Marcatori precursori retinici, cerebrali e vascolari della malattia dei piccoli vasi cerebrali. (SHIVA-SHARE)
5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Identificazione e valutazione dei marcatori retinici e cerebrali microvascolari per stabilire potenziali alterazioni strutturali precoci del cervello nei giovani adulti - SHIVA-Share
Il deterioramento cognitivo e la demenza sono principalmente dovuti a una combinazione di lesioni cerebrali vascolari e lesioni neurodegenerative.
La componente vascolare è ora riconosciuta come un importante contributo alla fisiopatologia della demenza, con la malattia dei piccoli vasi (SVD) che ne è il substrato più frequente.
Questo studio mira a raccogliere marcatori microvascolari retinici e vari parametri relativi alla pressione sanguigna e alla rigidità arteriosa, in una popolazione giovane adulta.
L'obiettivo principale è quello di esplorare l'associazione tra questi parametri ei cambiamenti strutturali sulla risonanza magnetica cerebrale.
I risultati consentiranno di determinare i biomarcatori più rilevanti associati ai marcatori di imaging cerebrale molto precoci di SVD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dei piccoli vasi è molto spesso nascosta, cioè rilevabile solo sulle immagini cerebrali senza essere associata a un ictus clinico.
La SVD nascosta (cSVD) è molto diffusa nelle persone anziane della popolazione generale ed è un potente predittore del futuro declino cognitivo e del rischio di demenza.
Una migliore individuazione della cSVD nascosta, in particolare nelle prime fasi, avrebbe un impatto importante sulla prevenzione della disabilità e dei costi correlati a ictus, deterioramento cognitivo e demenza.
Lo studio dell'associazione dei biomarcatori retinici e vascolari con i marcatori MRI della struttura cerebrale consentirà di facilitare l'individuazione di pazienti ad alto rischio di sviluppare cSVD e le sue complicanze.
Questo studio mira a raccogliere marcatori oftalmologici (acquisizione dell'immagine retinica - Parte 1 dello studio) e pressione arteriosa / rigidità arteriosa (valutazione vascolare - Parte 2 dello studio) da 400 giovani adulti dello studio Bordeaux bio-Share.
Nella parte 1, i biomarcatori retinici microvascolari saranno rivelati da due tecnologie avanzate complementari: l'angiografia con tomografia a coerenza ottica Swept-source (SS-OCT-A) e l'ottica adattiva (AO).
Nella parte 2, i partecipanti beneficeranno di una valutazione vascolare approfondita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: i giovani adulti della coorte i-Share saranno inclusi nello studio:
- aver firmato il modulo di consenso informato del sottostudio MRi-Share,
- dopo aver firmato il modulo di consenso informato per il sottostudio bio-Share,
- per i quali le immagini della risonanza magnetica cerebrale e per i quali i risultati dello studio di associazione genetica su tutto il genoma (GWAS) sono di buona qualità
- avendo firmato liberamente, un consenso informato e scritto per questo studio (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca),
- essendo affiliato alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione: non saranno inclusi nello studio:
- partecipanti con miopia grave superiore a -6 diottrie
- partecipanti con allergia nota a Tropicamide (Mydriaticum®)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: valutazioni oftalmologiche e vascolari
Questo studio interventistico nazionale monocentrico mira a raccogliere dati oftalmologici (acquisizione di immagini retiniche) e pressione sanguigna (valutazione vascolare) da 400 giovani adulti della coorte Bordeaux bio-Share, durante due visite effettuate a un anno di distanza.
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Parte. 1 - Visite di controllo vascolare: Dopo aver raccolto i parametri clinici classici (peso, altezza, circonferenza vita), l'approfondimento vascolare di ciascun partecipante includerà le seguenti misurazioni:
Parte. 2 - Visite oftalmologiche: Dopo aver dilatato la pupilla, verrà condotta una serie di esami sul partecipante:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 PARAMETRI VASCOLARI CORRELATI ALLA PRESSIONE SANGUIGNA - Pressione arteriosa centrale mediante tonometria carotidea (sistolica, diastolica, media)
Lasso di tempo: all'interno della visita di inclusione (al momento della valutazione vascolare)
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Pressione arteriosa centrale mediante tonometria carotidea (sistolica, diastolica, media)
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all'interno della visita di inclusione (al momento della valutazione vascolare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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