- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05305794
Effekt af ugentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbeltdiabetes" (TOLEDDO)
Effekt af ugentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbeltdiabetes": et randomiseret åbent studie
Mellem 16 % og 22 % af type 1-diabetespatienter fremviser en klinisk og biologisk profil af insulinresistens begunstiget af en familiehistorie med type 2-diabetes eller metabolisk syndrom. De udgør en gruppe patienter med "dobbelt diabetes", da de både har ægte type 1 diabetes og arvelig insulinresistens, typisk for type 2 diabetes.
I flere år er GLP1-agonister med succes blevet brugt til behandling af type 2-diabetes, hvilket har ført til meget betydelige forbedringer i glykæmisk kontrol og vægttab.
På grund af den insulinsensibiliserende kraft af GLP1-agonister antager forskerne, at de kunne reducere insulinresistens hos patienter med "dobbelt diabetes" og dermed forbedre deres glykæmiske kontrol.
Forskerne foreslår i denne undersøgelse at bruge semaglutid, den nyeste og mest potente GLP1-agonist (overlegenhed påvist sammenlignet med exenatid LP og dulaglutid) og administreret som en ugentlig subkutan injektion (i modsætning til liraglutid administreret dagligt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonnummer: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet skriftligt samtykke
- Patient over 18 år
- Patient med type 1 diabetes bekræftet af et negativt C-peptid
- Alder ved diagnose < 35 år
- Behandlet med optimeret insulinbehandling (multi-injektioner eller pumpe) i mindst 1 år efter at have modtaget specifik terapeutisk undervisning om insulindosistilpasning.
- BMI (vægt/højde2) ≥ 27 kg/m².
Mindst et af følgende kriterier:
- Familiehistorie med type 2-diabetes (forældre, bedsteforældre, onkler, tanter, brødre og søstre)
- Familiehistorie med fedme (BMI>30 kg/m2) (forældre, bedsteforældre, onkler, tanter, søskende)
- Triglycerider > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) hos kvinder, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) hos mænd
- HbA1c ≥ 7,5 % og < 12
- Har kontinuerlig glukosemonitorering af Free Style Libre-systemet
- For kvinder i den fødedygtige alder: Brug af en effektiv præventionsmetode indtil 2 måneder efter afslutningen af behandlingen. Effektiv prævention omfatter: hormonprævention, intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomi og seksuel afholdenhed
Ekskluderingskriterier:
- person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- HbA1c ≥12 %.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, bekræftet ved en fundusundersøgelse udført i de 6 måneder forud for udvælgelsen
- Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min)
- Leverinsufficiens (INR> 1,5)
- BMI >40 kg/m².
- Historie om fedmekirurgi
- Historie om pancreatitis
- Allergi over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne i OZEMPIC®.
- Patient, der modtager GLP1-agonist eller oral antidiabetisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
|
Sædvanlig insulinbehandling + semaglutid (0,25 mg/uge i 4 uger, derefter 0,50 mg/uge i 4 uger, derefter 1 mg/uge i 18 uger, dvs. en samlet varighed på 26 uger).
Ved indførelse af semaglutid (ozempisk) behandling vil insulindoserne blive reduceret med 10 % (basal insulin, basal rate og bolus)
ved D0, D90 og D180
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
ved D0, D90 og D180
Almindelig insulinbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid brugt inden for det glykæmiske målområde (0,70-1,80 g/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 180
|
Ændring fra baseline på dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOUILLET PHRCI 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .