- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305794
Wpływ cotygodniowego leczenia agonistą GLP1 w „podwójnej cukrzycy” (TOLEDDO)
Wpływ cotygodniowego leczenia agonistą GLP1 w „podwójnej cukrzycy”: randomizowane badanie otwarte
Od 16% do 22% pacjentów z cukrzycą typu 1 ma kliniczny i biologiczny profil insulinooporności, któremu sprzyja wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 lub zespołu metabolicznego. Stanowią oni grupę pacjentów z „podwójną cukrzycą”, ponieważ mają zarówno prawdziwą cukrzycę typu 1, jak i wrodzoną insulinooporność, typową dla cukrzycy typu 2.
Agonistów GLP1 od kilku lat z powodzeniem stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, co prowadzi do bardzo istotnej poprawy kontroli glikemii i utraty masy ciała.
Ze względu na uwrażliwiającą na insulinę moc agonistów GLP1, badacze postawili hipotezę, że mogą one zmniejszyć oporność na insulinę u pacjentów z „podwójną cukrzycą”, a tym samym poprawić ich kontrolę glikemii.
Badacze proponują zastosowanie w tym badaniu semaglutydu, najnowszego i najsilniejszego agonisty GLP1 (wykazano wyższość w porównaniu z eksenatydem LP i dulaglutydem), podawanego jako cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne (w przeciwieństwie do liraglutydu podawanego codziennie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin BOUILLET
- Numer telefonu: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Numer telefonu: 03.80.29.34.53
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z cukrzycą typu 1 potwierdzoną ujemnym wynikiem peptydu C
- Wiek w chwili rozpoznania < 35 lat
- Leczenie zoptymalizowaną insulinoterapią (wieloiniekcjami lub pompą) przez co najmniej 1 rok, po odbyciu specjalistycznej edukacji terapeutycznej w zakresie dostosowania dawki insuliny.
- BMI (waga/wzrost2) ≥ 27 kg/m².
Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Historia rodzinna cukrzycy typu 2 (rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciotki, bracia i siostry)
- Otyłość w rodzinie (BMI>30 Kg/m2) (rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciocie, rodzeństwo)
- Trójglicerydy > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
- HDL < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) u kobiet, HDL < 0,4 g/l (1,03 mmol/l) u mężczyzn
- HbA1c ≥ 7,5% i < 12
- Posiadanie ciągłego monitorowania glikemii przez system Free Style Libre
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, obustronną niedrożność jajowodów, wazektomię i abstynencję seksualną
Kryteria wyłączenia:
- osoba niezrzeszona w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- HbA1c ≥12%.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia cukrzycowa potwierdzona badaniem dna oka wykonanym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających selekcję
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Niewydolność nerek (GFR<30 ml/min)
- Niewydolność wątroby (INR> 1,5)
- BMI >40 kg/m².
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Historia zapalenia trzustki
- Alergia na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych preparatu OZEMPIC®.
- Pacjent otrzymujący agonistę GLP1 lub doustny lek przeciwcukrzycowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
Zwykłe leczenie insuliną + semaglutyd (0,25 mg/tydzień przez 4 tygodnie, następnie 0,50 mg/tydzień przez 4 tygodnie, następnie 1 mg/tydzień przez 18 tygodni, czyli łącznie 26 tygodni).
Po wprowadzeniu leczenia semaglutydem (ozempic) dawki insuliny zostaną zmniejszone o 10% (insulina podstawowa, dawka podstawowa i bolus)
w D0, D90 i D180
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
w D0, D90 i D180
Zwykłe leczenie insuliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii (0,70-1,80 g/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 180
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 180
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOUILLET PHRCI 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .