Ретинальные, церебральные и сосудистые маркеры-предшественники церебральной болезни мелких сосудов. (SHIVA-SHARE)
5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Идентификация и оценка микрососудистых маркеров сетчатки и головного мозга для установления потенциальных ранних структурных изменений мозга у молодых людей - SHIVA-Share
Когнитивные нарушения и деменция в первую очередь связаны с сочетанием сосудистого повреждения головного мозга и нейродегенеративных поражений.
Сосудистый компонент в настоящее время признан основным фактором, влияющим на патофизиологию деменции, при этом болезнь мелких сосудов (ССЗ) является ее наиболее частым субстратом.
Это исследование направлено на сбор микрососудистых маркеров сетчатки, а также различных параметров, связанных с артериальным давлением и жесткостью артерий, у молодых взрослых.
Основная цель — изучить связь между этими параметрами и структурными изменениями на МРТ головного мозга.
Результаты позволят определить наиболее релевантные биомаркеры, связанные с очень ранними маркерами визуализации головного мозга SVD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь мелких сосудов чаще всего является скрытой, т.е. обнаруживается только на изображениях головного мозга и не связана с клиническим инсультом.
Скрытая ВСД (cSVD) широко распространена среди пожилых людей из общей популяции и является мощным предиктором будущего снижения когнитивных функций и риска развития деменции.
Лучшее выявление скрытой ЦБВЗ, особенно на самых ранних стадиях, окажет значительное влияние на предотвращение инвалидности и затрат, связанных с инсультом, когнитивными нарушениями и деменцией.
Изучение ассоциации ретинальных и сосудистых биомаркеров с МРТ-маркерами структуры головного мозга позволит облегчить выявление пациентов с высоким риском развития цССЗ и его осложнений.
Это исследование направлено на сбор офтальмологических (получение изображений сетчатки — часть 1 исследования) и маркеров артериального давления/жесткости артерий (сосудистая оценка — часть 2 исследования) маркеров у 400 молодых людей из исследования Bordeaux bio-Share.
В части 1 микрососудистые биомаркеры сетчатки будут выявлены с помощью двух взаимодополняющих передовых технологий: оптической когерентной томографической ангиографии с разверткой источника (SS-OCT-A) и адаптивной оптики (AO).
Во второй части участникам будет полезна углубленная оценка состояния сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Молодые люди из группы i-Share будут включены в исследование:
- подписав форму информированного согласия на дополнительное исследование MRi-Share,
- подписав форму информированного согласия на дополнительное исследование bio-Share,
- для которых снимки МРТ головного мозга и для кого результаты полногеномного исследования генетической ассоциации (GWAS) имеют хорошее качество
- добровольно подписав информированное и письменное согласие на это исследование (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием),
- будучи связанным с социальным обеспечением.
Критерии исключения: Не будут включены в исследование:
- участники с тяжелой близорукостью более -6 диоптрий
- участники с известной аллергией на тропикамид (Mydriaticum®)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: офтальмологическое и сосудистое обследование
Целью этого одноцентрового национального интервенционного исследования является сбор офтальмологических данных (получение изображений сетчатки) и артериального давления (оценка сосудов) у 400 молодых людей из группы Bordeaux bio-Share во время двух визитов с интервалом в один год.
|
Часть. 1 - Контрольные обследования сосудов: После сбора классических клинических параметров (вес, рост, окружность талии) углубленное обследование сосудов каждого участника будет включать следующие измерения:
Часть. 2 - Офтальмологические исследования: После расширения зрачка участнику будет проведен ряд обследований:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 СОСУДИСТЫЕ ПАРАМЕТРЫ, СВЯЗАННЫЕ С КРОВЯНЫМ ДАВЛЕНИЕМ - Центральное артериальное давление по каротидной тонометрии (систолическое, диастолическое, среднее)
Временное ограничение: во время визита включения (во время оценки сосудов)
|
Центральное артериальное давление по каротидной тонометрии (систолическое, диастолическое, среднее)
|
во время визита включения (во время оценки сосудов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .