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Real World Data Collection auf der Synergy Cervical Disc

4. Mai 2026 aktualisiert von: Synergy Spine Solutions

Ein Multi-Center-Post-Market-Datenerfassungsprotokoll zur Bewertung der Leistung von Synergy Spine Solutions Synergy Disc

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Erhebung realer Daten (RWD), die sowohl prospektive als auch retrospektive Arme umfasst und die Sicherheit und Wirksamkeit des Synergy Cervical Disc Systems bei Patienten mit degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl retrospektive als auch prospektive Studienteilnehmer mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung, die eine Behandlung mit der Synergy Spine Solutions Synergy Disc erfordern.

Prospektive Studienkohorte: Alle Patienten, bei denen entschieden wurde, dass die Synergy Spine Solutions Synergy Disc in teilnehmenden Untersuchungszentren implantiert wird, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme am prospektiven Segment dieses Protokolls geben.

Retrospektive Studienkohorte: Patienten, denen zuvor eine Synergy Spine Solutions Synergy Disc implantiert wurde. Wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird, wird vor der Datenerfassung aus den Krankenakten gemäß den länderspezifischen Vorschriften die informierte Einwilligung des teilnehmenden Patienten eingeholt und eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Operation über 21 Jahre alt.
  2. Die Synergy Disc wurde implantiert (retrospektive Kohorte) oder es wurde entschieden (prospektive Kohorte), die Synergy Disc implantieren zu lassen
  3. Skelettreife Patienten zur Rekonstruktion der Bandscheibe von C3-C7 nach einer ein- oder mehrstufigen Diskektomie wegen hartnäckiger Radikulopathie
  4. Hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Symptome, die zu einer symptomatischen Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression führt: Bandscheibenvorfall und/oder Osteophytenbildung
  5. Symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression, dokumentiert durch Anamnese (Arm- oder Nackenschmerzen und/oder neurologisches Defizit) und bildgebende Verfahren (CT, MRT, Röntgen usw.)
  6. Versagen einer mindestens 6-wöchigen konservativen Behandlung
  7. Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis fortgeschrittene Spondylose
  2. Diagnose Osteoporose
  3. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  4. Schwangerschaft
  5. Ausgeprägte zervikale Instabilität auf lateralen, koronalen oder Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
  6. Andere Erkrankungen der Halswirbelsäule als symptomatische Erkrankungen der Halswirbelsäule, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordern
  7. Schwere Pathologie der Facettengelenke der beteiligten Wirbelkörper
  8. Frühere Diagnose von Osteopenie oder Osteomalazie
  9. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 und T1 aus beliebigen Gründen
  10. Krankhafte Fettsucht
  11. Derzeit ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interessent
Alle Patienten, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, die Synergy Disc in teilnehmenden Untersuchungszentren implantieren zu lassen und gemäß den länderspezifischen Anforderungen eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am prospektiven Abschnitt dieses Protokolls geben, werden in den prospektiven Teil dieses Protokolls aufgenommen.
Gerät: Synergy Cervical Disc System
Bewegungserhaltungsscheibe
Andere Namen:
  • Synergie-Disc
Retrospektive
Patienten, denen zuvor eine Synergy Spine Solutions Synergy Disc implantiert wurde, können in die retrospektive Datenerhebung aufgenommen werden; ein Verzicht auf die Einwilligung oder informierte Einwilligung zur nachträglichen Datenerhebung aus den Krankenakten des implantierenden Chirurgen wird gemäß den jeweils geltenden landesspezifischen Vorschriften beantragt.
Gerät: Synergy Cervical Disc System
Bewegungserhaltungsscheibe
Andere Namen:
  • Synergie-Disc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 12 Monate
>15 Verbesserung des NDI-Scores (von 100) bei Probanden um 12 Monate. postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, definiert als radiologisches Versagen, neurologisches Versagen oder Versagen durch unerwünschtes Ereignis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger (VAS) Schmerz
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung von Schmerzen verwendet, wenn eine Änderung von mindestens 20 mm als klinisch signifikant angesehen wird. Nackenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt. Schmerzen im linken und rechten Arm/in der Schulter, gemessen auf einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt.
präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Der Patient füllte einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Bandscheibenersatzoperation aus
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Nuricks Kriterien
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Krankheitsstatus, der bei jedem Besuch vom Arzt charakterisiert wird
präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Odoms Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
chirurgisches Ergebnis, das bei jedem postoperativen Besuch vom Arzt charakterisiert wird
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, jährlich postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Mitarbeiter

Pacific Clinical Research Group

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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