Sběr dat ze skutečného světa na cervikálním disku Synergy
4. května 2026 aktualizováno: Synergy Spine Solutions
Multicentrický protokol sběru dat po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu řešení Synergy Spine Synergy Disc
Tato studie je observační studií shromažďující data z reálného světa (RWD), která se skládá z prospektivních i retrospektivních větví, která bude zkoumat bezpečnost a účinnost systému Synergy Cervical Disc System u pacientů s degenerativním onemocněním krční ploténky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Nimalasiri
- E-mail: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robyn Capobianco, PhD
- Telefonní číslo: +1-647-692-3493
- E-mail: robync@synergyspinesolutions.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Buckland, MD
-
Kontakt:
- Sophie Cahir
- E-mail: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty retrospektivní i prospektivní studie, které mají cervikální degenerativní onemocnění disku vyžadující léčbu pomocí Synergy Spine Solutions Synergy Disc.
Kohorta prospektivní studie: Všichni pacienti, u kterých bylo rozhodnuto, že Synergy Spine Solutions Synergy Disc bude implantován v zúčastněných vyšetřovacích centrech a dají informovaný souhlas s účastí v prospektivní části tohoto protokolu.
Kohorta retrospektivní studie: Pacienti, kterým byl v minulosti implantován Synergy Spine Solutions Synergy Disc. Pokud to vyžadují místní předpisy, bude od zúčastněného pacienta před sběrem dat ze zdravotních záznamů vyžádán a obdržen informovaný souhlas podle předpisů specifických pro danou zemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době operace starší 21 let.
- měli (retrospektivní kohorta) nebo bylo učiněno rozhodnutí nechat (prospektivní kohorta) implantovat Synergy Disc
- Skeletálně zralí pacienti pro rekonstrukci ploténky z C3-C7 po jedno- nebo víceúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii
- Neléčitelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jedním z následujících projevů způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy: vyhřezlá ploténka a/nebo tvorba osteofytů
- Symptomatická komprese nervového kořene a/nebo míchy dokumentovaná anamnézou pacienta (bolest paže nebo krku a/nebo neurologický deficit) a zobrazením (CT, MRI, rentgen atd.)
- Selhala minimálně 6 týdnů konzervativní léčba
- Případně písemný informovaný souhlas daný subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Středně pokročilá až pokročilá spondylóza
- Diagnóza osteoporózy
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- Těhotenství
- Výrazná cervikální nestabilita na laterálních, koronálních nebo flekčních/extenzních rentgenových snímcích
- Stav krční páteře jiný než symptomatické onemocnění krční ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni
- Závažná patologie fasetových kloubů postižených obratlových těl
- Předchozí diagnóza osteopenie nebo osteomalacie
- Více než jedna nepohyblivá úroveň obratle mezi C1 a T1 z jakékoli příčiny
- Morbidní obezita
- V současné době vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budoucí
Všichni pacienti, u kterých bylo učiněno rozhodnutí nechat si implantovat Synergy Disc v zúčastněných vyšetřovacích centrech a dát informovaný souhlas s účastí v prospektivní části tohoto protokolu podle požadavků specifických pro danou zemi, budou zařazeni do prospektivní části tohoto protokolu.
|
disk pro zachování pohybu
Ostatní jména:
|
|
Retrospektivní
Pacienti, kterým byl dříve implantován Synergy Spine Solutions Synergy Disc, budou způsobilí k zahrnutí do retrospektivního sběru dat; bude požadováno zřeknutí se souhlasu nebo informovaný souhlas pro retrospektivní sběr dat ze zdravotních záznamů implantujícího chirurga podle předpisů specifických pro danou zemi.
|
disk pro zachování pohybu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 12 měsíců
|
>15 zlepšení skóre NDI (ze 100) u subjektů o 12 měsíců.
pooperační ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením nebo procedurou zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením definovaných jako radiografické selhání, neurologické selhání nebo selhání nežádoucí příhodou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová (VAS) bolest
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti, kde změna alespoň 20 mm bude považována za klinicky významnou.
Bolest krku měřená na 100 mm VAS na začátku a v každém časovém bodu následného sledování.
Bolest levé a pravé paže/ramena měřená na 100mm VAS na začátku a v každém časovém bodě následného sledování.
|
předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
pacient vyplnil dotazník o spokojenosti s operací náhrady ploténky
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Nurickova kritéria
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
stav onemocnění charakterizovaný lékařem při každé návštěvě
|
předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Odomova kritéria
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
chirurgický výsledek charakterizovaný lékařem při každé pooperační návštěvě
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
|
Neurologická funkce
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
udržení nebo zlepšení neurologického stavu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .