- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305794
Účinek týdenní léčby agonistou GLP1 u "dvojitého diabetu" (TOLEDDO)
Účinek týdenní léčby agonistou GLP1 u „dvojitého diabetu“: Randomizovaná otevřená studie
Mezi 16 % a 22 % pacientů s diabetem 1. typu má klinický a biologický profil inzulinové rezistence přednost v rodinné anamnéze diabetu 2. typu nebo metabolického syndromu. Tvoří skupinu pacientů s "dvojitým diabetem", protože mají jak skutečný diabetes 1. typu, tak dědičnou inzulínovou rezistenci, typickou pro diabetes 2. typu.
GLP1 agonisté se již několik let úspěšně používají v léčbě diabetu 2. typu, což vede k velmi významnému zlepšení glykemické kontroly a snížení hmotnosti.
Vzhledem k inzulin-senzibilizační síle agonistů GLP1 vědci předpokládají, že by mohli snížit inzulínovou rezistenci u pacientů s "dvojitým diabetem" a tak zlepšit jejich glykemickou kontrolu.
Výzkumníci navrhují v této studii použít semaglutid, nejnovější a nejúčinnější agonistu GLP1 (prokázaná nadřazenost ve srovnání s exenatidem LP a dulaglutidem) a podávaný jako týdenní subkutánní injekce (na rozdíl od liraglutidu podávaného denně).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která dala písemný souhlas
- Pacient starší 18 let
- Pacient s diabetem 1. typu potvrzený negativním C-peptidem
- Věk v době diagnózy < 35 let
- Léčeno optimalizovanou inzulinovou terapií (multi-injekce nebo pumpa) po dobu nejméně 1 roku, po získání specifického terapeutického vzdělání o přizpůsobení dávky inzulinu.
- BMI (hmotnost/výška2) ≥ 27 kg/m².
Alespoň jedno z následujících kritérií:
- Rodinná anamnéza diabetu 2. typu (rodiče, prarodiče, strýcové, tety, bratři a sestry)
- Rodinná anamnéza obezity (BMI>30 kg/m2) (rodiče, prarodiče, strýcové, tety, sourozenci)
- Triglyceridy > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL< 0,5 g/l (1,29 mmol/l) u žen, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) u mužů
- HbA1c ≥ 7,5 % a < 12
- S nepřetržitým monitorováním glukózy systémem Free Style Libre
- Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce do 2 měsíců po ukončení léčby. Mezi účinná antikoncepce patří: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie a sexuální abstinence
Kritéria vyloučení:
- osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- HbA1c ≥12 %.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie potvrzená vyšetřením očního pozadí provedeným během 6 měsíců před výběrem
- Osoba pod opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Renální insuficience (GFR <30 ml/min)
- Jaterní insuficience (INR > 1,5)
- BMI > 40 kg/m².
- Historie bariatrické chirurgie
- Pankreatitida v anamnéze
- Alergie na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku OZEMPIC®.
- Pacient užívající agonistu GLP1 nebo perorální antidiabetickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid
|
Obvyklá léčba inzulínem + semaglutid (0,25 mg/týden po dobu 4 týdnů, poté 0,50 mg/týden po dobu 4 týdnů, poté 1 mg/týden po dobu 18 týdnů, tj. celková doba trvání 26 týdnů).
Po zavedení semaglutidové (ozempické) léčby budou dávky inzulínu sníženy o 10 % (bazální inzulín, bazální dávka a bolus)
v D0, D90 a D180
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
v D0, D90 a D180
Obvyklá léčba inzulínem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie (0,70–1,80 g/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 180
|
Změna od výchozího stavu v den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOUILLET PHRCI 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .