Recopilación de datos del mundo real en el disco cervical Synergy
4 de mayo de 2026 actualizado por: Synergy Spine Solutions
Un protocolo de recopilación de datos posterior a la comercialización de varios centros para evaluar el rendimiento de Synergy Spine Solutions Synergy Disc
Este ensayo es un estudio observacional de recopilación de datos del mundo real (RWD), compuesto por brazos prospectivos y retrospectivos, que examinará la seguridad y la eficacia del sistema de disco cervical Synergy en pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Nimalasiri
- Correo electrónico: christine.nimalasiri@pcrg.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robyn Capobianco, PhD
- Número de teléfono: +1-647-692-3493
- Correo electrónico: robync@synergyspinesolutions.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Windsor, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Spine and Scoliosis Research Associates Australia Ltd
-
Investigador principal:
- Aaron Buckland, MD
-
Contacto:
- Sophie Cahir
- Correo electrónico: sophie.monk@spineandscoliosis.comom
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tanto sujetos de estudio retrospectivos como prospectivos que tienen enfermedad degenerativa del disco cervical que requieren tratamiento con Synergy Spine Solutions Synergy Disc.
Cohorte de estudio prospectivo: todos los pacientes para los que se ha decidido que Synergy Spine Solutions Synergy Disc se implantará en los centros de investigación participantes y dan su consentimiento informado para participar en el segmento prospectivo de este protocolo.
Cohorte de estudio retrospectivo: pacientes a los que se les ha implantado previamente un Synergy Disc de Synergy Spine Solutions. Si lo exigen las reglamentaciones locales, se solicitará y recibirá el consentimiento informado del paciente participante antes de la recopilación de datos de los registros médicos según las reglamentaciones específicas del país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 21 años al momento de la cirugía.
- Haber tenido (cohorte retrospectivo) o se ha tomado la decisión de implantar (cohorte prospectivo) el Synergy Disc
- Pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción del disco de C3-C7 después de una discectomía de nivel único o múltiple por radiculopatía intratable
- Radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes que producen compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o la médula espinal: hernia de disco y/o formación de osteofitos
- Compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal documentada por el historial del paciente (dolor de brazo o cuello y/o déficit neurológico) e imágenes (CT, MRI, radiografías, etc.)
- Falló un mínimo de 6 semanas de tratamiento conservador
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Espondilosis moderada a avanzada
- Diagnóstico de osteoporosis
- Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio
- El embarazo
- Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales, coronales o de flexión/extensión
- Condición de la columna cervical distinta de la enfermedad del disco cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado
- Patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados
- Diagnóstico previo de osteopenia u osteomalacia
- Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y T1 por cualquier causa
- Obesidad mórbida
- Actualmente preso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Futuro
Todos los pacientes a los que se haya tomado la decisión de implantar el Synergy Disc en los centros de investigación participantes y den su consentimiento informado para participar en el segmento prospectivo de este protocolo, según los requisitos específicos del país, se inscribirán en la parte prospectiva de este protocolo.
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disco de conservación de movimiento
Otros nombres:
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Retrospectivo
Los pacientes a los que previamente se les haya implantado un Synergy Disc de Synergy Spine Solutions serán elegibles para su inclusión en la recopilación retrospectiva de datos; se buscará una renuncia al consentimiento, o consentimiento informado, para la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos del cirujano implantador según las reglamentaciones específicas del país, según corresponda.
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disco de conservación de movimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
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>15 de mejora en la puntuación NDI (sobre 100) en sujetos a los 12 meses.
postoperatorio en comparación con la línea de base
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12 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo definidos como falla radiográfica, falla neurológica o falla por evento adverso
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor visual analógico (VAS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor, donde un cambio de al menos 20 mm se considerará clínicamente significativo.
Dolor de cuello medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
Dolor en el brazo/hombro izquierdo y derecho medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
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preoperatorio y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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cuestionario completado por el paciente sobre la satisfacción con la cirugía de reemplazo de disco
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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Criterios de Nurick
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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estado de la enfermedad caracterizado por el médico en cada visita
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preoperatorio y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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resultado quirúrgico caracterizado por el médico en cada visita postoperatoria
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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Función neurológica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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mantenimiento o mejora en el estado neurológico en comparación con la línea de base
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, anualmente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robyn Capobianco, PhD, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .