Gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących krążka szyjnego Synergy
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Synergy Spine Solutions
Wieloośrodkowy protokół gromadzenia danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania Synergy Spine Solutions Synergy Disc
Ta próba jest badaniem obserwacyjnym zbierania danych ze świata rzeczywistego (RWD), obejmującym zarówno prospektywne, jak i retrospektywne grupy, które zbada bezpieczeństwo i skuteczność systemu krążka szyjnego Synergy u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Nimalasiri
- E-mail: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robyn Capobianco, PhD
- Numer telefonu: +1-647-692-3493
- E-mail: robync@synergyspinesolutions.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
Główny śledczy:
- Aaron Buckland, MD
-
Kontakt:
- Sophie Cahir
- E-mail: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarówno retrospektywne, jak i prospektywne badanie pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym wymagających leczenia za pomocą Synergy Disc firmy Synergy Spine Solutions.
Kohorta badania prospektywnego: wszyscy pacjenci, u których zdecydowano, że dysk Synergy Synergy Spine Solutions zostanie wszczepiony w uczestniczących ośrodkach badawczych i wyrażą świadomą zgodę na udział w prospektywnym segmencie tego protokołu.
Kohorta badania retrospektywnego: Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono dysk Synergy Synergy Spine Solutions. Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, przed zebraniem danych z dokumentacji medycznej, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju, wymagana będzie świadoma zgoda pacjenta uczestniczącego i zostanie ona uzyskana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 21 lat w momencie operacji.
- Mieli (kohorta retrospektywna) lub podjęto decyzję o wszczepieniu (kohorta prospektywna) dysku Synergy
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym do rekonstrukcji krążka międzykręgowego C3-C7 po jedno- lub wielopoziomowej discektomii z powodu trudnej do leczenia radikulopatii
- Oporna na leczenie radikulopatia i/lub mielopatia z co najmniej jednym z następujących objawów wywołujących objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego: przepuklina dysku i/lub powstawanie osteofitów
- Objawowy ucisk na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy udokumentowany na podstawie historii pacjenta (ból ramienia lub szyi i/lub deficyt neurologiczny) oraz badań obrazowych (CT, MRI, zdjęcia rentgenowskie itp.)
- Nieskuteczne minimum 6 tygodni leczenia zachowawczego
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do zaawansowanej spondylozy
- Rozpoznanie osteoporozy
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
- Ciąża
- Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach bocznych, czołowych lub zgięcia/wyprostu
- Stan kręgosłupa szyjnego inny niż objawowa choroba krążka międzykręgowego wymagająca leczenia chirurgicznego na zajętym poziomie
- Ciężka patologia stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
- Wcześniejsza diagnoza osteopenii lub osteomalacji
- Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1 a T1 z dowolnej przyczyny
- Chorobliwa otyłość
- Obecnie więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spodziewany
Wszyscy pacjenci, u których podjęto decyzję o wszczepieniu dysku Synergy w uczestniczących ośrodkach badawczych i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w prospektywnym segmencie tego protokołu, zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla danego kraju, zostaną włączeni do prospektywnej części tego protokołu.
|
dysk zachowania ruchu
Inne nazwy:
|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono dysk Synergy Spine Solutions firmy Synergy, będą kwalifikować się do włączenia do retrospektywnego gromadzenia danych; zrzeczenie się zgody lub świadoma zgoda na retrospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej chirurga implantującego będzie wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
|
dysk zachowania ruchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
>15 poprawa wyniku NDI (na 100) u badanych o 12 miesięcy.
pooperacyjne w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako awaria radiologiczna, awaria neurologiczna lub awaria spowodowana zdarzeniem niepożądanym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból wzrokowo-analogowy (VAS).
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), gdzie zmiana o co najmniej 20 mm zostanie uznana za klinicznie istotną.
Ból szyi mierzony na 100 mm VAS na linii podstawowej iw każdym punkcie kontrolnym.
Ból lewego i prawego ramienia/barku mierzony na 100 mm VAS na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym.
|
przed operacją i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
pacjentka wypełniła kwestionariusz dotyczący zadowolenia z zabiegu wymiany krążka międzykręgowego
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
|
Kryteria Nuricka
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
stan chorobowy scharakteryzowany przez lekarza podczas każdej wizyty
|
przed operacją i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
|
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
wynik chirurgiczny scharakteryzowany przez lekarza podczas każdej wizyty pooperacyjnej
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
|
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, co roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .