- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305794
Effetto del trattamento settimanale con agonista GLP1 nel "doppio diabete" (TOLEDDO)
Effetto del trattamento settimanale con agonista GLP1 nel "doppio diabete": uno studio randomizzato in aperto
Tra il 16% e il 22% dei pazienti con diabete di tipo 1 presenta un profilo clinico e biologico di insulino-resistenza favorito da una storia familiare di diabete di tipo 2 o sindrome metabolica. Costituiscono un gruppo di pazienti con "doppio diabete" poiché hanno sia il vero diabete di tipo 1 che l'insulino-resistenza ereditaria, tipica del diabete di tipo 2.
Per diversi anni, gli agonisti del GLP1 sono stati utilizzati con successo nel trattamento del diabete di tipo 2, portando a miglioramenti molto significativi nel controllo glicemico e nella perdita di peso.
A causa del potere insulino-sensibilizzante degli agonisti del GLP1, i ricercatori ipotizzano che potrebbero ridurre la resistenza all'insulina nei pazienti con "doppio diabete" e quindi migliorare il loro controllo glicemico.
I ricercatori propongono di utilizzare in questo studio semaglutide, l'agonista GLP1 più recente e più potente (superiorità dimostrata rispetto a exenatide LP e dulaglutide) e somministrato come iniezione sottocutanea settimanale (in contrasto con liraglutide somministrato quotidianamente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin BOUILLET
- Numero di telefono: 03.80.29.34.53
- Email: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Benjamin BOUILLET
- Numero di telefono: 03.80.29.34.53
- Email: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha dato il consenso scritto
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con diabete di tipo 1 confermato da un peptide C negativo
- Età alla diagnosi < 35 anni
- In trattamento con terapia insulinica ottimizzata (multiiniezioni o pompa) per almeno 1 anno, avendo ricevuto una specifica educazione terapeutica sull'adattamento della dose di insulina.
- BMI (peso/altezza2) ≥ 27 Kg/m².
Almeno uno dei seguenti criteri:
- Anamnesi familiare di diabete di tipo 2 (genitori, nonni, zii, zie, fratelli e sorelle)
- Storia familiare di obesità (BMI>30 Kg/m2) (genitori, nonni, zii, zie, fratelli)
- Trigliceridi > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) nelle donne, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) negli uomini
- HbA1c ≥ 7,5% e < 12
- Avere un monitoraggio continuo del glucosio dal sistema Free Style Libre
- Per le donne in età fertile: usare un metodo contraccettivo efficace fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento. La contraccezione efficace include: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia e astinenza sessuale
Criteri di esclusione:
- persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- HbA1c ≥12%.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile, confermata da un esame del fondo oculare eseguito nei 6 mesi precedenti la selezione
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Insufficienza renale (GFR<30 ml/mn)
- Insufficienza epatica (INR> 1,5)
- IMC >40 kg/m².
- Storia della chirurgia bariatrica
- Storia di pancreatite
- Allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti di OZEMPIC®.
- Paziente in trattamento con agonisti del GLP1 o terapia antidiabetica orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
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Solita terapia con insulina + semaglutide (0,25 mg/settimana per 4 settimane, poi 0,50 mg/settimana per 4 settimane, poi 1 mg/settimana per 18 settimane, ovvero una durata totale di 26 settimane).
All'introduzione del trattamento con semaglutide (ozempico), le dosi di insulina saranno ridotte del 10% (insulina basale, velocità basale e bolo)
a D0, D90 e D180
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Comparatore attivo: Controllo
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a D0, D90 e D180
Solita terapia insulinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target glicemico (0,70-1,80 g/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 180
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Variazione rispetto al basale al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOUILLET PHRCI 2020
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