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Raccolta di dati del mondo reale sul disco cervicale Synergy

25 febbraio 2024 aggiornato da: Synergy Spine Solutions

Un protocollo di raccolta dati multicentrico post-vendita per valutare le prestazioni di Synergy Spine Solutions Synergy Disc

Questo studio è uno studio osservazionale sulla raccolta di dati del mondo reale (RWD), composto da bracci sia prospettici che retrospettivi, che esaminerà la sicurezza e l'efficacia del Synergy Cervical Disc System in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Greenslopes Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruce I Hall, MD
        • Contatto:
          • BBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Windsor, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
        • Investigatore principale:
          • Aaron Buckland, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di studio sia retrospettivi che prospettici che hanno una malattia degenerativa del disco cervicale che richiedono un trattamento con Synergy Spine Solutions Synergy Disc.

Coorte di studio prospettico: tutti i pazienti per i quali è stato deciso che il Synergy Spine Solutions Synergy Disc sarà impiantato presso i centri investigativi partecipanti e darà il consenso informato a partecipare al segmento prospettico di questo protocollo.

Studio retrospettivo di coorte: pazienti a cui è stato precedentemente impiantato un Synergy Spine Solutions Synergy Disc. Se richiesto dalle normative locali, il consenso informato sarà richiesto e ricevuto dal paziente partecipante prima della raccolta dei dati dalle cartelle cliniche in base alle normative specifiche del paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 21 anni al momento dell'intervento.
  2. Hanno avuto (coorte retrospettiva) o è stata presa la decisione di far impiantare (coorte prospettica) il Synergy Disc
  3. Pazienti scheletricamente maturi per la ricostruzione del disco da C3-C7 a seguito di una discectomia a livello singolo o multiplo per radicolopatia intrattabile
  4. Radicolopatia intrattabile e/o mielopatia con almeno uno dei seguenti fattori che produce compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale: ernia del disco e/o formazione di osteofiti
  5. Compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente (dolore al braccio o al collo e/o deficit neurologico) e dall'imaging (TC, RM, radiografie, ecc.)
  6. Fallimento di un minimo di 6 settimane di trattamento conservativo
  7. Consenso informato scritto fornito dal soggetto, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  1. Spondilosi da moderata a avanzata
  2. Diagnosi di osteoporosi
  3. Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
  4. Gravidanza
  5. Marcata instabilità cervicale nelle radiografie laterali, coronali o in flessione/estensione
  6. Condizione del rachide cervicale diversa dalla discopatia cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato
  7. Grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti
  8. Precedente diagnosi di osteopenia o osteomalacia
  9. Più di un livello vertebrale immobile tra C1 e T1 per qualsiasi causa
  10. Obesità patologica
  11. Attualmente prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
Tutti i pazienti per i quali è stata presa la decisione di impiantare il Synergy Disc presso i centri investigativi partecipanti e dare il consenso informato a partecipare al segmento prospettico di questo protocollo, in base ai requisiti specifici del paese, saranno arruolati nella parte prospettica di questo protocollo.
Dispositivo: Sistema di dischi cervicali Synergy
disco di conservazione del movimento
Altri nomi:
  • Disco di sinergia
Retrospettiva
I pazienti a cui è stato precedentemente impiantato un Synergy Spine Solutions Synergy Disc saranno idonei per l'inclusione nella raccolta dati retrospettiva; una rinuncia al consenso, o consenso informato, per la raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche del chirurgo implantare sarà richiesta in base alle normative specifiche del paese, ove applicabile.
Dispositivo: Sistema di dischi cervicali Synergy
disco di conservazione del movimento
Altri nomi:
  • Disco di sinergia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento >15 del punteggio NDI (su 100) nei soggetti entro 12 mesi. post operatorio rispetto al basale
12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di eventi avversi principali correlati al dispositivo definiti come fallimento radiografico, fallimento neurologico o fallimento per evento avverso
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: pre-operatorio e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore in cui un cambiamento di almeno 20 mm sarà considerato clinicamente significativo. Dolore al collo misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up. Dolore al braccio/spalla sinistro e destro misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
pre-operatorio e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
questionario compilato dal paziente sulla soddisfazione per l'intervento chirurgico di sostituzione del disco
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
Criteri di Nurick
Lasso di tempo: pre-operatorio e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
stato di malattia caratterizzato dal medico ad ogni visita
pre-operatorio e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
Criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
esito chirurgico caratterizzato dal medico ad ogni visita postoperatoria
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento
mantenimento o miglioramento dello stato neurologico rispetto al basale
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, ogni anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Collaboratori

Pacific Clinical Research Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane M Jacob, PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione del disco cervicale

Prove cliniche su Sistema di dischi cervicali Synergy

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