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Effetto del trattamento settimanale con agonista GLP1 nel "doppio diabete" (TOLEDDO)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effetto del trattamento settimanale con agonista GLP1 nel "doppio diabete": uno studio randomizzato in aperto

Tra il 16% e il 22% dei pazienti con diabete di tipo 1 presenta un profilo clinico e biologico di insulino-resistenza favorito da una storia familiare di diabete di tipo 2 o sindrome metabolica. Costituiscono un gruppo di pazienti con "doppio diabete" poiché hanno sia il vero diabete di tipo 1 che l'insulino-resistenza ereditaria, tipica del diabete di tipo 2.

Per diversi anni, gli agonisti del GLP1 sono stati utilizzati con successo nel trattamento del diabete di tipo 2, portando a miglioramenti molto significativi nel controllo glicemico e nella perdita di peso.

A causa del potere insulino-sensibilizzante degli agonisti del GLP1, i ricercatori ipotizzano che potrebbero ridurre la resistenza all'insulina nei pazienti con "doppio diabete" e quindi migliorare il loro controllo glicemico.

I ricercatori propongono di utilizzare in questo studio semaglutide, l'agonista GLP1 più recente e più potente (superiorità dimostrata rispetto a exenatide LP e dulaglutide) e somministrato come iniezione sottocutanea settimanale (in contrasto con liraglutide somministrato quotidianamente).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha dato il consenso scritto
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con diabete di tipo 1 confermato da un peptide C negativo
  • Età alla diagnosi < 35 anni
  • In trattamento con terapia insulinica ottimizzata (multiiniezioni o pompa) per almeno 1 anno, avendo ricevuto una specifica educazione terapeutica sull'adattamento della dose di insulina.
  • BMI (peso/altezza2) ≥ 27 Kg/m².
  • Almeno uno dei seguenti criteri:

    • Anamnesi familiare di diabete di tipo 2 (genitori, nonni, zii, zie, fratelli e sorelle)
    • Storia familiare di obesità (BMI>30 Kg/m2) (genitori, nonni, zii, zie, fratelli)
    • Trigliceridi > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) nelle donne, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) negli uomini
  • HbA1c ≥ 7,5% e < 12
  • Avere un monitoraggio continuo del glucosio dal sistema Free Style Libre
  • Per le donne in età fertile: usare un metodo contraccettivo efficace fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento. La contraccezione efficace include: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia e astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

  • persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • HbA1c ≥12%.
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile, confermata da un esame del fondo oculare eseguito nei 6 mesi precedenti la selezione
  • Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
  • Insufficienza renale (GFR<30 ml/mn)
  • Insufficienza epatica (INR> 1,5)
  • IMC >40 kg/m².
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Storia di pancreatite
  • Allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti di OZEMPIC®.
  • Paziente in trattamento con agonisti del GLP1 o terapia antidiabetica orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Solita terapia con insulina + semaglutide (0,25 mg/settimana per 4 settimane, poi 0,50 mg/settimana per 4 settimane, poi 1 mg/settimana per 18 settimane, ovvero una durata totale di 26 settimane). All'introduzione del trattamento con semaglutide (ozempico), le dosi di insulina saranno ridotte del 10% (insulina basale, velocità basale e bolo)
a D0, D90 e D180
Comparatore attivo: Controllo
a D0, D90 e D180
Solita terapia insulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target glicemico (0,70-1,80 g/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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