Сбор реальных данных на Synergy Cervical Disc
4 мая 2026 г. обновлено: Synergy Spine Solutions
Многоцентровый протокол сбора данных после выхода на рынок для оценки эффективности решений Synergy Spine Solutions Synergy Disc
Это исследование представляет собой обсервационное исследование сбора данных в реальном мире (RWD), состоящее как из проспективных, так и из ретроспективных групп, в котором будет изучаться безопасность и эффективность системы Synergy Cervical Disc System у пациентов с дегенеративным заболеванием шейного диска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Nimalasiri
- Электронная почта: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robyn Capobianco, PhD
- Номер телефона: +1-647-692-3493
- Электронная почта: robync@synergyspinesolutions.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
Главный следователь:
- Aaron Buckland, MD
-
Контакт:
- Sophie Cahir
- Электронная почта: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Как ретроспективные, так и проспективные субъекты исследования с шейным остеохондрозом, нуждающиеся в лечении с помощью Synergy Disc Synergy Spine Solutions.
Когорта проспективного исследования: все пациенты, для которых было решено, что Synergy Disc Synergy Spine Solutions будет имплантирован в участвующих исследовательских центрах, и которые дали информированное согласие на участие в предполагаемом сегменте этого протокола.
Группа ретроспективного исследования: пациенты, которым ранее был имплантирован диск Synergy Spine Solutions Synergy Disc. Если этого требует местное законодательство, у участвующего пациента будет запрошено и получено информированное согласие до сбора данных из медицинских карт в соответствии с правилами конкретной страны.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года на момент операции.
- Были (ретроспективная когорта) или было принято решение об имплантации (предполагаемая когорта) Synergy Disc
- Пациентам со зрелым скелетом для реконструкции диска от С3 до С7 после одно- или многоуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии.
- Неизлечимая радикулопатия и/или миелопатия по крайней мере с одним из следующих симптомов, приводящих к симптоматической компрессии нервных корешков и/или спинного мозга: грыжа диска и/или образование остеофитов
- Симптоматическая компрессия нервных корешков и/или спинного мозга, подтвержденная анамнезом пациента (боль в руке или шее и/или неврологический дефицит) и методами визуализации (КТ, МРТ, рентген и т. д.)
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 недель
- Письменное информированное согласие субъекта, если применимо.
Критерий исключения:
- Спондилез средней и тяжелой степени
- Диагностика остеопороза
- Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
- Беременность
- Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в боковом, коронарном или сгибательно-разгибательном положениях
- Состояние шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического заболевания шейного диска, требующее хирургического лечения на пораженном уровне
- Тяжелая патология фасеточных суставов пораженных тел позвонков
- Предыдущий диагноз остеопении или остеомаляции
- Более одного неподвижного уровня позвонка между C1 и T1 по любой причине
- Морбидное ожирение
- В настоящее время заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный
Все пациенты, которым было принято решение об имплантации Synergy Disc в участвующих исследовательских центрах и которые дали информированное согласие на участие в предполагаемом сегменте этого протокола в соответствии с требованиями конкретной страны, будут зачислены в предполагаемую часть этого протокола.
|
диск сохранения движения
Другие имена:
|
|
Ретроспектива
Пациенты, которым ранее был имплантирован Synergy Disc Synergy Spine Solutions, будут иметь право на включение в ретроспективный сбор данных; отказ от согласия или информированное согласие на ретроспективный сбор данных из медицинских записей хирурга, проводящего имплантацию, будет запрошен в соответствии с применимыми правилами конкретной страны.
|
диск сохранения движения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
>15 улучшений по шкале NDI (из 100) у субъектов к 12 мес.
после операции по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, связанной с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, определяемых как рентгенографический отказ, неврологический отказ или отказ в результате нежелательного явления.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая (ВАШ) боль
Временное ограничение: до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), при которой изменение не менее чем на 20 мм будет считаться клинически значимым.
Боль в шее, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени.
Боль в левой и правой руке/плече, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени.
|
до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
пациент заполнил анкету об удовлетворенности операцией по замене межпозвонкового диска
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Критерии Нурика
Временное ограничение: до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
статус заболевания, характеризуемый врачом при каждом посещении
|
до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Критерии Одома
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
хирургический результат, характеризуемый врачом при каждом послеоперационном посещении
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
поддержание или улучшение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .