- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305794
Effekt av ukentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbel diabetes" (TOLEDDO)
Effekt av ukentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbeltdiabetes": en randomisert åpen studie
Mellom 16 % og 22 % av type 1-diabetespasienter har en klinisk og biologisk profil av insulinresistens favorisert av en familiehistorie med type 2-diabetes eller metabolsk syndrom. De utgjør en gruppe pasienter med «dobbel diabetes» siden de har både ekte type 1 diabetes og arvelig insulinresistens, typisk for type 2 diabetes.
I flere år har GLP1-agonister vært vellykket brukt i behandlingen av type 2-diabetes, noe som har ført til svært betydelige forbedringer i glykemisk kontroll og vekttap.
På grunn av den insulinsensibiliserende kraften til GLP1-agonister, antar etterforskerne at de kan redusere insulinresistens hos pasienter med "dobbel diabetes" og dermed forbedre deres glykemiske kontroll.
Undersøkerne foreslår å bruke semaglutid i denne studien, den nyeste og mest potente GLP1-agonisten (overlegenhet vist sammenlignet med exenatid LP og dulaglutid) og administrert som en ukentlig subkutan injeksjon (i motsetning til liraglutid administrert daglig).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-post: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-post: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Pasient over 18 år
- Pasient med type 1 diabetes bekreftet med et negativt C-peptid
- Alder ved diagnose < 35 år
- Behandlet med optimalisert insulinbehandling (multi-injeksjoner eller pumpe) i minst 1 år, etter å ha fått spesifikk terapeutisk opplæring om insulindosetilpasning.
- BMI (vekt/høyde2) ≥ 27 kg/m².
Minst ett av følgende kriterier:
- Familiehistorie med diabetes type 2 (foreldre, besteforeldre, onkler, tanter, brødre og søstre)
- Familiehistorie med fedme (BMI>30 kg/m2) (foreldre, besteforeldre, onkler, tanter, søsken)
- Triglyserider > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) hos kvinner, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) hos menn
- HbA1c ≥ 7,5 % og < 12
- Å ha kontinuerlig glukoseovervåking av Free Style Libre-systemet
- For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode inntil 2 måneder etter avsluttet behandling. Effektiv prevensjon inkluderer: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomi og seksuell avholdenhet
Ekskluderingskriterier:
- person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- HbA1c ≥12 %.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, bekreftet av en fundusundersøkelse utført i de 6 månedene før utvalget
- Person under et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Nyreinsuffisiens (GFR<30 ml/min)
- Leverinsuffisiens (INR> 1,5)
- BMI >40 kg/m².
- Historie om fedmekirurgi
- Historie om pankreatitt
- Allergi mot virkestoffet eller mot et av hjelpestoffene i OZEMPIC®.
- Pasient som får GLP1-agonist eller oral antidiabetisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
|
Vanlig insulinbehandling + semaglutid (0,25 mg/uke i 4 uker, deretter 0,50 mg/uke i 4 uker, deretter 1 mg/uke i 18 uker, dvs. en total varighet på 26 uker).
Ved innføring av semaglutid (ozemisk) behandling vil insulindosene reduseres med 10 % (basal insulin, basal rate og bolus)
ved D0, D90 og D180
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
ved D0, D90 og D180
Vanlig insulinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid brukt innenfor glykemisk målområde (0,70–1,80 g/l)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 180
|
Endring fra baseline på dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUILLET PHRCI 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .