Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek týdenní léčby agonistou GLP1 u "dvojitého diabetu" (TOLEDDO)

11. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Účinek týdenní léčby agonistou GLP1 u „dvojitého diabetu“: Randomizovaná otevřená studie

Mezi 16 % a 22 % pacientů s diabetem 1. typu má klinický a biologický profil inzulinové rezistence přednost v rodinné anamnéze diabetu 2. typu nebo metabolického syndromu. Tvoří skupinu pacientů s "dvojitým diabetem", protože mají jak skutečný diabetes 1. typu, tak dědičnou inzulínovou rezistenci, typickou pro diabetes 2. typu.

GLP1 agonisté se již několik let úspěšně používají v léčbě diabetu 2. typu, což vede k velmi významnému zlepšení glykemické kontroly a snížení hmotnosti.

Vzhledem k inzulin-senzibilizační síle agonistů GLP1 vědci předpokládají, že by mohli snížit inzulínovou rezistenci u pacientů s "dvojitým diabetem" a tak zlepšit jejich glykemickou kontrolu.

Výzkumníci navrhují v této studii použít semaglutid, nejnovější a nejúčinnější agonistu GLP1 (prokázaná nadřazenost ve srovnání s exenatidem LP a dulaglutidem) a podávaný jako týdenní subkutánní injekce (na rozdíl od liraglutidu podávaného denně).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která dala písemný souhlas
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diabetem 1. typu potvrzený negativním C-peptidem
  • Věk v době diagnózy < 35 let
  • Léčeno optimalizovanou inzulinovou terapií (multi-injekce nebo pumpa) po dobu nejméně 1 roku, po získání specifického terapeutického vzdělání o přizpůsobení dávky inzulinu.
  • BMI (hmotnost/výška2) ≥ 27 kg/m².
  • Alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu (rodiče, prarodiče, strýcové, tety, bratři a sestry)
    • Rodinná anamnéza obezity (BMI>30 kg/m2) (rodiče, prarodiče, strýcové, tety, sourozenci)
    • Triglyceridy > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL< 0,5 g/l (1,29 mmol/l) u žen, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) u mužů
  • HbA1c ≥ 7,5 % a < 12
  • S nepřetržitým monitorováním glukózy systémem Free Style Libre
  • Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce do 2 měsíců po ukončení léčby. Mezi účinná antikoncepce patří: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie a sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

  • osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • HbA1c ≥12 %.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie potvrzená vyšetřením očního pozadí provedeným během 6 měsíců před výběrem
  • Osoba pod opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Renální insuficience (GFR <30 ml/min)
  • Jaterní insuficience (INR > 1,5)
  • BMI > 40 kg/m².
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Alergie na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku OZEMPIC®.
  • Pacient užívající agonistu GLP1 nebo perorální antidiabetickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Obvyklá léčba inzulínem + semaglutid (0,25 mg/týden po dobu 4 týdnů, poté 0,50 mg/týden po dobu 4 týdnů, poté 1 mg/týden po dobu 18 týdnů, tj. celková doba trvání 26 týdnů). Po zavedení semaglutidové (ozempické) léčby budou dávky inzulínu sníženy o 10 % (bazální inzulín, bazální dávka a bolus)
v D0, D90 a D180
Aktivní komparátor: Řízení
v D0, D90 a D180
Obvyklá léčba inzulínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie (0,70–1,80 g/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 180
Změna od výchozího stavu v den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit