「二重糖尿病」における週1回のGLP1アゴニスト治療の効果 (TOLEDDO)
2025年12月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
「二重糖尿病」における毎週の GLP1 アゴニスト治療の効果：無作為化非盲検試験
1 型糖尿病患者の 16% から 22% が、2 型糖尿病またはメタボリック シンドロームの家族歴によって支持されるインスリン抵抗性の臨床的および生物学的プロファイルを示します。 彼らは、真の 1 型糖尿病と 2 型糖尿病に典型的な遺伝性インスリン抵抗性の両方を持っているため、「二重糖尿病」の患者群を構成しています。
数年間、GLP1 アゴニストは 2 型糖尿病の治療に成功裏に使用されており、血糖コントロールと体重減少に非常に大きな改善をもたらしています。
GLP1アゴニストのインスリン感作力により、研究者は、「二重糖尿病」患者のインスリン抵抗性を低下させ、血糖コントロールを改善できると仮定しています.
研究者らは、この研究でセマグルチドを使用することを提案しています。これは、最新かつ最も強力な GLP1 アゴニスト (エクセナチド LP およびデュラグルチドと比較して優位性が実証されています) であり、週 1 回の皮下注射として投与されます (毎日投与されるリラグルチドとは対照的です)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin BOUILLET
- 電話番号：03.80.29.34.53
- メール：benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
研究場所
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-
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Benjamin BOUILLET
- 電話番号：03.80.29.34.53
- メール：benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意がある方
- 18歳以上の患者
- C-ペプチドが陰性であることが確認された1型糖尿病患者
- 診断時の年齢 < 35 歳
- -最適化されたインスリン療法（複数回注射またはポンプ）で少なくとも1年間治療され、インスリン投与量の適応に関する特定の治療教育を受けています。
- BMI (体重/身長2) ≥ 27 Kg/m²。
次の基準の少なくとも 1 つ:
- 2型糖尿病の家族歴（両親、祖父母、叔父、叔母、兄弟姉妹）
- 肥満の家族歴 (BMI>30 Kg/m2) (両親、祖父母、叔父、叔母、兄弟)
- トリグリセリド > 1.50g/l (1.7mmol/l)
- 女性の HDL < 0.5 g/l (1.29 mmol/l)、男性の HDL < 0.4 g/l (1.03 mmol/l)
- HbA1c≧7.5％かつ＜12
- Free Style Libreシステムによる継続的な血糖モニタリング
- 妊娠可能な年齢の女性の場合：治療終了後2か月まで効果的な避妊方法を使用してください。 効果的な避妊には、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除、性的禁欲が含まれます。
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- HbA1c≧12%。
- -制御されていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症、選択の6か月前に行われた眼底検査によって確認された
- 法定保護措置（保佐・後見）を受けている人
- 腎不全（GFR<30ml/分）
- 肝不全 (INR> 1.5)
- BMI >40 kg/m²。
- 肥満手術の歴史
- 膵炎の病歴
- 活性物質またはOZEMPIC®の賦形剤の1つに対するアレルギー。
- -GLP1アゴニストまたは経口抗糖尿病療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
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通常のインスリン治療 + セマグルチド (0.25 mg/週を 4 週間、その後 0.50 mg/週を 4 週間、その後 1 mg/週を 18 週間、つまり合計 26 週間)。
セマグルチド (ozempic) 治療の導入により、インスリン投与量が 10% 減少します (基礎インスリン、基礎レート、およびボーラス)
D0、D90、D180 で
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アクティブコンパレータ：コントロール
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D0、D90、D180 で
通常のインスリン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖目標範囲内に費やされた時間の割合 (0.70-1.80 g/l)
時間枠：180日目のベースラインからの変化
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180日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。