Netthinne-, cerebrale og vaskulære prekursormarkører for cerebral småkarsykdom. (SHIVA-SHARE)
5. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Identifisering og evaluering av mikrovaskulære retinale og hjernemarkører for å etablere potensielle tidlige hjernestrukturelle endringer hos unge voksne - SHIVA-Share
Kognitiv svikt og demens skyldes først og fremst en kombinasjon av vaskulær hjerneskade og nevrodegenerative lesjoner.
Den vaskulære komponenten er nå anerkjent som en viktig bidragsyter til patofysiologien til demens, med småkarsykdom (SVD) som det hyppigste substratet.
Denne studien tar sikte på å samle retinale mikrovaskulære markører samt ulike parametere relatert til blodtrykk og arteriell stivhet, i en ung voksen befolkning.
Hovedmålet er å utforske sammenhengen mellom disse parametrene og strukturelle endringer på hjerne MR.
Resultatene vil tillate å bestemme de mest relevante biomarkørene assosiert med veldig tidlige hjerneavbildningsmarkører for SVD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små karsykdom er oftest skjult, dvs. detekteres kun på hjernebilder uten å være assosiert med et klinisk hjerneslag.
Covert SVD (cSVD) er svært utbredt hos eldre personer fra den generelle befolkningen og er en kraftig prediktor for fremtidig kognitiv tilbakegang og demensrisiko.
Bedre oppdagelse av skjult cSVD, spesielt i de tidligste stadiene, vil ha stor innvirkning på å forebygge funksjonshemming og kostnader knyttet til hjerneslag, kognitiv svikt og demens.
Å studere sammenhengen mellom retinale og vaskulære biomarkører med MR-markører for hjernestruktur vil gjøre det lettere å oppdage pasienter med høy risiko for å utvikle cSVD og dets komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å samle inn oftalmologiske (retinal bildeopptak - del 1 av studien) og blodtrykk / arteriell stivhet (vaskulær vurdering - del 2 av studien) markører fra 400 unge voksne fra Bordeaux bio-Share studien.
I del 1 vil mikrovaskulære retinale biomarkører bli avslørt av to komplementære avanserte teknologier: Swept-source optisk koherenstomografi angiografi (SS-OCT-A) og Adaptative Optics (AO).
I del 2 vil deltakerne ha nytte av en grundig vaskulær vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Unge voksne fra i-Share-kohorten vil bli inkludert i studien:
- etter å ha signert skjemaet for informert samtykke til MRi-Share-delstudien,
- etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for delstudien om biodeling,
- for hvem hjerne-MR-bilder og for hvem resultatene av den genomomfattende genetiske assosiasjonsstudien (GWAS) er av god kvalitet
- etter å ha signert fritt, et informert og skriftlig samtykke for denne studien (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen),
- være tilknyttet trygd.
Eksklusjonskriterier: Vil ikke inkluderes i studien:
- deltakere med alvorlig nærsynthet større enn -6 dioptrier
- deltakere med kjent allergi mot Tropicamide (Mydriaticum®)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oftalmologiske og vaskulære vurderinger
Denne enkeltsenter nasjonale intervensjonsstudien har som mål å samle inn oftalmologiske (netthinnebildeinnsamling) og blodtrykk (vaskulær vurdering) data fra 400 unge voksne fra Bordeaux bio-Share-kohorten, under to besøk som finner sted med ett års mellomrom.
|
Del. 1 - Vaskulære undersøkelser: Etter å ha samlet inn klassiske kliniske parametere (vekt, høyde, midjeomkrets), vil den grundige vaskulære oppfølgingen til hver deltaker inkludere følgende mål:
Del. 2 - Oftalmologiske undersøkelser: Etter å ha utvidet pupillen, vil en rekke undersøkelser bli utført på deltakeren:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 VASKULÆRE PARAMETRE RELATERT TIL BLODTRYKK - Sentralt arterielt trykk ved carotis tonometri (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig)
Tidsramme: i inklusjonsbesøket (på tidspunktet for vaskulær vurdering)
|
Sentralt arterielt trykk ved carotis tonometri (systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig)
|
i inklusjonsbesøket (på tidspunktet for vaskulær vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie DEBETTE, Pr, INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .