Synergy Cervical Disc의 실제 데이터 수집
2024년 2월 25일 업데이트: Synergy Spine Solutions
Synergy 척추 솔루션 Synergy 디스크의 성능을 평가하기 위한 다중 센터 시판 후 데이터 수집 프로토콜
이 시험은 전향적 및 후향적 부문으로 구성된 실세계 데이터(RWD) 수집 관찰 연구로, 퇴행성 경추 디스크 질환 환자에서 Synergy 경추 디스크 시스템의 안전성과 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane M Jacob, PhD
- 전화번호: +1 512-289-5370
- 이메일: janejacob@synergyspinesolutions.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Nimalasiri
- 이메일: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
연구 장소
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Greenslopes Private Hospital
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수석 연구원:
- Bruce I Hall, MD
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연락하다:
- BBS
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Dr. Greg Malham
-
연락하다:
- Dean Biddau, BBS
- 이메일: research@gregmalham.com
-
Windsor, Victoria, 호주
- 모병
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
수석 연구원:
- Aaron Buckland, MD
-
연락하다:
- Sophie Cahir
- 이메일: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Synergy Spine Solutions Synergy Disc로 치료가 필요한 경추 퇴행성 디스크 질환이 있는 후향적 및 전향적 연구 대상자.
전향적 연구 코호트: Synergy Spine Solutions Synergy Disc를 참여 연구 센터에 이식하기로 결정하고 이 프로토콜의 전향적 부분에 참여하는 데 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자.
후향적 연구 코호트: 이전에 Synergy Spine Solutions Synergy 디스크를 이식한 적이 있는 환자. 현지 규정에서 요구하는 경우 국가별 규정에 따라 의료 기록에서 데이터를 수집하기 전에 참여 환자로부터 정보에 입각한 동의를 구하고 받습니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 21세 이상.
- Synergy Disc를 이식했거나(후향적 코호트) 이식하기로 결정했습니다(전향적 코호트).
- 난치성 신경근병증에 대한 단일 또는 다중 수준 추간판 절제술 후 C3-C7에서 추간판 재건을 위한 골격이 성숙한 환자
- 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박 중 하나 이상을 동반한 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증: 추간판 탈출증 및/또는 골극 형성
- 환자 병력(팔 또는 목 통증 및/또는 신경학적 결손) 및 영상(CT, MRI, X-레이 등)으로 기록된 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박
- 최소 6주간의 보존적 치료 실패
- 해당되는 경우 피험자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 중등도에서 진행성 척추증
- 골다공증의 진단
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
- 임신
- 측면, 관상 또는 굴곡/신전 방사선 사진에서 현저한 경추 불안정성
- 관련 수준에서 수술적 치료가 필요한 증상성 경추 디스크 질환 이외의 경추 상태
- 침범된 척추체의 후관절의 심한 병리
- 골감소증 또는 골연화증의 이전 진단
- 원인에 관계없이 C1과 T1 사이에 하나 이상의 고정된 척추 레벨
- 병적 비만
- 현재 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한
참여하는 조사 센터에서 Synergy 디스크를 이식하고 국가별 요구 사항에 따라 이 프로토콜의 예상 부분에 참여하기로 동의한 모든 환자는 이 프로토콜의 예상 부분에 등록됩니다.
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모션 보존 디스크
다른 이름들:
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회고전
이전에 Synergy Spine Solutions Synergy 디스크를 이식한 적이 있는 환자는 후향적 데이터 수집에 포함될 수 있습니다. 이식 외과 의사의 의료 기록에서 후향적 데이터 수집에 대한 동의 포기 또는 정보에 입각한 동의는 적용 가능한 국가별 규정에 따라 요청됩니다.
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모션 보존 디스크
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 12 개월
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12개월까지 대상자의 NDI 점수(100점 만점)에서 >15 향상.
베이스라인과 비교한 수술 후
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12 개월
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장치 관련 또는 장치 절차 관련 부작용
기간: 12 개월
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방사선학적 실패, 신경학적 실패 또는 부작용에 의한 실패로 정의되는 주요 장치 관련 부작용의 부재
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그(VAS) 통증
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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VAS(Visual analogue scale)는 최소 20mm의 변화가 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 각 후속 시점에서 100mm VAS로 측정한 목 통증.
기준선 및 각 후속 시점에서 100mm VAS로 측정한 왼쪽 및 오른쪽 팔/어깨 통증.
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수술 전 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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환자가 디스크 교체 수술에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성했습니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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누릭의 기준
기간: 수술 전 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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각 방문 시 의사가 특징짓는 질병 상태
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수술 전 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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오돔의 기준
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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각 수술 후 방문 시 의사가 특징짓는 수술 결과
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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신경학적 기능
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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기준선과 비교하여 신경학적 상태의 유지 또는 개선
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jane M Jacob, PhD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
시너지 경추 디스크 시스템에 대한 임상 시험
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