Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ukentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbel diabetes" (TOLEDDO)

11. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekt av ukentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbeltdiabetes": en randomisert åpen studie

Mellom 16 % og 22 % av type 1-diabetespasienter har en klinisk og biologisk profil av insulinresistens favorisert av en familiehistorie med type 2-diabetes eller metabolsk syndrom. De utgjør en gruppe pasienter med «dobbel diabetes» siden de har både ekte type 1 diabetes og arvelig insulinresistens, typisk for type 2 diabetes.

I flere år har GLP1-agonister vært vellykket brukt i behandlingen av type 2-diabetes, noe som har ført til svært betydelige forbedringer i glykemisk kontroll og vekttap.

På grunn av den insulinsensibiliserende kraften til GLP1-agonister, antar etterforskerne at de kan redusere insulinresistens hos pasienter med "dobbel diabetes" og dermed forbedre deres glykemiske kontroll.

Undersøkerne foreslår å bruke semaglutid i denne studien, den nyeste og mest potente GLP1-agonisten (overlegenhet vist sammenlignet med exenatid LP og dulaglutid) og administrert som en ukentlig subkutan injeksjon (i motsetning til liraglutid administrert daglig).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har gitt skriftlig samtykke
  • Pasient over 18 år
  • Pasient med type 1 diabetes bekreftet med et negativt C-peptid
  • Alder ved diagnose < 35 år
  • Behandlet med optimalisert insulinbehandling (multi-injeksjoner eller pumpe) i minst 1 år, etter å ha fått spesifikk terapeutisk opplæring om insulindosetilpasning.
  • BMI (vekt/høyde2) ≥ 27 kg/m².
  • Minst ett av følgende kriterier:

    • Familiehistorie med diabetes type 2 (foreldre, besteforeldre, onkler, tanter, brødre og søstre)
    • Familiehistorie med fedme (BMI>30 kg/m2) (foreldre, besteforeldre, onkler, tanter, søsken)
    • Triglyserider > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) hos kvinner, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) hos menn
  • HbA1c ≥ 7,5 % og < 12
  • Å ha kontinuerlig glukoseovervåking av Free Style Libre-systemet
  • For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode inntil 2 måneder etter avsluttet behandling. Effektiv prevensjon inkluderer: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomi og seksuell avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  • person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • HbA1c ≥12 %.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, bekreftet av en fundusundersøkelse utført i de 6 månedene før utvalget
  • Person under et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Nyreinsuffisiens (GFR<30 ml/min)
  • Leverinsuffisiens (INR> 1,5)
  • BMI >40 kg/m².
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie om pankreatitt
  • Allergi mot virkestoffet eller mot et av hjelpestoffene i OZEMPIC®.
  • Pasient som får GLP1-agonist eller oral antidiabetisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Vanlig insulinbehandling + semaglutid (0,25 mg/uke i 4 uker, deretter 0,50 mg/uke i 4 uker, deretter 1 mg/uke i 18 uker, dvs. en total varighet på 26 uker). Ved innføring av semaglutid (ozemisk) behandling vil insulindosene reduseres med 10 % (basal insulin, basal rate og bolus)
ved D0, D90 og D180
Aktiv komparator: Styre
ved D0, D90 og D180
Vanlig insulinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid brukt innenfor glykemisk målområde (0,70–1,80 g/l)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 180
Endring fra baseline på dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere