Raccolta dati per lo sviluppo di un sensore vescicale durante l'urodinamica
25 marzo 2024 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB
Uno studio di fattibilità esplorativo, monocentrico, per raccogliere dati per lo sviluppo continuo del futuro algoritmo del sensore della vescica negli adulti durante l'urodinamica
Questo è uno studio di fattibilità esplorativo, monocentrico, che utilizza un prototipo di un futuro sensore vescicale per raccogliere dati durante l'urodinamica.
I dati ottenuti saranno utilizzati per il continuo sviluppo del futuro sensore vescicale, destinato all'uso da parte di persone affette da incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati di misurazione grezzi della regione della vescica urinaria dei partecipanti (pazienti che sono programmati per l'urodinamica e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione) con il TENA-PROTO2, per lo sviluppo continuo di un algoritmo per determinare lo stato di riempimento della vescica con il futuro sensore della vescica.
Secondariamente, la sicurezza dei soggetti sarà continuamente documentata come eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo (DD); AE, eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e DD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra Tobisch, Msc.
- Numero di telefono: +4940593612299
- Email: sandra.tobisch@essity.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul van Leuteren, PhD.
- Numero di telefono: +31(0)621379824
- Email: paul.vanleuteren@essity.com
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Reclutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Contatto:
- Diederick Duijvesz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Individui di età ≥ 35 anni
- Soggetti che sono programmati per l'urodinamica
- BMI >18,5 kg/m² e ≤ 39,9 kg/m²
- Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e norme sulla protezione dei dati
- Disponibilità a condurre un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile <55 anni
- Tutti i soggetti di sesso femminile <55 anni devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento di un Pearl-Index inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come gli impianti , iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato per almeno 4 settimane
- Capacità e disponibilità a seguire il protocollo di studio e la procedura dell'urodinamica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cutanee, ferite aperte, punti di sutura o tessuto cicatriziale importante nella regione sovrapubica
- Pazienti con catetere sovrapubico
- Pazienti con infezione del tratto urinario (UTI)
- Pazienti con impianti che possono essere influenzati da interferenze elettromagnetiche (ad es. stimolatore cardiaco)
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Allergie o intolleranze note a uno o più componenti del prodotto in studio
- Abuso di alcol riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore che influisce sulla capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole a discrezione dell'investigatore
- Abuso di droghe riportato dal soggetto e/o sospettato dall'investigatore che influisce sulla capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole a discrezione dell'investigatore
- Obiezioni dell'investigatore alla partecipazione del soggetto allo studio per ragioni mediche o qualsiasi altra ragione per la quale il soggetto non dovrebbe partecipare secondo l'opinione dell'investigatore
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica con sostanze sistemiche e/o farmaceutiche nelle ultime 4 settimane e/o in parallelo
- Sponsor, produttori o personale CRO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TENA-PROTO2
Dispositivo investigativo.
Prototipo tardivo
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Durante l'urodinamica, il TENA-PROTO2 sarà posizionato sul basso addome dei pazienti per raccogliere dati grezzi per il continuo sviluppo del futuro sensore a ultrasuoni per la vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati di misurazione grezzi per lo sviluppo di un algoritmo per determinare lo stato di riempimento della vescica
Lasso di tempo: 4 mesi
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I dati grezzi che sono stati valutati dal prototipo (TENA-PROTO2) verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo specifico per il prodotto (risultato R&S) per il futuro sensore della vescica.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento avverso (AE) o difetto del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Documentazione continua dopo l'immatricolazione fino al termine della giornata di misurazione (4 mesi)
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Documentazione di eventi avversi, eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e DD.
In caso di EA, il follow-up sarà condotto per 14 giorni.
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Documentazione continua dopo l'immatricolazione fino al termine della giornata di misurazione (4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neoclassic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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