Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van wekelijkse GLP1-agonistbehandeling bij "dubbele diabetes" (TOLEDDO)

11 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect van wekelijkse GLP1-agonistbehandeling bij "dubbele diabetes": een gerandomiseerde open-label studie

Tussen 16% en 22% van type 1 diabetespatiënten vertonen een klinisch en biologisch profiel van insulineresistentie, begunstigd door een familiegeschiedenis van type 2 diabetes of metabool syndroom. Ze vormen een groep patiënten met "dubbele diabetes", aangezien ze zowel echte type 1-diabetes hebben als erfelijke insulineresistentie, typisch voor type 2-diabetes.

Sinds enkele jaren worden GLP1-agonisten met succes gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2, wat heeft geleid tot zeer significante verbeteringen in de glykemische controle en gewichtsverlies.

Vanwege het insulinesensibiliserende vermogen van GLP1-agonisten, veronderstellen de onderzoekers dat ze de insulineresistentie bij patiënten met "dubbele diabetes" kunnen verminderen en zo hun glykemische controle kunnen verbeteren.

De onderzoekers stellen voor om in deze studie semaglutide te gebruiken, de meest recente en krachtigste GLP1-agonist (superioriteit aangetoond in vergelijking met exenatide LP en dulaglutide) en toegediend als een wekelijkse subcutane injectie (in tegenstelling tot dagelijks toegediende liraglutide).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met diabetes type 1 bevestigd door een negatief C-peptide
  • Leeftijd bij diagnose < 35 jaar
  • Behandeld met geoptimaliseerde insulinetherapie (multi-injecties of pomp) gedurende ten minste 1 jaar, met specifieke therapeutische opleiding over aanpassing van de insulinedosis.
  • BMI (gewicht/lengte2) ≥ 27 Kg/m².
  • Ten minste een van de volgende criteria:

    • Familiegeschiedenis van diabetes type 2 (ouders, grootouders, ooms, tantes, broers en zussen)
    • Familiegeschiedenis van obesitas (BMI>30 kg/m2) (ouders, grootouders, ooms, tantes, broers en zussen)
    • Triglyceriden > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) bij vrouwen, HDL < 0,4 g/l (1,03 mmol/l) bij mannen
  • HbA1c ≥ 7,5% en < 12
  • Met continue glucosemonitoring door het Free Style Libre-systeem
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tot 2 maanden na het einde van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat: hormonale anticonceptie, spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders, vasectomie en seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

  • persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • HbA1c ≥12%.
  • Ongecontroleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie, bevestigd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de selectie
  • Persoon onder een rechtsbeschermingsmaatregel (curatorschap, curatele)
  • Nierinsufficiëntie (GFR<30 ml/mn)
  • Leverinsufficiëntie (INR> 1,5)
  • BMI >40kg/m².
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Allergie voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van OZEMPIC®.
  • Patiënt die GLP1-agonist of orale antidiabetica krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Gebruikelijke insulinebehandeling + semaglutide (0,25 mg/week gedurende 4 weken, daarna 0,50 mg/week gedurende 4 weken, daarna 1 mg/week gedurende 18 weken, d.w.z. een totale duur van 26 weken). Na introductie van semaglutide (ozempic) behandeling, worden de insulinedoses verlaagd met 10% (basale insuline, basale snelheid en bolus)
bij D0, D90 en D180
Actieve vergelijker: Controle
bij D0, D90 en D180
Gebruikelijke insulinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht binnen het glykemische streefbereik (0,70-1,80 g/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 180
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren