Synergy 頸椎椎間板での実世界データ収集
2026年5月4日 更新者：Synergy Spine Solutions
Synergy Spine ソリューションのパフォーマンスを評価するためのマルチセンターの市販後データ収集プロトコル Synergy Disc
この治験は、前向きおよび後向きの両群で構成される実世界データ（RWD）収集観察研究であり、変性性頸椎椎間板疾患患者におけるSynergy Cervical Disc Systemの安全性と有効性を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Nimalasiri
- メール：christine.nimalasiri@pcrg.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robyn Capobianco, PhD
- 電話番号：+1-647-692-3493
- メール：robync@synergyspinesolutions.com
研究場所
-
-
Victoria
-
Windsor、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
主任研究者：
- Aaron Buckland, MD
-
コンタクト：
- Sophie Cahir
- メール：sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Synergy Spine Solutions Synergy Discによる治療を必要とする頸椎変性椎間板疾患を有するレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究の両方の被験者。
前向き研究コホート: Synergy Spine Solutions Synergy Disc が参加している調査センターに移植され、このプロトコルの前向きセグメントに参加するためのインフォームドコンセントを与えることが決定されたすべての患者。
レトロスペクティブ研究コホート：以前にSynergy Spine SolutionsのSynergy Discを移植した患者。 現地の規制で必要な場合は、国固有の規制に従って医療記録からデータを収集する前に、参加患者からインフォームド コンセントを求めて受け取ります。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が21歳以上。
- シナジーディスクを移植したことがある（レトロスペクティブコホート）、または（将来コホートに）移植する決定が下された
- 難治性神経根障害のための単一または複数レベルの椎間板切除後のC3-C7からの椎間板の再構築のための骨格的に成熟した患者
- 症候性神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす以下の少なくとも1つを伴う難治性神経根障害および/または脊髄障害: 椎間板ヘルニアおよび/または骨棘形成
- 患者の病歴（腕または首の痛みおよび/または神経障害）および画像検査（CT、MRI、X線など）によって記録された症候性の神経根および/または脊髄圧迫
- -最低6週間の保存的治療に失敗しました
- 該当する場合、被験者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 中等度から高度の脊椎症
- 骨粗鬆症の診断
- -アクティブな全身感染または手術部位の感染
- 妊娠
- 側方、冠状、または屈曲/伸展X線写真での顕著な頸部不安定
- -関連するレベルでの外科的治療を必要とする症候性頸椎椎間板疾患以外の頸椎状態
- 関与する椎体の椎間関節の重度の病状
- 骨減少症または骨軟化症の以前の診断
- 何らかの原因による C1 と T1 の間の 1 つ以上の不動の脊椎レベル
- 病的肥満
- 現在は囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
見込みのある
Synergy Disc を参加している調査センターに移植し、国固有の要件に従って、このプロトコルの将来のセグメントに参加するためのインフォームドコンセントを与えることが決定されたすべての患者は、このプロトコルの将来の部分に登録されます。
|
モーション保存ディスク
他の名前：
|
|
回顧
以前に Synergy Spine Solutions Synergy Disc を移植したことがある患者は、レトロスペクティブ データ コレクションに含める資格があります。移植外科医の医療記録から遡及的にデータを収集するための同意の放棄、またはインフォームド コンセントは、該当する国固有の規制に従って求められます。
|
モーション保存ディスク
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首障害指数
時間枠：12ヶ月
|
12か月までに被験者のNDIスコア（100点中）が15を超える改善。
ベースラインと比較した術後
|
12ヶ月
|
|
デバイス関連またはデバイス手順関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
|
X線写真の失敗、神経学的な失敗、または有害事象による失敗として定義される主要なデバイス関連の有害事象の欠如
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ (VAS) の痛み
時間枠：術前および手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、毎年
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、少なくとも 20 mm の変化が臨床的に重要であると見なされる痛みを評価します。
ベースラインおよび各フォローアップ時点で 100mm VAS で測定した首の痛み。
ベースラインおよび各フォローアップ時点で 100mm VAS で測定した左右の腕/肩の痛み。
|
術前および手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、毎年
|
|
患者満足度
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、毎年
|
患者は椎間板置換手術の満足度に関するアンケートに回答しました
|
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、毎年
|
|
Nurick の基準
時間枠：術前および手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、毎年
|
各訪問時に医師によって特徴付けられる疾患状態
|
術前および手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、毎年
|
|
オドムの基準
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、毎年
|
手術後の各訪問時に医師によって特徴付けられる手術結果
|
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、毎年
|
|
神経機能
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、毎年
|
ベースラインと比較した神経学的状態の維持または改善
|
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robyn Capobianco, PhD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。