- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305794
Efeito do tratamento semanal com agonista de GLP1 no "diabetes duplo" (TOLEDDO)
Efeito do tratamento semanal com agonista de GLP1 em "diabetes duplo": um estudo aberto randomizado
Entre 16% e 22% dos diabéticos tipo 1 apresentam um perfil clínico e biológico de resistência à insulina favorecido por história familiar de diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica. Eles constituem um grupo de pacientes com "diabetes duplo", pois têm diabetes tipo 1 verdadeiro e resistência hereditária à insulina, típica do diabetes tipo 2.
Por vários anos, os agonistas de GLP1 foram usados com sucesso no tratamento do diabetes tipo 2, levando a melhorias muito significativas no controle glicêmico e na perda de peso.
Devido ao poder de sensibilização à insulina dos agonistas de GLP1, os pesquisadores levantaram a hipótese de que eles poderiam reduzir a resistência à insulina em pacientes com "diabetes duplo" e, assim, melhorar seu controle glicêmico.
Os investigadores propõem usar neste estudo a semaglutida, o mais recente e mais potente agonista de GLP1 (superioridade demonstrada em comparação com exenatida LP e dulaglutida) e administrada como uma injeção subcutânea semanal (em contraste com a liraglutida administrada diariamente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin BOUILLET
- Número de telefone: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Benjamin BOUILLET
- Número de telefone: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que deu consentimento por escrito
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com diabetes tipo 1 confirmado por peptídeo C negativo
- Idade no diagnóstico < 35 anos
- Tratado com insulinoterapia otimizada (multi-injeções ou bomba) há pelo menos 1 ano, tendo recebido educação terapêutica específica sobre adaptação da dose de insulina.
- IMC (peso/altura2) ≥ 27 Kg/m².
Pelo menos um dos seguintes critérios:
- História familiar de diabetes tipo 2 (pais, avós, tios, tias, irmãos e irmãs)
- História familiar de obesidade (IMC>30 Kg/m2) (pais, avós, tios, tias, irmãos)
- Triglicerídeos > 1,50g/l (1,7mmol/l)
- HDL < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) em mulheres, HDL <0,4 g/l (1,03 mmol/l) em homens
- HbA1c ≥ 7,5% e < 12
- Ter monitoramento contínuo de glicose pelo sistema Free Style Libre
- Para mulheres em idade fértil: usar um método contraceptivo eficaz até 2 meses após o término do tratamento. A contracepção eficaz inclui: contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, vasectomia e abstinência sexual
Critério de exclusão:
- pessoa não filiada ao seguro nacional de saúde
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- HbA1c ≥12%.
- Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável, confirmada por exame de fundo de olho realizado nos 6 meses anteriores à seleção
- Pessoa sob medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
- Insuficiência hepática (INR> 1,5)
- IMC >40 kg/m².
- História da cirurgia bariátrica
- História de pancreatite
- Alergia à substância ativa ou a um dos excipientes de OZEMPIC®.
- Paciente recebendo agonista de GLP1 ou terapia antidiabética oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida
|
Tratamento habitual com insulina + semaglutido (0,25 mg/semana durante 4 semanas, depois 0,50 mg/semana durante 4 semanas, depois 1 mg/semana durante 18 semanas, ou seja, uma duração total de 26 semanas).
Após a introdução do tratamento com semaglutida (ozempic), as doses de insulina serão reduzidas em 10% (insulina basal, taxa basal e bolus)
em D0, D90 e D180
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
|
em D0, D90 e D180
Tratamento habitual de insulina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo de glicemia (0,70-1,80 g/l)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 180
|
Mudança da linha de base no dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOUILLET PHRCI 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .