Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ugentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbeltdiabetes" (TOLEDDO)

11. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekt af ugentlig GLP1-agonistbehandling ved "dobbeltdiabetes": et randomiseret åbent studie

Mellem 16 % og 22 % af type 1-diabetespatienter fremviser en klinisk og biologisk profil af insulinresistens begunstiget af en familiehistorie med type 2-diabetes eller metabolisk syndrom. De udgør en gruppe patienter med "dobbelt diabetes", da de både har ægte type 1 diabetes og arvelig insulinresistens, typisk for type 2 diabetes.

I flere år er GLP1-agonister med succes blevet brugt til behandling af type 2-diabetes, hvilket har ført til meget betydelige forbedringer i glykæmisk kontrol og vægttab.

På grund af den insulinsensibiliserende kraft af GLP1-agonister antager forskerne, at de kunne reducere insulinresistens hos patienter med "dobbelt diabetes" og dermed forbedre deres glykæmiske kontrol.

Forskerne foreslår i denne undersøgelse at bruge semaglutid, den nyeste og mest potente GLP1-agonist (overlegenhed påvist sammenlignet med exenatid LP og dulaglutid) og administreret som en ugentlig subkutan injektion (i modsætning til liraglutid administreret dagligt).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har givet skriftligt samtykke
  • Patient over 18 år
  • Patient med type 1 diabetes bekræftet af et negativt C-peptid
  • Alder ved diagnose < 35 år
  • Behandlet med optimeret insulinbehandling (multi-injektioner eller pumpe) i mindst 1 år efter at have modtaget specifik terapeutisk undervisning om insulindosistilpasning.
  • BMI (vægt/højde2) ≥ 27 kg/m².
  • Mindst et af følgende kriterier:

    • Familiehistorie med type 2-diabetes (forældre, bedsteforældre, onkler, tanter, brødre og søstre)
    • Familiehistorie med fedme (BMI>30 kg/m2) (forældre, bedsteforældre, onkler, tanter, søskende)
    • Triglycerider > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL<0,5 g/l (1,29 mmol/l) hos kvinder, HDL<0,4 g/l (1,03 mmol/l) hos mænd
  • HbA1c ≥ 7,5 % og < 12
  • Har kontinuerlig glukosemonitorering af Free Style Libre-systemet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Brug af en effektiv præventionsmetode indtil 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Effektiv prævention omfatter: hormonprævention, intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomi og seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • HbA1c ≥12 %.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, bekræftet ved en fundusundersøgelse udført i de 6 måneder forud for udvælgelsen
  • Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
  • Nyreinsufficiens (GFR<30 ml/min)
  • Leverinsufficiens (INR> 1,5)
  • BMI >40 kg/m².
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie om pancreatitis
  • Allergi over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne i OZEMPIC®.
  • Patient, der modtager GLP1-agonist eller oral antidiabetisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Sædvanlig insulinbehandling + semaglutid (0,25 mg/uge i 4 uger, derefter 0,50 mg/uge i 4 uger, derefter 1 mg/uge i 18 uger, dvs. en samlet varighed på 26 uger). Ved indførelse af semaglutid (ozempisk) behandling vil insulindoserne blive reduceret med 10 % (basal insulin, basal rate og bolus)
ved D0, D90 og D180
Aktiv komparator: Styring
ved D0, D90 og D180
Almindelig insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt inden for det glykæmiske målområde (0,70-1,80 g/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 180
Ændring fra baseline på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner