Сбор данных для развития датчика мочевого пузыря во время уродинамики
25 марта 2024 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB
Исследовательское, одноцентровое, технико-экономическое обоснование для сбора данных для непрерывной разработки будущего алгоритма датчика мочевого пузыря у взрослых во время уродинамики
Это исследовательское одноцентровое технико-экономическое обоснование с использованием прототипа будущего датчика мочевого пузыря для сбора данных во время уродинамики.
Полученные данные будут использованы для постоянной разработки будущего датчика мочевого пузыря, который предназначен для использования людьми, страдающими недержанием мочи.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является сбор необработанных данных измерения области мочевого пузыря участников (пациентов, которым назначено исследование уродинамики и которые соответствуют критериям включения и исключения) с помощью TENA-PROTO2 для непрерывной разработки алгоритма определения состояние наполнения мочевого пузыря с помощью будущего датчика мочевого пузыря.
Во-вторых, безопасность субъектов будет постоянно документироваться, например, нежелательные явления (AE) и недостатки устройства (DD); НЯ, нежелательные явления, связанные с устройством (ADE), тяжелые нежелательные явления (SAE), тяжелые нежелательные явления, связанные с устройством (SADE), непредвиденные серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (USADE), и DD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Tobisch, Msc.
- Номер телефона: +4940593612299
- Электронная почта: sandra.tobisch@essity.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul van Leuteren, PhD.
- Номер телефона: +31(0)621379824
- Электронная почта: paul.vanleuteren@essity.com
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Контакт:
- Diederick Duijvesz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Лица в возрасте ≥ 35 лет
- Субъекты, которые запланированы для уродинамики
- ИМТ >18,5 кг/м² и ≤ 39,9 кг/м²
- Способность понимать информацию о предмете и давать сознательное информированное согласие
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и положения о защите данных
- Готовность провести тест на беременность по моче для всех женщин моложе 55 лет
- Все субъекты женского пола в возрасте до 55 лет должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо дать согласие на использование надежного метода контрацепции с частотой неэффективности индекса Перл менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например имплантатов. , инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера в течение как минимум 4 недель
- Способность и готовность следовать протоколу исследования и процедуре уродинамики
Критерий исключения:
- Пациенты с поврежденной кожей, открытыми ранами, швами или крупными рубцами в надлобковой области.
- Пациенты с надлобковым катетером
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
- Пациенты с имплантатами, на которые могут воздействовать электромагнитные помехи (например, кардиостимулятор)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Известные аллергии или непереносимость одного или нескольких компонентов исследуемого продукта
- Злоупотребление алкоголем, о котором сообщил субъект и/или подозревается исследователь, которое влияет на способность понимать информацию субъекта и давать сознательное информированное согласие по усмотрению исследователя.
- Злоупотребление наркотиками, о котором сообщает субъект и/или подозревается исследователь, которое влияет на способность понимать информацию субъекта и давать сознательное информированное согласие по усмотрению исследователя.
- Возражения исследователя против участия испытуемого в исследовании по медицинским показаниям или по любой другой причине, по которой испытуемый не должен участвовать, по мнению исследователя
- Участие в любом клиническом исследовании системных и/или фармацевтических субстанций в течение последних 4 недель и/или параллельно
- Спонсоры, производители или сотрудники CRO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭН-ПРОТО2
Следственное устройство.
Поздний прототип
|
Во время уродинамики TENA-PROTO2 будет размещаться на нижней части живота пациентов для сбора необработанных данных для непрерывной разработки будущего ультразвукового датчика мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необработанные данные измерений для разработки алгоритма определения состояния наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 4 месяца
|
Необработанные данные, которые были оценены прототипом (TENA-PROTO2), будут использоваться для разработки алгоритма для конкретного продукта (результат НИОКР) для будущего датчика мочевого пузыря.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое нежелательное явление (AE) или недостаток устройства (DD)
Временное ограничение: Текущая документация после регистрации до конца дня измерения (4 месяца)
|
Документация по нежелательным явлениям, нежелательным явлениям, связанным с устройством (ADE), тяжелым нежелательным явлениям (SAE), тяжелым нежелательным эффектам, связанным с устройством (SADE), непредвиденным серьезным нежелательным явлениям, связанным с устройством (USADE), и DD.
В случае НЯ последующее наблюдение будет проводиться в течение 14 дней.
|
Текущая документация после регистрации до конца дня измерения (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diederick Duijvesz, PhD., Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neoclassic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .