- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305794
Efecto del tratamiento semanal con agonistas de GLP1 en la "diabetes doble" (TOLEDDO)
Efecto del tratamiento semanal con agonistas de GLP1 en "diabetes doble": un estudio aleatorizado de etiqueta abierta
Entre el 16% y el 22% de los pacientes diabéticos tipo 1 presentan un perfil clínico y biológico de resistencia a la insulina favorecido por antecedentes familiares de diabetes tipo 2 o síndrome metabólico. Constituyen un grupo de pacientes con "diabetes doble" ya que tienen diabetes tipo 1 verdadera y resistencia a la insulina heredada, típica de la diabetes tipo 2.
Durante varios años, los agonistas de GLP1 se han utilizado con éxito en el tratamiento de la diabetes tipo 2, lo que ha dado lugar a mejoras muy significativas en el control glucémico y la pérdida de peso.
Debido al poder de sensibilización a la insulina de los agonistas de GLP1, los investigadores plantean la hipótesis de que podrían reducir la resistencia a la insulina en pacientes con "diabetes doble" y, por lo tanto, mejorar su control glucémico.
Los investigadores proponen utilizar en este estudio semaglutida, el agonista de GLP1 más reciente y más potente (superioridad demostrada en comparación con exenatida LP y dulaglutida) y administrado como inyección subcutánea semanal (en contraste con liraglutida administrada diariamente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin BOUILLET
- Número de teléfono: 03.80.29.34.53
- Correo electrónico: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Benjamin BOUILLET
- Número de teléfono: 03.80.29.34.53
- Correo electrónico: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha dado su consentimiento por escrito
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con diabetes tipo 1 confirmada por un péptido C negativo
- Edad al diagnóstico < 35 años
- En tratamiento con insulinoterapia optimizada (multiinyecciones o bomba) durante al menos 1 año, habiendo recibido educación terapéutica específica sobre adaptación de dosis de insulina.
- IMC (peso/talla2) ≥ 27 Kg/m².
Al menos uno de los siguientes criterios:
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (padres, abuelos, tíos, tías, hermanos y hermanas)
- Antecedentes familiares de obesidad (IMC>30 Kg/m2) (padres, abuelos, tíos, tías, hermanos)
- Triglicéridos > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) en mujeres, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) en hombres
- HbA1c ≥ 7,5% y < 12
- Contar con monitoreo continuo de glucosa por el sistema Free Style Libre
- Para mujeres en edad fértil: utilizando un método anticonceptivo eficaz hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, vasectomía y abstinencia sexual
Criterio de exclusión:
- persona no afiliada al seguro nacional de salud
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- HbA1c ≥12%.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable, confirmada por un examen de fondo de ojo realizado en los 6 meses anteriores a la selección
- Persona bajo medida de protección legal (curaduría, tutela)
- Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/mn)
- Insuficiencia hepática (INR > 1,5)
- IMC >40 kg/m².
- Historia de la cirugía bariátrica
- Historia de pancreatitis
- Alergia al principio activo o a alguno de los excipientes de OZEMPIC®.
- Paciente en tratamiento con agonistas de GLP1 o antidiabéticos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
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Tratamiento habitual con insulina + semaglutida (0,25 mg/semana durante 4 semanas, luego 0,50 mg/semana durante 4 semanas, luego 1 mg/semana durante 18 semanas, es decir, una duración total de 26 semanas).
Tras la introducción del tratamiento con semaglutida (ozempic), las dosis de insulina se reducirán en un 10 % (insulina basal, tasa basal y bolo)
en D0, D90 y D180
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Comparador activo: Control
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en D0, D90 y D180
Tratamiento habitual con insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucemia (0,70-1,80 g/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 180
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Cambio desde la línea base en el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- BOUILLET PHRCI 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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