Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling uit de echte wereld op de Synergy cervicale schijf

4 mei 2026 bijgewerkt door: Synergy Spine Solutions

Een Multi-Center Post-Market Data Collection Protocol om de prestaties van Synergy Spine Solutions Synergy Disc te evalueren

Dit onderzoek is een observatieonderzoek met real-world gegevens (RWD), bestaande uit zowel prospectieve als retrospectieve groepen, dat de veiligheid en effectiviteit van het Synergy Cervical Disc System bij patiënten met degeneratieve cervicale schijfziekte zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zowel retrospectieve als prospectieve proefpersonen met cervicale degeneratieve schijfziekte die behandeling met de Synergy Spine Solutions Synergy Disc vereisen.

Prospectief studiecohort: Alle patiënten voor wie is besloten dat de Synergy Spine Solutions Synergy Disc zal worden geïmplanteerd in deelnemende onderzoekscentra en die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het prospectieve deel van dit protocol.

Retrospectief studiecohort: Patiënten bij wie eerder een Synergy Spine Solutions Synergy Disc is geïmplanteerd. Indien vereist door lokale regelgeving, zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd en ontvangen van de deelnemende patiënt voorafgaand aan het verzamelen van gegevens uit de medische dossiers volgens landspecifieke regelgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 21 jaar op het moment van de operatie.
  2. De Synergy Disc geïmplanteerd hebben (retrospectief cohort) of de beslissing is genomen om (prospectief cohort) te laten implanteren
  3. Patiënten met een volgroeid skelet voor reconstructie van de schijf van C3-C7 na een discectomie op één of meerdere niveaus voor hardnekkige radiculopathie
  4. Hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie met ten minste één van de volgende symptomen die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaken: hernia en/of osteofytvorming
  5. Symptomatische compressie van de zenuwwortel en/of het ruggenmerg gedocumenteerd door de geschiedenis van de patiënt (arm- of nekpijn en/of neurologische uitval) en beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's, enz.)
  6. Niet geslaagd voor minimaal 6 weken conservatieve behandeling
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door proefpersoon, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige tot gevorderde spondylose
  2. Diagnose van osteoporose
  3. Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
  4. Zwangerschap
  5. Duidelijke cervicale instabiliteit op laterale, coronale of flexie/extensie-röntgenfoto's
  6. Cervicale wervelkolomaandoening anders dan symptomatische cervicale schijfziekte die chirurgische behandeling op het betrokken niveau vereist
  7. Ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen
  8. Eerdere diagnose van osteopenie of osteomalacie
  9. Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1 en T1 door welke oorzaak dan ook
  10. Morbide obesitas
  11. Momenteel een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Alle patiënten voor wie de beslissing is genomen om de Synergy Disc te laten implanteren in deelnemende onderzoekscentra en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het prospectieve deel van dit protocol, volgens landspecifieke vereisten, zullen worden ingeschreven in het prospectieve deel van dit protocol.
Apparaat: Synergy cervicale schijfsysteem
schijf voor bewegingsbehoud
Andere namen:
  • Synergy schijf
Retrospectief
Patiënten bij wie eerder een Synergy Spine Solutions Synergy Disc is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor opname in de retrospectieve gegevensverzameling; een afstand van toestemming, of geïnformeerde toestemming, voor retrospectieve gegevensverzameling uit de medische dossiers van de implanterende chirurg zal worden gevraagd volgens de landspecifieke regelgeving, indien van toepassing.
Apparaat: Synergy cervicale schijfsysteem
schijf voor bewegingsbehoud
Andere namen:
  • Synergy schijf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap index
Tijdsspanne: 12 maanden
>15 verbetering in NDI-score (van de 100) bij proefpersonen met 12 maanden. postoperatief vergeleken met baseline
12 maanden
Apparaatgerelateerde of apparaatproceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van belangrijke apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedefinieerd als radiografisch falen, neurologisch falen of falen door bijwerking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge (VAS) pijn
Tijdsspanne: preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te evalueren waarbij een verandering van ten minste 20 mm als klinisch significant wordt beschouwd. Nekpijn zoals gemeten op een VAS van 100 mm bij baseline en op elk follow-up-tijdstip. Linker- en rechterarm-/schouderpijn zoals gemeten op een 100 mm VAS bij aanvang en op elk follow-uptijdstip.
preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
patiënt ingevulde vragenlijst over tevredenheid met schijfvervangende operatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
Criteria van Nurick
Tijdsspanne: preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
ziektestatus gekenmerkt door arts bij elk bezoek
preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
Odoms criteria
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
chirurgisch resultaat gekenmerkt door arts bij elk postoperatief bezoek
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
Neurologische functie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief
behoud of verbetering van de neurologische status vergeleken met baseline
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Medewerkers

Pacific Clinical Research Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 21-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren