Coleta de dados do mundo real no disco cervical Synergy
4 de maio de 2026 atualizado por: Synergy Spine Solutions
Um protocolo de coleta de dados pós-mercado multicêntrico para avaliar o desempenho do Synergy Spine Solutions Synergy Disc
Este estudo é um estudo observacional de coleta de dados do mundo real (RWD), composto de braços prospectivos e retrospectivos, que examinará a segurança e a eficácia do Synergy Cervical Disc System em pacientes com doença degenerativa do disco cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Nimalasiri
- E-mail: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
Estude backup de contato
- Nome: Robyn Capobianco, PhD
- Número de telefone: +1-647-692-3493
- E-mail: robync@synergyspinesolutions.com
Locais de estudo
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Victoria
-
Windsor, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
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Investigador principal:
- Aaron Buckland, MD
-
Contato:
- Sophie Cahir
- E-mail: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambos os sujeitos do estudo retrospectivo e prospectivo que têm doença de disco degenerativa cervical que requerem tratamento com o Synergy Spine Solutions Synergy Disc.
Coorte de estudo prospectivo: Todos os pacientes para os quais foi decidido que o Synergy Spine Solutions Synergy Disc será implantado em centros investigativos participantes e dão consentimento informado para participar do segmento prospectivo deste protocolo.
Coorte de estudo retrospectivo: pacientes que já tiveram um Synergy Spine Solutions Synergy Disc implantado anteriormente. Se exigido pelos regulamentos locais, o consentimento informado será solicitado e recebido do paciente participante antes da coleta de dados dos registros médicos de acordo com os regulamentos específicos do país.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos na época da cirurgia.
- Tiveram (coorte retrospectiva) ou foi tomada a decisão de ter (coorte prospectiva) o Synergy Disc implantado
- Pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução do disco de C3-C7 após uma discectomia de nível único ou múltiplo para radiculopatia intratável
- Radiculopatia intratável e/ou mielopatia com pelo menos um dos seguintes sintomas produzindo compressão sintomática da raiz nervosa e/ou medula espinhal: hérnia de disco e/ou formação de osteófito
- Compressão sintomática da raiz nervosa e/ou medula espinhal documentada pelo histórico do paciente (dor no braço ou pescoço e/ou déficit neurológico) e imagem (TC, ressonância magnética, raios-x, etc.)
- Falhou um mínimo de 6 semanas de tratamento conservador
- Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito, conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Espondilose moderada a avançada
- Diagnóstico de Osteoporose
- Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
- Gravidez
- Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais, coronais ou de flexão/extensão
- Condição da coluna cervical diferente da doença sintomática do disco cervical que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido
- Patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
- Diagnóstico prévio de osteopenia ou osteomalacia
- Mais de um nível vertebral imóvel entre C1 e T1 por qualquer causa
- Obesidade mórbida
- Atualmente um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prospectivo
Todos os pacientes para os quais foi tomada a decisão de implantar o Synergy Disc nos centros de investigação participantes e dão consentimento informado para participar do segmento prospectivo deste protocolo, de acordo com os requisitos específicos do país, serão inscritos na parte prospectiva deste protocolo.
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disco de preservação de movimento
Outros nomes:
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Retrospectivo
Os pacientes que já tiveram um Synergy Spine Solutions Synergy Disc implantado serão elegíveis para inclusão na coleta retrospectiva de dados; uma renúncia de consentimento, ou consentimento informado, para coleta retrospectiva de dados dos registros médicos do cirurgião implantador será solicitada de acordo com os regulamentos específicos do país, conforme aplicável.
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disco de preservação de movimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 12 meses
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Melhoria >15 na pontuação NDI (em 100) em indivíduos em 12 meses.
pós-operatório em comparação com a linha de base
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12 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou relacionados ao procedimento do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, definidos como falha radiográfica, falha neurológica ou falha por evento adverso
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor visual analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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A escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a dor, onde uma alteração de pelo menos 20 mm será considerada clinicamente significativa.
Dor no pescoço medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento.
Dor no braço/ombro esquerdo e direito medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento.
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pré-operatório e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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questionário preenchido pelo paciente sobre a satisfação com a cirurgia de substituição do disco
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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Critérios de Nurick
Prazo: pré-operatório e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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estado da doença caracterizado pelo médico em cada visita
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pré-operatório e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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Critérios de Odom
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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resultado cirúrgico caracterizado pelo médico em cada consulta pós-operatória
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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Função Neurológica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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manutenção ou melhora do estado neurológico em comparação com a linha de base
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .