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Efecto del tratamiento semanal con agonistas de GLP1 en la "diabetes doble" (TOLEDDO)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efecto del tratamiento semanal con agonistas de GLP1 en "diabetes doble": un estudio aleatorizado de etiqueta abierta

Entre el 16% y el 22% de los pacientes diabéticos tipo 1 presentan un perfil clínico y biológico de resistencia a la insulina favorecido por antecedentes familiares de diabetes tipo 2 o síndrome metabólico. Constituyen un grupo de pacientes con "diabetes doble" ya que tienen diabetes tipo 1 verdadera y resistencia a la insulina heredada, típica de la diabetes tipo 2.

Durante varios años, los agonistas de GLP1 se han utilizado con éxito en el tratamiento de la diabetes tipo 2, lo que ha dado lugar a mejoras muy significativas en el control glucémico y la pérdida de peso.

Debido al poder de sensibilización a la insulina de los agonistas de GLP1, los investigadores plantean la hipótesis de que podrían reducir la resistencia a la insulina en pacientes con "diabetes doble" y, por lo tanto, mejorar su control glucémico.

Los investigadores proponen utilizar en este estudio semaglutida, el agonista de GLP1 más reciente y más potente (superioridad demostrada en comparación con exenatida LP y dulaglutida) y administrado como inyección subcutánea semanal (en contraste con liraglutida administrada diariamente).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que ha dado su consentimiento por escrito
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con diabetes tipo 1 confirmada por un péptido C negativo
  • Edad al diagnóstico < 35 años
  • En tratamiento con insulinoterapia optimizada (multiinyecciones o bomba) durante al menos 1 año, habiendo recibido educación terapéutica específica sobre adaptación de dosis de insulina.
  • IMC (peso/talla2) ≥ 27 Kg/m².
  • Al menos uno de los siguientes criterios:

    • Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (padres, abuelos, tíos, tías, hermanos y hermanas)
    • Antecedentes familiares de obesidad (IMC>30 Kg/m2) (padres, abuelos, tíos, tías, hermanos)
    • Triglicéridos > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) en mujeres, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) en hombres
  • HbA1c ≥ 7,5% y < 12
  • Contar con monitoreo continuo de glucosa por el sistema Free Style Libre
  • Para mujeres en edad fértil: utilizando un método anticonceptivo eficaz hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, vasectomía y abstinencia sexual

Criterio de exclusión:

  • persona no afiliada al seguro nacional de salud
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • HbA1c ≥12%.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable, confirmada por un examen de fondo de ojo realizado en los 6 meses anteriores a la selección
  • Persona bajo medida de protección legal (curaduría, tutela)
  • Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/mn)
  • Insuficiencia hepática (INR > 1,5)
  • IMC >40 kg/m².
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Historia de pancreatitis
  • Alergia al principio activo o a alguno de los excipientes de OZEMPIC®.
  • Paciente en tratamiento con agonistas de GLP1 o antidiabéticos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Tratamiento habitual con insulina + semaglutida (0,25 mg/semana durante 4 semanas, luego 0,50 mg/semana durante 4 semanas, luego 1 mg/semana durante 18 semanas, es decir, una duración total de 26 semanas). Tras la introducción del tratamiento con semaglutida (ozempic), las dosis de insulina se reducirán en un 10 % (insulina basal, tasa basal y bolo)
en D0, D90 y D180
Comparador activo: Control
en D0, D90 y D180
Tratamiento habitual con insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucemia (0,70-1,80 g/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en el día 180
Cambio desde la línea base en el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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