Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cotygodniowego leczenia agonistą GLP1 w „podwójnej cukrzycy” (TOLEDDO)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wpływ cotygodniowego leczenia agonistą GLP1 w „podwójnej cukrzycy”: randomizowane badanie otwarte

Od 16% do 22% pacjentów z cukrzycą typu 1 ma kliniczny i biologiczny profil insulinooporności, któremu sprzyja wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 lub zespołu metabolicznego. Stanowią oni grupę pacjentów z „podwójną cukrzycą”, ponieważ mają zarówno prawdziwą cukrzycę typu 1, jak i wrodzoną insulinooporność, typową dla cukrzycy typu 2.

Agonistów GLP1 od kilku lat z powodzeniem stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, co prowadzi do bardzo istotnej poprawy kontroli glikemii i utraty masy ciała.

Ze względu na uwrażliwiającą na insulinę moc agonistów GLP1, badacze postawili hipotezę, że mogą one zmniejszyć oporność na insulinę u pacjentów z „podwójną cukrzycą”, a tym samym poprawić ich kontrolę glikemii.

Badacze proponują zastosowanie w tym badaniu semaglutydu, najnowszego i najsilniejszego agonisty GLP1 (wykazano wyższość w porównaniu z eksenatydem LP i dulaglutydem), podawanego jako cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne (w przeciwieństwie do liraglutydu podawanego codziennie).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z cukrzycą typu 1 potwierdzoną ujemnym wynikiem peptydu C
  • Wiek w chwili rozpoznania < 35 lat
  • Leczenie zoptymalizowaną insulinoterapią (wieloiniekcjami lub pompą) przez co najmniej 1 rok, po odbyciu specjalistycznej edukacji terapeutycznej w zakresie dostosowania dawki insuliny.
  • BMI (waga/wzrost2) ≥ 27 kg/m².
  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Historia rodzinna cukrzycy typu 2 (rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciotki, bracia i siostry)
    • Otyłość w rodzinie (BMI>30 Kg/m2) (rodzice, dziadkowie, wujkowie, ciocie, rodzeństwo)
    • Trójglicerydy > 1,50 g/l (1,7 mmol/l)
    • HDL < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) u kobiet, HDL < 0,4 g/l (1,03 mmol/l) u mężczyzn
  • HbA1c ≥ 7,5% i < 12
  • Posiadanie ciągłego monitorowania glikemii przez system Free Style Libre
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje: antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, obustronną niedrożność jajowodów, wazektomię i abstynencję seksualną

Kryteria wyłączenia:

  • osoba niezrzeszona w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • HbA1c ≥12%.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia cukrzycowa potwierdzona badaniem dna oka wykonanym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających selekcję
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Niewydolność nerek (GFR<30 ml/min)
  • Niewydolność wątroby (INR> 1,5)
  • BMI >40 kg/m².
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia zapalenia trzustki
  • Alergia na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych preparatu OZEMPIC®.
  • Pacjent otrzymujący agonistę GLP1 lub doustny lek przeciwcukrzycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Zwykłe leczenie insuliną + semaglutyd (0,25 mg/tydzień przez 4 tygodnie, następnie 0,50 mg/tydzień przez 4 tygodnie, następnie 1 mg/tydzień przez 18 tygodni, czyli łącznie 26 tygodni). Po wprowadzeniu leczenia semaglutydem (ozempic) dawki insuliny zostaną zmniejszone o 10% (insulina podstawowa, dawka podstawowa i bolus)
w D0, D90 i D180
Aktywny komparator: Kontrola
w D0, D90 i D180
Zwykłe leczenie insuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii (0,70-1,80 g/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 180
Zmiana od wartości początkowej w dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj