- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05305794
Effect van wekelijkse GLP1-agonistbehandeling bij "dubbele diabetes" (TOLEDDO)
Effect van wekelijkse GLP1-agonistbehandeling bij "dubbele diabetes": een gerandomiseerde open-label studie
Tussen 16% en 22% van type 1 diabetespatiënten vertonen een klinisch en biologisch profiel van insulineresistentie, begunstigd door een familiegeschiedenis van type 2 diabetes of metabool syndroom. Ze vormen een groep patiënten met "dubbele diabetes", aangezien ze zowel echte type 1-diabetes hebben als erfelijke insulineresistentie, typisch voor type 2-diabetes.
Sinds enkele jaren worden GLP1-agonisten met succes gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2, wat heeft geleid tot zeer significante verbeteringen in de glykemische controle en gewichtsverlies.
Vanwege het insulinesensibiliserende vermogen van GLP1-agonisten, veronderstellen de onderzoekers dat ze de insulineresistentie bij patiënten met "dubbele diabetes" kunnen verminderen en zo hun glykemische controle kunnen verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om in deze studie semaglutide te gebruiken, de meest recente en krachtigste GLP1-agonist (superioriteit aangetoond in vergelijking met exenatide LP en dulaglutide) en toegediend als een wekelijkse subcutane injectie (in tegenstelling tot dagelijks toegediende liraglutide).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin BOUILLET
- Telefoonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Benjamin BOUILLET
- Telefoonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met diabetes type 1 bevestigd door een negatief C-peptide
- Leeftijd bij diagnose < 35 jaar
- Behandeld met geoptimaliseerde insulinetherapie (multi-injecties of pomp) gedurende ten minste 1 jaar, met specifieke therapeutische opleiding over aanpassing van de insulinedosis.
- BMI (gewicht/lengte2) ≥ 27 Kg/m².
Ten minste een van de volgende criteria:
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2 (ouders, grootouders, ooms, tantes, broers en zussen)
- Familiegeschiedenis van obesitas (BMI>30 kg/m2) (ouders, grootouders, ooms, tantes, broers en zussen)
- Triglyceriden > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) bij vrouwen, HDL < 0,4 g/l (1,03 mmol/l) bij mannen
- HbA1c ≥ 7,5% en < 12
- Met continue glucosemonitoring door het Free Style Libre-systeem
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tot 2 maanden na het einde van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat: hormonale anticonceptie, spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders, vasectomie en seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
- persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- HbA1c ≥12%.
- Ongecontroleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie, bevestigd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de selectie
- Persoon onder een rechtsbeschermingsmaatregel (curatorschap, curatele)
- Nierinsufficiëntie (GFR<30 ml/mn)
- Leverinsufficiëntie (INR> 1,5)
- BMI >40kg/m².
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Geschiedenis van pancreatitis
- Allergie voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van OZEMPIC®.
- Patiënt die GLP1-agonist of orale antidiabetica krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
|
Gebruikelijke insulinebehandeling + semaglutide (0,25 mg/week gedurende 4 weken, daarna 0,50 mg/week gedurende 4 weken, daarna 1 mg/week gedurende 18 weken, d.w.z. een totale duur van 26 weken).
Na introductie van semaglutide (ozempic) behandeling, worden de insulinedoses verlaagd met 10% (basale insuline, basale snelheid en bolus)
bij D0, D90 en D180
|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
bij D0, D90 en D180
Gebruikelijke insulinebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht binnen het glykemische streefbereik (0,70-1,80 g/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 180
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOUILLET PHRCI 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .