Reaalimaailman tiedonkeruu Synergy kohdunkaulan levystä
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Synergy Spine Solutions
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustiedonkeruuprotokolla Synergy Spine Solutions Synergy Discin suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämä tutkimus on todellisen maailman datan (RWD) kokoelman havainnointitutkimus, joka koostuu sekä prospektiivisista että retrospektiivisistä käsistä ja joka tutkii Synergy kohdunkaulan levyjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan välilevysairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Nimalasiri
- Sähköposti: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robyn Capobianco, PhD
- Puhelinnumero: +1-647-692-3493
- Sähköposti: robync@synergyspinesolutions.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
Päätutkija:
- Aaron Buckland, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Cahir
- Sähköposti: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sekä retrospektiiviset että prospektiiviset tutkimushenkilöt, joilla on kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka vaatii hoitoa Synergy Spine Solutions Synergy Disc -levyllä.
Tulevaisuuden tutkimuskohortti: Kaikki potilaat, joille on päätetty, että Synergy Spine Solutions Synergy Disc implantoidaan osallistuviin tutkimuskeskuksiin ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tämän protokollan tulevaan osaan.
Retrospektiivinen tutkimuskohortti: Potilaat, joille on aiemmin implantoitu Synergy Spine Solutions Synergy Disc. Jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, osallistuvalta potilaalta pyydetään tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä lääketieteellisistä tiedoista maakohtaisten määräysten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotias leikkauksen aikana.
- jolle on (retrospektiivinen kohortti) istutettu Synergy Disc tai on tehty päätös (mahdolliselle kohortille)
- Luuston kypsät potilaat C3-C7-levyn rekonstruoimiseksi yksi- tai monitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian vuoksi
- Hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, jossa vähintään yksi seuraavista aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressiota: välilevytyrä ja/tai osteofyytin muodostuminen
- Oireinen hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressio, joka on dokumentoitu potilaan historian (käsivarren tai niskakivun ja/tai neurologisen vajauksen) ja kuvantamisen (TT, MRI, röntgenkuvat jne.) perusteella.
- Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito epäonnistui
- Kohteen antama kirjallinen tietoinen suostumus soveltuvin osin.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi
- Osteoporoosin diagnoosi
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
- Raskaus
- Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lateraalisissa, koronaalisissa tai fleksio-/extension röntgenkuvissa
- Kohdunkaulan selkärangan tila, joka ei ole oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla
- Vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä
- Aiempi diagnoosi osteopenia tai osteomalasia
- Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1 ja T1 mistä tahansa syystä
- Sairaalloisen lihavuuden
- Tällä hetkellä vankina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
Kaikki potilaat, joille on päätetty implantoida Synergy Disc osallistuvissa tutkimuskeskuksissa ja antaa tietoinen suostumus osallistua tämän protokollan tulevaan osaan maakohtaisten vaatimusten mukaisesti, kirjataan tämän protokollan tulevaan osaan.
|
liikkeensuojalevy
Muut nimet:
|
|
Takautuva
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu Synergy Spine Solutions Synergy Disc, voidaan ottaa mukaan takautuvaan tiedonkeruuun. suostumuksesta luopuminen tai tietoinen suostumus takautuvan tiedonkeruun implantointikirurgin lääketieteellisistä tiedoista haetaan soveltuvin osin maakohtaisten määräysten mukaisesti.
|
liikkeensuojalevy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
>15 parannus NDI-pisteissä (100:sta) koehenkilöillä 12 kuukaudessa.
leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog (VAS) -kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioimiseen, jos vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
potilas täytti kyselylomakkeen tyytyväisyydestä levynvaihtoleikkaukseen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Nurickin kriteerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
sairauden tila, jonka lääkäri määrittelee jokaisella käynnillä
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
kirurginen lopputulos, jonka lääkäri kuvaa jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
neurologisen tilan ylläpito tai paraneminen lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .