"이중 당뇨병"에서 주간 GLP1 작용제 치료의 효과 (TOLEDDO)
2025년 12월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
"이중 당뇨병"에서 주간 GLP1 작용제 치료의 효과: 무작위 공개 라벨 연구
제1형 당뇨병 환자의 16%~22%는 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군의 가족력에 의해 선호되는 인슐린 저항성의 임상적 및 생물학적 프로필을 나타냅니다. 그들은 진정한 1형 당뇨병과 전형적인 2형 당뇨병인 유전성 인슐린 저항성을 모두 가지고 있기 때문에 "이중 당뇨병" 환자 그룹을 구성합니다.
수년 동안 GLP1 작용제는 제2형 당뇨병 치료에 성공적으로 사용되어 혈당 조절 및 체중 감소를 매우 크게 개선했습니다.
GLP1 작용제의 인슐린 민감성 때문에 연구자들은 "이중 당뇨병" 환자의 인슐린 저항성을 감소시켜 혈당 조절을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 이 연구에서 가장 최근의 가장 강력한 GLP1 작용제(exenatide LP 및 둘라글루타이드와 비교하여 우수성이 입증됨)인 세마글루타이드를 사용하고 매주 피하 주사로 투여할 것을 제안합니다(리라글루타이드가 매일 투여되는 것과 대조됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin BOUILLET
- 전화번호: 03.80.29.34.53
- 이메일: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Benjamin BOUILLET
- 전화번호: 03.80.29.34.53
- 이메일: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 한 사람
- 18세 이상의 환자
- 음성 C-펩티드로 확인된 제1형 당뇨병 환자
- 진단 연령 < 35세
- 인슐린 용량 적응에 대한 구체적인 치료 교육을 받고 최소 1년 동안 최적화된 인슐린 요법(다중 주사 또는 펌프)으로 치료했습니다.
- BMI(체중/신장2) ≥ 27Kg/m².
다음 기준 중 하나 이상:
- 제2형 당뇨병의 가족력(부모, 조부모, 삼촌, 이모, 형제자매)
- 비만 가족력(BMI>30 Kg/m2)(부모, 조부모, 삼촌, 이모, 형제자매)
- 트리글리세리드 > 1.50g/l(1.7mmol/l)
- HDL< 0.5g/l(1.29mmol/l)(여성), HDL<0.4g/l(1.03mmol/l)(남성)
- HbA1c ≥ 7.5% 및 < 12
- Free Style Libre 시스템으로 지속적인 혈당 모니터링
- 가임기 여성의 경우: 치료 종료 후 2개월까지 효과적인 피임법을 사용합니다. 효과적인 피임에는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 절제술 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 국민건강보험에 가입하지 않은 사람
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- HbA1c ≥12%.
- 통제되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증, 선택 전 6개월 동안 수행된 안저 검사로 확인
- 법적 보호 조치(후견인, 후견)를 받고 있는 사람
- 신부전(GFR<30 ml/mn)
- 간부전(INR> 1.5)
- BMI >40kg/m².
- 비만 수술의 역사
- 췌장염의 역사
- 활성 물질 또는 OZEMPIC®의 부형제 중 하나에 대한 알레르기.
- GLP1 작용제 또는 경구 항당뇨병 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
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일반적인 인슐린 치료 + 세마글루타이드(4주 동안 0.25mg/주, 4주 동안 0.50mg/주, 18주 동안 1mg/주, 즉 총 26주 기간).
세마글루타이드(ozempic) 치료를 도입하면 인슐린 용량이 10% 감소합니다(기초 인슐린, 기저율 및 볼루스).
D0, D90 및 D180에서
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활성 비교기: 제어
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D0, D90 및 D180에서
일반적인 인슐린 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 목표 범위(0.70-1.80g/l) 내에서 보낸 시간의 백분율
기간: 180일에 기준선에서 변경
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180일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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