en el momento de la valoración vascular)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .