Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Datainnsamling på Synergy Cervical Disc

4. mai 2026 oppdatert av: Synergy Spine Solutions

En multisenter protokoll for datainnsamling etter markedet for å evaluere ytelsen til Synergy Spine Solutions Synergy Disc

Denne studien er en observasjonsstudie for innsamling av virkelige data (RWD), bestående av både prospektive og retrospektive armer, som vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til Synergy Cervical Disc System hos pasienter med degenerativ cervical disc sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Buckland, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både retrospektive og prospektive studiepersoner som har cervical degenerative disc sykdom som krever behandling med Synergy Spine Solutions Synergy Disc.

Prospektiv studiekohort: Alle pasienter som det er bestemt at Synergy Spine Solutions Synergy Disc for skal implanteres ved deltakende undersøkelsessentre og gi informert samtykke til å delta i det prospektive segmentet av denne protokollen.

Retrospektiv studiekohort: Pasienter som tidligere har fått implantert en Synergy Spine Solutions Synergy Disc. Hvis det kreves av lokale forskrifter, vil informert samtykke bli innhentet og mottatt fra den deltakende pasienten før datainnsamling fra medisinske journaler i henhold til landsspesifikke forskrifter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 21 år på operasjonstidspunktet.
  2. Har hatt (retrospektiv kohort) eller beslutningen er tatt om å få (potentiell kohort) implantert Synergy Disc
  3. Skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av skiven fra C3-C7 etter en enkelt- eller flernivådiskektomi for intraktabel radikulopati
  4. Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon: skiveprolaps og/eller osteofyttdannelse
  5. Symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon dokumentert ved pasienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller nevrologisk underskudd) og bildediagnostikk (CT, MR, røntgen, etc.)
  6. Mislyktes i minimum 6 uker konservativ behandling
  7. Skriftlig informert samtykke gitt etter emne, der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til avansert spondylose
  2. Diagnose av osteoporose
  3. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  4. Svangerskap
  5. Markert cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
  6. Cervikal ryggradstilstand annet enn symptomatisk cervical disc sykdom som krever kirurgisk behandling på involvert nivå
  7. Alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte ryggvirvellegemene
  8. Tidligere diagnose av osteopeni eller osteomalaci
  9. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 og T1 uansett årsak
  10. Sykelig overvekt
  11. For tiden en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
Alle pasienter som har tatt beslutningen om å få implantert Synergy Disc ved deltakende undersøkelsessentre og gi informert samtykke til å delta i det potensielle segmentet av denne protokollen, i henhold til landsspesifikke krav, vil bli registrert i den potensielle delen av denne protokollen.
Enhet: Synergy Cervical Disc System
bevegelsesbevaringsskive
Andre navn:
  • Synergi-plate
Retrospektiv
Pasienter som tidligere har fått implantert en Synergy Spine Solutions Synergy Disc vil være kvalifisert for inkludering i den retrospektive datainnsamlingen; et frafall av samtykke, eller informert samtykke, for retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler til den implanterende kirurgen vil bli søkt i henhold til landsspesifikke forskrifter som er aktuelt.
Enhet: Synergy Cervical Disc System
bevegelsesbevaringsskive
Andre navn:
  • Synergi-plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
>15 forbedring i NDI-poengsum (av 100) hos fag med 12 mnd. postoperativ sammenlignet med baseline
12 måneder
Enhetsrelaterte eller Enhetsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av større utstyrsrelaterte uønskede hendelser definert som radiografisk svikt, nevrologisk svikt eller svikt ved uønsket hendelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog (VAS) smerte
Tidsramme: preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere smerte der en endring på minst 20 mm vil anses som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt. Smerter i venstre og høyre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
pasient fylte ut spørreskjema om tilfredshet med skivebytteoperasjon
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Nuricks kriterier
Tidsramme: preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
sykdomsstatus karakterisert av legen ved hvert besøk
preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
kirurgisk resultat karakterisert av legen ved hvert postoperativt besøk
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt
vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status sammenlignet med baseline
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, årlig postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbeidspartnere

Pacific Clinical Research Group

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere