Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Data Collection på Synergy Cervical Disc

4. maj 2026 opdateret af: Synergy Spine Solutions

En multi-center post-marked dataindsamlingsprotokol til evaluering af ydeevnen af ​​Synergy Spine Solutions Synergy Disc

Dette forsøg er et observationsstudie i den virkelige verden (RWD), der består af både prospektive og retrospektive arme, som vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Synergy Cervical Disc System hos patienter med degenerativ cervikal diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Buckland, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både retrospektive og prospektive forsøgspersoner, der har cervikal degenerativ diskussygdom, der kræver behandling med Synergy Spine Solutions Synergy Disc.

Prospektiv studiekohorte: Alle patienter, for hvem det er besluttet, at Synergy Spine Solutions Synergy Disc skal implanteres på deltagende undersøgelsescentre og give informeret samtykke til at deltage i det prospektive segment af denne protokol.

Retrospektiv studiekohorte: Patienter, der tidligere har fået implanteret en Synergy Spine Solutions Synergy Disc. Hvis det kræves af lokale regler, vil informeret samtykke blive indhentet og modtaget fra den deltagende patient forud for dataindsamling fra lægejournalerne i henhold til landespecifikke regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 21 år på operationstidspunktet.
  2. Har haft (retrospektiv kohorte), eller der er truffet beslutning om at få (potentielt kohorte) implanteret Synergy Disc
  3. Skeletmodne patienter til rekonstruktion af diskus fra C3-C7 efter en enkelt eller multiple niveau discektomi for intraktabel radikulopati
  4. Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst én af følgende, der forårsager symptomatisk nerverod og/eller rygmarvskompression: diskusprolaps og/eller osteofytdannelse
  5. Symptomatisk kompression af nerverod og/eller rygmarv dokumenteret ved patienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller neurologisk underskud) og billeddiagnostik (CT, MR, røntgenbilleder osv.)
  6. Mislykkedes minimum 6 ugers konservativ behandling
  7. Skriftligt informeret samtykke givet efter emne, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til fremskreden spondylose
  2. Diagnose af osteoporose
  3. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  4. Graviditet
  5. Udtalt cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder
  6. Anden cervikal rygsøjletilstand end symptomatisk cervikal diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau
  7. Alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer
  8. Tidligere diagnose af osteopeni eller osteomalaci
  9. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1 og T1 uanset årsag
  10. Sygelig fedme
  11. I øjeblikket fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Alle patienter, for hvem der er truffet beslutning om at få Synergy Disc'en implanteret på deltagende undersøgelsescentre og give informeret samtykke til at deltage i det fremtidige segment af denne protokol, i henhold til landespecifikke krav, vil blive tilmeldt den fremtidige del af denne protokol.
Enhed: Synergy Cervical Disc System
bevægelseskonserveringsskive
Andre navne:
  • Synergi disk
Tilbagevirkende kraft
Patienter, der tidligere har fået implanteret en Synergy Spine Solutions Synergy Disc, vil være berettiget til at blive inkluderet i den retrospektive dataindsamling; et afkald på samtykke eller informeret samtykke til retrospektiv dataindsamling fra den implanterende kirurgs medicinske journaler vil blive anmodet i henhold til landespecifikke regler, alt efter hvad der er relevant.
Enhed: Synergy Cervical Disc System
bevægelseskonserveringsskive
Andre navne:
  • Synergi disk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
>15 forbedring i NDI-score (ud af 100) hos forsøgspersoner med 12 mdr. postoperativ sammenlignet med baseline
12 måneder
Enhedsrelaterede eller Enhedsprocedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineret som radiografisk svigt, neurologisk svigt eller svigt ved uønsket hændelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog (VAS) smerte
Tidsramme: præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte, hvor en ændring på mindst 20 mm vil blive betragtet som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt. Smerter i venstre og højre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt.
præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
patient udfyldte spørgeskema om tilfredshed med diskskifteoperation
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
Nuricks kriterier
Tidsramme: præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
sygdomsstatus karakteriseret af læge ved hvert besøg
præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
kirurgisk resultat karakteriseret af læge ved hvert postoperativt besøg
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
Neurologisk funktion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen
vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status sammenlignet med baseline
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årligt efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbejdspartnere

Pacific Clinical Research Group

Efterforskere

  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner