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Efeito do tratamento semanal com agonista de GLP1 no "diabetes duplo" (TOLEDDO)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efeito do tratamento semanal com agonista de GLP1 em "diabetes duplo": um estudo aberto randomizado

Entre 16% e 22% dos diabéticos tipo 1 apresentam um perfil clínico e biológico de resistência à insulina favorecido por história familiar de diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica. Eles constituem um grupo de pacientes com "diabetes duplo", pois têm diabetes tipo 1 verdadeiro e resistência hereditária à insulina, típica do diabetes tipo 2.

Por vários anos, os agonistas de GLP1 foram usados ​​com sucesso no tratamento do diabetes tipo 2, levando a melhorias muito significativas no controle glicêmico e na perda de peso.

Devido ao poder de sensibilização à insulina dos agonistas de GLP1, os pesquisadores levantaram a hipótese de que eles poderiam reduzir a resistência à insulina em pacientes com "diabetes duplo" e, assim, melhorar seu controle glicêmico.

Os investigadores propõem usar neste estudo a semaglutida, o mais recente e mais potente agonista de GLP1 (superioridade demonstrada em comparação com exenatida LP e dulaglutida) e administrada como uma injeção subcutânea semanal (em contraste com a liraglutida administrada diariamente).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que deu consentimento por escrito
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com diabetes tipo 1 confirmado por peptídeo C negativo
  • Idade no diagnóstico < 35 anos
  • Tratado com insulinoterapia otimizada (multi-injeções ou bomba) há pelo menos 1 ano, tendo recebido educação terapêutica específica sobre adaptação da dose de insulina.
  • IMC (peso/altura2) ≥ 27 Kg/m².
  • Pelo menos um dos seguintes critérios:

    • História familiar de diabetes tipo 2 (pais, avós, tios, tias, irmãos e irmãs)
    • História familiar de obesidade (IMC>30 Kg/m2) (pais, avós, tios, tias, irmãos)
    • Triglicerídeos > 1,50g/l (1,7mmol/l)
    • HDL < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) em mulheres, HDL <0,4 g/l (1,03 mmol/l) em homens
  • HbA1c ≥ 7,5% e < 12
  • Ter monitoramento contínuo de glicose pelo sistema Free Style Libre
  • Para mulheres em idade fértil: usar um método contraceptivo eficaz até 2 meses após o término do tratamento. A contracepção eficaz inclui: contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, vasectomia e abstinência sexual

Critério de exclusão:

  • pessoa não filiada ao seguro nacional de saúde
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • HbA1c ≥12%.
  • Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável, confirmada por exame de fundo de olho realizado nos 6 meses anteriores à seleção
  • Pessoa sob medida de proteção legal (curadoria, tutela)
  • Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
  • Insuficiência hepática (INR> 1,5)
  • IMC >40 kg/m².
  • História da cirurgia bariátrica
  • História de pancreatite
  • Alergia à substância ativa ou a um dos excipientes de OZEMPIC®.
  • Paciente recebendo agonista de GLP1 ou terapia antidiabética oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
Tratamento habitual com insulina + semaglutido (0,25 mg/semana durante 4 semanas, depois 0,50 mg/semana durante 4 semanas, depois 1 mg/semana durante 18 semanas, ou seja, uma duração total de 26 semanas). Após a introdução do tratamento com semaglutida (ozempic), as doses de insulina serão reduzidas em 10% (insulina basal, taxa basal e bolus)
em D0, D90 e D180
Comparador Ativo: Ao controle
em D0, D90 e D180
Tratamento habitual de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo de glicemia (0,70-1,80 g/l)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 180
Mudança da linha de base no dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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