Эффект еженедельного лечения агонистами GLP1 при «двойном диабете» (TOLEDDO)
Эффект еженедельного лечения агонистами GLP1 при «двойном диабете»: рандомизированное открытое исследование
От 16% до 22% пациентов с диабетом 1-го типа имеют клинический и биологический профиль инсулинорезистентности, благоприятствующий семейному анамнезу диабета 2-го типа или метаболического синдрома. Они составляют группу пациентов с «двойным диабетом», так как у них есть как истинный диабет 1 типа, так и наследственная инсулинорезистентность, типичная для диабета 2 типа.
В течение нескольких лет агонисты GLP1 успешно использовались при лечении диабета 2 типа, что приводило к очень значительным улучшениям гликемического контроля и снижению веса.
Из-за сенсибилизирующей инсулин способности агонистов GLP1 исследователи предполагают, что они могут снижать резистентность к инсулину у пациентов с «двойным диабетом» и, таким образом, улучшать их гликемический контроль.
Исследователи предлагают использовать в этом исследовании семаглутид, самый новый и самый мощный агонист GLP1 (продемонстрировано превосходство по сравнению с эксенатидом LP и дулаглутидом), который вводят еженедельно в виде подкожной инъекции (в отличие от лираглутида, вводимого ежедневно).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin BOUILLET
- Номер телефона: 03.80.29.34.53
- Электронная почта: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Benjamin BOUILLET
- Номер телефона: 03.80.29.34.53
- Электронная почта: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее письменное согласие
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с диабетом 1 типа, подтвержденным отрицательным С-пептидом
- Возраст на момент постановки диагноза < 35 лет
- Лечение оптимизированной инсулинотерапией (множественные инъекции или помпа) в течение не менее 1 года после получения специального терапевтического образования по адаптации дозы инсулина.
- ИМТ (вес/рост2) ≥ 27 кг/м².
Хотя бы один из следующих критериев:
- Семейный анамнез диабета 2 типа (родители, бабушки и дедушки, дяди, тети, братья и сестры)
- Семейный анамнез ожирения (ИМТ>30 кг/м2) (родители, бабушки и дедушки, дяди, тети, братья и сестры)
- Триглицериды > 1,50 г/л (1,7 ммоль/л)
- ЛПВП<0,5 г/л (1,29 ммоль/л) у женщин, ЛПВП<0,4 г/л (1,03 ммоль/л) у мужчин
- HbA1c ≥ 7,5% и < 12
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью системы Free Style Libre
- Для женщин детородного возраста: использование эффективного метода контрацепции в течение 2 мес после окончания лечения. Эффективная контрацепция включает: гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, двустороннюю закупорку маточных труб, вазэктомию и половое воздержание.
Критерий исключения:
- лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- HbA1c ≥12%.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия, подтвержденная исследованием глазного дна, проведенным за 6 месяцев до отбора
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты (попечительства, попечительства)
- Почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин)
- Печеночная недостаточность (МНО > 1,5)
- ИМТ >40 кг/м².
- История бариатрической хирургии
- История панкреатита
- Аллергия на действующее вещество или на один из вспомогательных веществ OZEMPIC®.
- Пациент, получающий агонист GLP1 или пероральную противодиабетическую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
|
Обычное лечение инсулином + семаглутид (0,25 мг/нед в течение 4 нед, затем 0,50 мг/нед в течение 4 нед, затем 1 мг/нед в течение 18 нед, т.е. общая продолжительность 26 нед).
При введении лечения семаглутидом (оземпиком) дозы инсулина будут снижены на 10% (базальный инсулин, базальная скорость и болюс)
на D0, D90 и D180
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
на D0, D90 и D180
Обычное лечение инсулином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона гликемии (0,70–1,80 г/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOUILLET PHRCI 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .