尿力学中の膀胱センサーの開発のためのデータ収集
2024年3月25日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
尿力学中の成人における将来の膀胱センサーアルゴリズムの継続的な開発のためのデータを収集するための探索的、単一施設、実現可能性研究
これは、尿力学中にデータを収集するために将来の膀胱センサーのプロトタイプを使用した、探索的で単一施設の実現可能性研究です。
得られたデータは、尿失禁に苦しむ個人の使用を意図した将来の膀胱センサーの継続的な開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、TENA-PROTO2 を使用して、参加者 (尿力学の予定があり、入室基準と除外基準を満たす患者) の膀胱領域の未加工の測定データを収集することです。将来の膀胱センサーによる膀胱の充満状態。
第二に、有害事象（AE）やデバイスの欠陥（DD）など、被験者の安全性が継続的に記録されます。 AE、デバイスへの有害事象 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、予期しない重大なデバイスへの悪影響 (USADE)、および DD。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Tobisch, Msc.
- 電話番号：+4940593612299
- メール：sandra.tobisch@essity.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul van Leuteren, PhD.
- 電話番号：+31(0)621379824
- メール：paul.vanleuteren@essity.com
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6532SZ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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コンタクト：
- Diederick Duijvesz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男と女
- 35歳以上の方
- -尿力学が予定されている被験者
- BMI >18.5 kg/m² および ≤ 39.9 kg/m²
- 被験者の情報を理解し、意識的なインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究への参加とデータ保護規則に関する署名済みのインフォームド コンセント
- -55歳未満のすべての女性被験者に対して尿妊娠検査を実施する意欲
- 55歳未満のすべての女性被験者は、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）であるか、またはインプラントなどの一貫して正しく使用された場合、パールインデックスの失敗率が年間1％未満の信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 、注射剤、併用経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーを少なくとも4週間
- -尿力学の研究プロトコルと手順に従う能力と意欲
除外基準:
- -恥骨上領域に皮膚の破れ、開いた傷、縫合または主要な瘢痕組織がある患者
- 恥骨上カテーテルの患者
- 尿路感染症（UTI）の患者
- 電磁干渉の影響を受ける可能性のあるインプラントを装着している患者 (例: ペースメーカー）
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究製品の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -被験者によって報告された、および/または調査官によって疑われるアルコール乱用は、被験者の情報を理解し、調査官の裁量で意識的なインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えます
- -被験者によって報告された、および/または調査官によって疑われる薬物乱用は、被験者の情報を理解し、調査官の裁量で意識的なインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えます
- -医学的理由による被験者の治験への参加に対する治験責任医師の異議、または被験者が治験責任医師の意見に参加すべきではないその他の理由
- -過去4週間以内および/または並行して、全身および/または医薬品物質を使用した臨床調査への参加
- スポンサー、メーカー、または CRO スタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TENA-PROTO2
調査装置。
後期プロトタイプ
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尿力学中、TENA-PROTO2 は患者の下腹部に配置され、将来の超音波膀胱センサーの継続的な開発のために生データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱の充満状態を判断するアルゴリズムを開発するための生の測定データ
時間枠：4ヶ月
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プロトタイプ (TENA-PROTO2) によって評価された生データは、将来の膀胱センサー用の製品固有のアルゴリズム (R&D 成果) を開発するために使用されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）またはデバイスの欠陥（DD）
時間枠：登録後、測定日の終わりまでの継続的な文書化（4か月）
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AE、デバイスへの有害事象 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、予期しない重大なデバイスへの悪影響 (USADE)、および DD の文書化。
AEの場合、フォローアップは14日間行われます。
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登録後、測定日の終わりまでの継続的な文書化（4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diederick Duijvesz, PhD.、Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neoclassic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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